Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter, gerandomiseerde, open-label studie van G/P +/- RBV voor NS5A + SOF eerder behandelde GT1 HCV-proefpersonen

17 februari 2020 bijgewerkt door: University of Florida

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, pragmatische fase 3b-studie van glecaprevir/pibrentasvir (G/P) +/- ribavirine voor GT1-patiënten met chronische hepatitis C die eerder werden behandeld met een NS5A-remmer + sofosbuvir-therapie

De studie zal zowel goed gecompenseerde cirrotische als niet-cirrotische proefpersonen inschrijven die zijn behandeld met een NS5a-remmer + sofosbuvir en zal patiënten omvatten die de voorgeschreven duur niet volbrachten vanwege een bijwerking of enige andere reden dan niet/slechte therapietrouw. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 12 of 16 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van glecaprevir en pibrentasvir (G/P) gedurende 12 weken met G/P gedurende 16 weken bij niet-cirrotische NS5A (niet-structurele proteïne 5a)-remmer plus sofosbuvir ± RBV (Ribavirin) voorbehandelde volwassenen met HCV genotype 1 (GT1)-infectie, en om de werkzaamheid en veiligheid van G/P met RBV gedurende 12 weken te vergelijken met G/P zonder RBV gedurende 16 weken in NS5A-remmer plus sofosbuvir (SOF) ± RBV-behandelde volwassenen met gecompenseerde cirrose en GT1-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Health Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 303012
        • Atlanta Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Gastro Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital/John G. Bartlett Specialty Practice
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5601
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Univ. of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlaas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine, Hepatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania-Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw minstens 18 jaar oud op het moment van screening.
  2. Een voorgeschiedenis van eerdere behandeling met een NS5A-remmer plus sofosbuvir-therapie ± RBV voor chronische HCV genotype 1-infectie.
  3. De behandeling moet ten minste 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn voltooid.
  4. Screeninglaboratoriumresultaat wijst op chronische HCV GT1-infectie. Proefpersonen moeten in staat zijn het studiebezoekschema en alle andere protocolvereisten te begrijpen en na te leven en moeten vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van ernstige, levensbedreigende of andere significante gevoeligheid voor een geneesmiddel.
  2. Vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geeft; of een man wiens partner zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  3. Recente (binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die volgens de onderzoeker het naleven van het protocol in de weg zou kunnen staan.
  4. Positief testresultaat bij Screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV Ab) bij patiënt zonder bekende voorgeschiedenis van HIV-infectie.
  5. HCV-genotype uitgevoerd tijdens screening wijst op co-infectie met meer dan één HCV-genotype.
  6. Geschiedenis of aanwezigheid van leverdecompensatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: G/P 300 mg/120 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Niet-cirrotische proefpersonen zullen Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg (3 Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 100 mg/40 mg tabletten eenmaal daags via de mond) innemen gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg
dagelijks
Andere namen:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Experimenteel: Arm B: G/P 300 mg/120 mg eenmaal daags gedurende 16 weken
Niet-cirrotische proefpersonen zullen Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg eenmaal daags oraal innemen gedurende 16 weken (G/P 300 mg/120 mg QD gedurende 16 weken)
Geneesmiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg
dagelijks
Andere namen:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Experimenteel: Arm C: G/P 300 mg/120 mg QD + RBV 12 weken
Personen met cirrose zullen gedurende 12 weken Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg eenmaal daags plus Ribavirine 200 mg tablet (2-3 tabletten) tweemaal daags innemen (G/P 300 mg/120 mg QD + RBV 12 weken)
Geneesmiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg
dagelijks
Andere namen:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Geneesmiddel: Ribavirine 200 mg tablet
Op gewicht gebaseerd 1000-1200 mg
Andere namen:
