Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SonR Based Stimulation-VECtor optimalizace u pacientů s CRT (VECTOPT)

4. února 2019 aktualizováno: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Vliv stimulace-VECtorové optimalizace založené na SonR u pacientů s chronicky implantovanými srdečními resynchronizačními zařízeními

Primárním cílem této studie je zjistit, zda optimalizace LVSV navíc k optimalizaci AV-D a VV-D při použití senzorové technologie založené na zařízení uvedené výše vede ke zlepšení klinického výsledku CRT. Kromě toho jsou neinvazivní měření určena k vyhodnocení hemodynamických rozdílů mezi různými konfiguracemi stimulace pomocí metody Finapres®.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se systémem CRT-D poskytujícím možnost optimalizace AV-D a VV-D na základě SonR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k implantaci CRT-D dle guidelines v době implantace
  • Implantovaný systém CRT-D se senzorovou technologií SonR
  • Sinusový rytmus
  • NYHA třída II-IV
  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali CRT systém bez senzorové technologie SonR
  • Pacienti s nedostatečným signálem SonR
  • Potvrzené těhotenství
  • Věk < 18 let
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Fibrilace síní / flutter síní v době zařazení
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Účast v další klinické studii s aktivní terapeutickou větví
  • Pravidelné sledování v místě studie od zápisu do sledování po 12 měsících není zaručeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení NT-proBNP (-15 %)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
VO2max (+ ≥0,7 ml/min/kg)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Třída NYHA (zlepšení o ≥ 1 třídu)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
QOL (MLHF), snížení skóre (-15)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus-Jürgen Gutleben, MD, Clinic for Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HDZNRW-KA-007_KJG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vektorová optimalizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit