SonR-pohjainen stimulaatio-vektorioptimointi CRT-potilailla (VECTOPT)
maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
SonR-pohjaisen stimulaatio-vektorioptimoinnin vaikutus potilailla, joilla on kroonisesti istutettu sydämen uudelleensynkronointilaite
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, johtaako LVSV:n optimointi AV-D:n ja VV-D:n optimoinnin lisäksi käytettäessä edellä mainittua laitepohjaista sensoritekniikkaa CRT:n kliiniseen lopputulokseen.
Lisäksi noninvasiivisten mittausten tarkoituksena on arvioida hemodynaamisia eroja eri stimulaatiokonfiguraatioiden välillä Finapres®-menetelmää käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on CRT-D-järjestelmä, joka tarjoaa mahdollisuuden SonR-pohjaiseen AV-D- ja VV-D-optimointiin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio CRT-D-implantaatiolle implantaatiohetken ohjeiden mukaan
- Implantoitu CRT-D-järjestelmä SonR-anturitekniikalla
- Sinusrytmi
- NYHA luokka II-IV
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet CRT-järjestelmän ilman SonR-anturitekniikkaa
- Potilaat, joilla on riittämätön SonR-signaali
- Vahvistettu raskaus
- Ikä < 18 vuotta
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Eteisvärinä / eteislepatus ilmoittautumishetkellä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella terapeuttisella haaralla
- Säännöllistä seurantaa tutkimuspaikalla ilmoittautumisesta 12 kuukauden seurantaan ei taata
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NT-proBNP:n lasku (-15 %)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
VO2max (+ ≥0,7 ml/min/kg)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
NYHA-luokka (parannus ≥ 1 luokalla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
QOL (MLHF), pisteiden vähennys (-15)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus-Jürgen Gutleben, MD, Clinic for Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDZNRW-KA-007_KJG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .