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SonR-basierte Stimulation-VECtor-Optimierung bei CRT-Patienten (VECTOPT)

4. Februar 2019 aktualisiert von: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Wirkung der SonR-basierten Stimulation-VECtor-Optimierung bei Patienten mit chronisch implantierten kardialen Resynchronisationsgeräten

Das primäre Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Optimierung des LVSV zusätzlich zur Optimierung von AV-D und VV-D bei Verwendung der oben genannten gerätebasierten Sensortechnologie zu einem verbesserten klinischen Ergebnis der CRT führt. Darüber hinaus sollen durch nichtinvasive Messungen hämodynamische Unterschiede zwischen den verschiedenen Stimulationskonfigurationen mithilfe der Finapres®-Methode bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem CRT-D-System, das die Möglichkeit einer SonR-basierten Optimierung von AV-D und VV-D bietet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur CRT-D-Implantation gemäß den Richtlinien zum Zeitpunkt der Implantation
  • Implantiertes CRT-D-System mit SonR-Sensortechnologie
  • Sinusrhythmus
  • NYHA-Klasse II-IV
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ein CRT-System ohne SonR-Sensortechnologie erhalten haben
  • Patienten mit unzureichendem SonR-Signal
  • Bestätigte Schwangerschaft
  • Alter < 18 Jahre
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Vorhofflimmern/Vorhofflattern zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie mit aktivem therapeutischen Arm
  • Regelmäßige Nachuntersuchungen am Studienort von der Einschreibung bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung können nicht garantiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NT-proBNP-Abnahme (-15 %)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
VO2max (+ ≥0,7 ml/min/kg)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
NYHA-Klasse (Verbesserung um ≥ 1 Klasse)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität (MLHF), Punktereduktion (-15)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus-Jürgen Gutleben, MD, Clinic for Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDZNRW-KA-007_KJG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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