NS5A + SOF以前に治療されたGT1 HCV被験者に対するG / P +/- RBVの多施設無作為化非盲検試験
2020年2月17日 更新者：University of Florida
NS5A阻害剤+ソホスブビル療法で以前に治療された慢性C型肝炎のGT1被験者に対するグレカプレビル/ピブレンタスビル（G / P）+/-リバビリンの第3b相、多施設、無作為化、非盲検、実用的研究
この研究は、NS5a阻害剤+ソフォスブビルで治療を受けた十分に補償された肝硬変および非肝硬変の被験者を登録し、有害事象またはコンプライアンスの非/不良以外の理由により、処方された期間を完了しなかった患者を含みます。
被験者は、12週間または16週間の治療に無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、非肝硬変 NS5A (非構造タンパク質 5a) 阻害剤とソホスブビル ± RBV における 12 週間のグレカプレビルとピブレンタスビル (G/P) の有効性と安全性を 16 週間の G/P と比較することです。 (リバビリン) 治療経験のある HCV 遺伝子型 1 (GT1) 感染症の成人を対象とし、NS5A 阻害剤とソフォスブビル (SOF) における RBV を 12 週間使用した G/P と RBV を使用しない G/P を 16 週間使用した場合の有効性と安全性を比較する (SOF) ±代償性肝硬変およびGT1感染症のRBV治療経験のある成人。
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Health Research Institute
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Hepatology Research at CTRB
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、303012
- Atlanta Medical Center
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Gastro Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins Hospital/John G. Bartlett Specialty Practice
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Digestive Disease Associates, PA
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5601
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Univ. of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Inc.
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Southern Therapy and Advanced Research
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health - Sandra Atlaas Bass Center for Liver Diseases
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine, Hepatology
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania-Perelman Center for Advanced Medicine
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours Liver Institute of Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0341
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に18歳以上の男性または女性。
- -NS5A阻害剤とソホスブビル療法による以前の治療歴±慢性HCV遺伝子型1感染に対するRBV。
- 治療は、スクリーニング訪問の少なくとも1か月前に完了している必要があります。
- -慢性HCV GT1感染を示すスクリーニング検査結果。 被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のすべてのプロトコル要件を理解し、順守できなければならず、インフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
除外基準:
- 薬物に対する重度の、生命を脅かす、またはその他の重大な過敏症の病歴。
- -妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性;またはパートナーが妊娠している、または研究中に妊娠する予定の男性。
- -最近（治験薬投与前の6か月以内）の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴で、治験責任医師の意見でプロトコルへの順守を妨げる可能性があります。
- -HIV感染の既知の病歴のない患者のB型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）のスクリーニングで陽性の検査結果。
- -スクリーニング中に実施されたHCV遺伝子型は、複数のHCV遺伝子型との同時感染を示しています。
- -肝代償不全の病歴または存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: G/P 300 mg/120 mg QD を 12 週間
非肝硬変患者は、グレカプレビル/ピブレンタスビル (G/P) 300mg/120mg (3 グレカプレビル/ピブレンタスビル (G/P) 100mg/40mg 錠剤 1 日 1 回、経口) を 12 週間服用します。
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毎日
他の名前：
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実験的：アーム B: G/P 300 mg/120 mg QD を 16 週間
-非肝硬変の被験者は、グレカプレビル/ピブレンタスビル（G / P）300mg / 120mgを1日1回16週間経口摂取します（G / P 300mg / 120mg QD 16週間）
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毎日
他の名前：
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実験的：アーム C: G/P 300 mg/120 mg QD + RBV 12 週間
肝硬変患者は、グレカプレビル/ピブレンタスビル (G/P) 300mg/120mg を 1 日 1 回、リバビリン 200Mg タブレット (2-3 錠) を 1 日 2 回、12 週間 (G/P 300 mg/120 mg QD + RBV 12 週間) 服用します。
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毎日
他の名前：
体重ベース 1000-1200 mg
他の名前：
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実験的：アーム D: G/P 300 mg/120 mg QD を 16 週間
肝硬変の被験者は、グレカプレビル/ピブレンタスビル（G / P）300mg / 120mgを1日1回16週間服用します（G / P 300mg / 120mg QDを16週間）
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毎日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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G/P 12 週間後の SVR (A 群) と G/P を 16 週間投与 (A 群 B) の非肝硬変治療経験のある GT1 HCV 参加者
時間枠：28週まで