  • Ribasphere-tablet van 200 mg
Experimenteel: Arm D: G/P 300 mg/120 mg eenmaal daags gedurende 16 weken
Personen met cirrose zullen Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg eenmaal daags gedurende 16 weken innemen (G/P 300 mg/120 mg eenmaal daags gedurende 16 weken).
Geneesmiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg
dagelijks
Andere namen:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVR na G/P 12 weken (arm A) vs. G/P toegediend gedurende 16 weken (arm B) aan niet-cirrose behandelde GT1 HCV-deelnemers
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Aantal niet-cirrose eerder behandelde HCV genotype 1 met een NS5Ai-remmer + SOF +/-RBV-deelnemers met ondetecteerbaar HCV-RNA (HCV RNA <Lower Limit of Quantification -LLOQ) 12 weken na voltooiing van G/P 300 mg/100 mg dagelijks gedurende 12 weken (arm A) vs. 16 weken G/P 300 mg/100 mg dagelijks (arm B)
Tot 28 weken
Vergelijking van cirrotische deelnemers die SVR 12 bereikten na G/P plus RBV gedurende 12 weken vs. G/P gedurende 16 weken
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Aantal deelnemers met cirrose dat ervaring heeft met een NS5A-remmer + SOF +/RBV met ondetecteerbaar HCV-RNA 12 weken na voltooiing van G/P plus RBV gedurende 12 weken vs. G/P gedurende 16 weken
Tot 28 weken
Verdraagzaamheid van G/P +/-RBV
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Aantal proefpersonen dat stopte met G/P vanwege bijwerkingen
Tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in virologisch falen tijdens de behandeling tussen armen A en B (niet-cirrotische proefpersonen)
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Verschil in % proefpersonen met virologisch falen tijdens de behandeling verder gedefinieerd als 1) Doorbraak a) Bevestigd HCV RNA ≥ 100 IE/ml na HCV RNA < Lower Limit of Quantification (LLOQ) op een bepaald moment tijdens de behandelingsperiode of bevestigde toename vanaf nadir in HCV RNA (twee opeenvolgende metingen > 1 log10 IE/ml boven nadir) op enig tijdstip tijdens de behandelingsperiode, of b) een enkele waarde die een virale doorbraak aangeeft (≥ 100 IE/ml of > 1 log10 boven nadir), gevolgd door patiëntstatus 'Lost to Follow-up', de laatste behoeft geen bevestiging door een proximale meting) of 2) Einde van behandelingsfalen gedefinieerd als HCV RNA ≥ LLOQ aan het einde van de behandeling en na ten minste 6 weken behandeling.
Tot 28 weken
Verschil in terugval tussen armen A en B bij proefpersonen zonder cirrose
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Verschil in terugval na behandeling (gedefinieerd als bevestigd HCV-RNA>= ondergrens van kwantificering (LLOQ) tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij proefpersonen die de behandeling voltooiden zoals gepland met HCV-RNA < LLOQ aan het einde van behandeling, exclusief proefpersonen met proefpersonen met herinfectie)
Tot 28 weken
Verschil in virologisch falen tijdens de behandeling tussen arm C en D bij proefpersonen met cirrose
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Verschil in percentage proefpersonen met cirrose die tijdens de behandeling virologisch falen doormaakten (bevestigde toename van > 1 log10 IE/ml boven nadir tijdens behandeling, bevestigde HCV RNA ≥ 100 IE/ml na HCV RNA < 15 IE/ml tijdens behandeling, of HCV RNA ≥ LLOQ aan het einde van de behandeling met ten minste 6 weken behandeling) na 12 weken G/P met of zonder RBV gedurende 12 weken versus 16 weken G/P
Tot 28 weken
Verschil in % terugval tussen cirrotische armen C & D
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Verschil in het percentage gecompenseerde proefpersonen met cirrose met terugval na de behandeling (gedefinieerd als bevestigd HCV RNA>= ondergrens van kwantificering (LLOQ) tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel onder proefpersonen die de geplande behandeling met HCV voltooiden RNA<LLOQ aan het einde van de behandeling) na 12 weken G/P +/-Ribavirin (RBV) (arm C) versus 16 weken G/P (arm D)
Tot 28 weken
Verschil in SVR12-tarieven voor 12 weken versus 16 weken
Tijdsspanne: 28 weken
Het verschil in proporties van SVR 12-percentages zal worden bepaald voor behandelingsduur van 12 weken vs. 16 weken met behulp van contrasten binnen een logistisch regressiemodel met cirrosestatus en HCV-genotype (1b versus niet-1b) als factoren
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

AbbVie
University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David R Nelson, MD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B16-439
  • OCR16260 (Andere identificatie: University of Florida)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren