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CRT 환자의 SonR 기반 자극-벡터 최적화 (VECTOPT)

2019년 2월 4일 업데이트: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

심장 재동기화 장치를 만성적으로 이식한 환자에서 SonR 기반 자극-벡터 최적화의 효과

본 연구의 주요 목적은 위에서 언급한 장치 기반 센서 기술을 사용할 때 AV-D 및 VV-D의 최적화 외에 LVSV의 최적화가 CRT의 개선된 임상 결과를 가져오는지 조사하는 것입니다. 또한, 비침습적 측정은 Finapres® 방법을 사용하여 다양한 자극 구성 사이의 혈역학적 차이를 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

심장 재동기화 요법

개입 / 치료

장치: 벡터 최적화

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Bad Oeynhausen, 독일, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

AV-D 및 VV-D의 SonR 기반 최적화 가능성을 제공하는 CRT-D 시스템을 사용하는 환자

설명

포함 기준:

이식 시 가이드라인에 따른 CRT-D 이식 적응증
SonR 센서 기술이 적용된 이식된 CRT-D 시스템
동리듬
NYHA 클래스 II-IV
연령 ≥ 18세
연구 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

SonR 센서 기술이 없는 CRT 시스템을 받은 환자
SonR 신호가 불충분한 환자
임신 확인
연령 < 18세
기대 수명 < 1년
등록 당시의 심방세동/심방조동
정보에 입각한 동의를 할 수 없음
능동 치료군을 이용한 또 다른 임상 연구 참여
등록부터 12개월 후속 조치까지 연구 기관에서 정기적인 후속 조치가 보장되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
NT-proBNP 감소 (-15%) 기간: 12 개월	12 개월
VO2max(+ ≥0.7ml/min/kg) 기간: 12 개월	12 개월
NYHA 등급(1등급 이상 향상) 기간: 12 개월	12 개월
QOL(MLHF), 점수 감소(-15) 기간: 12 개월	12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

수사관

수석 연구원: Klaus-Jürgen Gutleben, MD, Clinic for Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출