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G/P 300 mg/100 mg を毎日 300 mg/100 mg 完了してから 12 週間後12 週間 (アーム A) 対 G/P 300 mg/100 mg の 16 週間 (アーム B)
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28週まで
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12 週間の G/P プラス RBV と 16 週間の G/P 後に SVR 12 を達成した肝硬変参加者の比較
時間枠：28週まで
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G/P + RBV を 12 週間完了した後 12 週間で NS5A 阻害剤 + SOF +/RBV を使用し、HCV RNA が検出されない治療を受けた肝硬変参加者の数 vs. G/P を 16 週間完了した患者の数
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28週まで
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G/P +/-RBV の忍容性
時間枠：最長16週間
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有害事象によりG/Pを中止した例数
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最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A群とB群の治療中のウイルス学的失敗の違い（非肝硬変患者）
時間枠：28週まで
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治療中のウイルス学的失敗の被験者の％の差は、さらに次のいずれかとして定義されます。治療期間中の任意の時点での HCV RNA の最下点 (2 つの連続した測定値が最下点より 1 log10 IU/mL を超える)、または b) ウイルスのブレークスルーを示す単一の値 (100 IU/mL 以上または最下点より 1 log10 大きい)、続いて2) 治療終了時および少なくとも 6 週間の治療後に HCV RNA ≥ LLOQ として定義される治療失敗の終了。
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28週まで
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非肝硬変患者におけるA群とB群の再発の違い
時間枠：28週まで
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治療後の再発の差 (確認された HCV RNA >= 治療終了時と治験薬の最終投与後 12 週間の間の定量下限 (LLOQ) で、治療終了時に HCV RNA < LLOQ で計画どおりに治療を完了した被験者の差)再感染者を除く）
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28週まで
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肝硬変患者におけるC群とD群の治療中のウイルス学的失敗の違い
時間枠：28週まで
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治療中のウイルス学的失敗を経験している肝硬変患者のパーセンテージの差（治療中に最下点を超える> 1 log10 IU / mLの増加が確認された、HCV RNAの後に確認されたHCV RNAが100 IU / mL以上、治療中に<15 IU / mL、またはHCV RNAが≥少なくとも 6 週間の治療での治療終了時の LLOQ)
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28週まで
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肝硬変群 C と D の再発率の差
時間枠：28週まで
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治療後の再発を伴う代償性肝硬変被験者の割合の差（確認されたHCV RNAとして定義）> = HCVで計画どおりに治療を完了した被験者のうち、治療終了時と治験薬の最終投与後12週間の間の定量下限（LLOQ）治療終了時の RNA<LLOQ) 12 週間の G/P +/-リバビリン (RBV) (アーム C) と 16 週間の G/P (アーム D) の投与後
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28週まで
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12週間と16週間のSVR12率の違い
時間枠：28週間
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SVR 12率の割合の違いは、因子として肝硬変の状態とHCV遺伝子型（1b対非1b）を使用したロジスティック回帰モデル内の対比を使用して、12週間と16週間の治療期間で決定されます
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David R Nelson, MD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang GP, Schnell GL, Kort JJ, Sidhu GS, Schuster L, Tripathi RL, Larsen L, Michael LC, Bergquist K, Magee A, Patel CB, Whitlock JA, Tamashiro R, Peter JA, Fried MW, Nelson DR. Linkage of resistance-associated substitutions in GT1 sofosbuvir + NS5A inhibitor failures treated with glecaprevir/pibrentasvir. J Hepatol. 2021 Oct;75(4):820-828. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.057. Epub 2021 May 21.
- Lok AS, Sulkowski MS, Kort JJ, Willner I, Reddy KR, Shiffman ML, Hassan MA, Pearlman BL, Hinestrosa F, Jacobson IM, Morelli G, Peter JA, Vainorius M, Michael LC, Fried MW, Wang GP, Lu W, Larsen L, Nelson DR. Efficacy of Glecaprevir and Pibrentasvir in Patients With Genotype 1 Hepatitis C Virus Infection With Treatment Failure After NS5A Inhibitor Plus Sofosbuvir Therapy. Gastroenterology. 2019 Dec;157(6):1506-1517.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.08.008. Epub 2019 Aug 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月20日
一次修了 (実際)
2018年12月28日
研究の完了 (実際)
2020年2月6日
試験登録日
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月21日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月17日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B16-439
- OCR16260 (その他の識別子：University of Florida)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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