Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация стимуляции-VECTor на основе SonR у пациентов с CRT (VECTOPT)

4 февраля 2019 г. обновлено: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Эффект оптимизации вектора стимуляции на основе SonR у пациентов с хронически имплантированными устройствами сердечной ресинхронизации

Основная цель настоящего исследования - выяснить, приводит ли оптимизация LVV в дополнение к оптимизации AV-D и VV-D при использовании упомянутой выше сенсорной технологии на основе устройства к улучшению клинических результатов CRT. Кроме того, неинвазивные измерения предназначены для оценки гемодинамических различий между различными конфигурациями стимуляции с использованием метода Finapres®.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с системой CRT-D, обеспечивающей возможность оптимизации AV-D и VV-D на основе SonR

Описание

Критерии включения:

  • Показания к имплантации CRT-D в соответствии с рекомендациями на момент имплантации
  • Имплантированная система CRT-D с сенсорной технологией SonR
  • Синусовый ритм
  • NYHA класс II-IV
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты, получившие систему ЭЛТ без сенсорной технологии SonR
  • Пациенты с недостаточным сигналом SonR
  • Подтвержденная беременность
  • Возраст < 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Мерцательная аритмия/трепетание предсердий на момент регистрации
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Участие в другом клиническом исследовании с активной терапевтической группой
  • Регулярное наблюдение в исследовательском центре с момента включения до 12 месяцев наблюдения не гарантируется.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение NT-proBNP (-15%)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
VO2max (+ ≥0,7 мл/мин/кг)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Класс NYHA (улучшение на ≥ 1 класс)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
КЖ (MLHF), снижение балла (-15)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Следователи

  • Главный следователь: Klaus-Jürgen Gutleben, MD, Clinic for Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HDZNRW-KA-007_KJG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться