Optimización de VECtor de estimulación basada en SonR en pacientes con TRC (VECTOPT)
4 de febrero de 2019 actualizado por: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Efecto de la optimización del VECtor basado en la estimulación basada en SonR en pacientes con dispositivos de resincronización cardíaca implantados crónicamente
El objetivo principal del presente estudio es investigar si la optimización de LVSV además de la optimización de AV-D y VV-D cuando se usa la tecnología de sensor basada en dispositivos mencionada anteriormente da como resultado un mejor resultado clínico de CRT.
Además, las mediciones no invasivas están destinadas a evaluar las diferencias hemodinámicas entre las diferentes configuraciones de estimulación utilizando el método Finapres®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con un sistema CRT-D que ofrece la posibilidad de optimización basada en SonR de AV-D y VV-D
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de implante de TRC-D según las guías en el momento del implante
- Sistema CRT-D implantado con tecnología de sensor SonR
- Ritmo sinusal
- NYHA clase II-IV
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido un sistema CRT sin tecnología de sensor SonR
- Pacientes con una señal SonR insuficiente
- Embarazo confirmado
- Edad < 18 años
- Esperanza de vida < 1 año
- Fibrilación auricular/aleteo auricular en el momento de la inscripción
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Participación en otro estudio clínico con brazo terapéutico activo
- Seguimiento regular en el sitio del estudio desde la inscripción hasta los 12 meses de seguimiento no garantizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disminución de NT-proBNP (-15%)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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VO2máx (+ ≥0,7 ml/min/kg)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Clase NYHA (mejoría en ≥ 1 clase)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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CDV (MLHF), reducción de puntuación (-15)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus-Jürgen Gutleben, MD, Clinic for Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HDZNRW-KA-007_KJG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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