Otimização de VECTOR-Estimulação Baseada em SonR em Pacientes CRT (VECTOPT)
4 de fevereiro de 2019 atualizado por: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Efeito da otimização do VECtor de estimulação baseada em SonR em pacientes com dispositivos de ressincronização cardíaca implantados cronicamente
O objetivo principal do presente estudo é investigar se a otimização de LVSV, além da otimização de AV-D e VV-D ao usar a tecnologia de sensor baseada em dispositivo mencionada acima, resulta em um melhor resultado clínico da CRT.
Além disso, as medições não invasivas destinam-se a avaliar as diferenças hemodinâmicas entre as diferentes configurações de estimulação usando o método Finapres®.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com um sistema CRT-D que oferece a possibilidade de otimização baseada em SonR de AV-D e VV-D
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para implante de CRT-D conforme orientações no momento do implante
- Sistema CRT-D implantado com tecnologia de sensor SonR
- Ritmo sinusal
- NYHA classe II-IV
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam um sistema CRT sem tecnologia de sensor SonR
- Pacientes com sinal SonR insuficiente
- gravidez confirmada
- Idade < 18 anos
- Expectativa de vida < 1 ano
- Fibrilação atrial/flutter atrial no momento da inscrição
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Participação em outro estudo clínico com braço terapêutico ativo
- Acompanhamento regular no local do estudo desde a inscrição até 12 meses de acompanhamento não garantido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução de NT-proBNP (-15%)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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VO2max (+ ≥0,7 ml/min/kg)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Classe NYHA (melhoria em ≥ 1 classe)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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QV (MLHF), redução de pontuação (-15)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus-Jürgen Gutleben, MD, Clinic for Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HDZNRW-KA-007_KJG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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