Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto su G/P +/- RBV per soggetti con HCV GT1 precedentemente trattati con NS5A + SOF

17 febbraio 2020 aggiornato da: University of Florida

Uno studio di fase 3b, multicentrico, randomizzato, in aperto, pragmatico su glecaprevir/pibrentasvir (G/P) +/- ribavirina per soggetti GT1 con epatite cronica C precedentemente trattati con un inibitore NS5A + terapia con sofosbuvir

Lo studio arruolerà soggetti cirrotici ben compensati e non cirrotici trattati con un inibitore NS5a + sofosbuvir e includerà pazienti che non hanno completato la durata prescritta a causa di eventi avversi o per qualsiasi motivo diverso dalla mancata/scarsa compliance. I soggetti saranno randomizzati a 12 o 16 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di glecaprevir e pibrentasvir (G/P) per 12 settimane con G/P per 16 settimane in NS5A non cirrotico (proteina 5a non strutturale)-inibitore più sofosbuvir ± RBV (ribavirina) adulti con esperienza di trattamento con infezione da HCV genotipo 1 (GT1) e per confrontare l'efficacia e la sicurezza di G/P con RBV per 12 settimane con G/P senza RBV per 16 settimane in NS5A-inibitore più sofosbuvir (SOF) ± Adulti con esperienza di trattamento con RBV con cirrosi compensata e infezione da GT1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Health Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 303012
        • Atlanta Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Gastro Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital/John G. Bartlett Specialty Practice
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5601
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ. of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlaas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine, Hepatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania-Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di almeno 18 anni di età al momento dello screening.
  2. Una storia di precedente trattamento con un inibitore NS5A più terapia con sofosbuvir ± RBV per infezione cronica da genotipo 1 da HCV.
  3. Il trattamento deve essere stato completato almeno 1 mese prima della visita di screening.
  4. Risultati di laboratorio di screening che indicano un'infezione cronica da HCV GT1. I soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare il programma della visita di studio e tutti gli altri requisiti del protocollo e devono volontariamente firmare e datare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di grave, pericolosa per la vita o altra sensibilità significativa a qualsiasi farmaco.
  2. Donna incinta, che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o l'allattamento al seno; o maschio la cui partner è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  3. Storia recente (entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio) di abuso di droghe o alcol che potrebbe precludere l'adesione al protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  4. Risultato positivo del test allo Screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab) in pazienti senza anamnesi nota di infezione da HIV.
  5. Genotipo HCV eseguito durante lo screening che indica co-infezione con più di un genotipo HCV.
  6. Storia o presenza di scompenso epatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: G/P 300 mg/120 mg QD per 12 settimane
I soggetti non cirrotici assumeranno Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg (3 compresse di Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 100 mg/40 mg una volta al giorno per via orale) per 12 settimane.
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg
quotidiano
Altri nomi:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Sperimentale: Braccio B: G/P 300 mg/120 mg QD per 16 settimane
I soggetti non cirrotici assumeranno Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg una volta al giorno per via orale per 16 settimane (G/P 300 mg/120 mg QD per 16 settimane)
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg
quotidiano
Altri nomi:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Sperimentale: Braccio C: G/P 300 mg/120 mg QD + RBV 12 settimane
I soggetti cirrotici assumeranno Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg una volta al giorno più Ribavirina 200 mg compresse (2-3 compresse) due volte al giorno per 12 settimane (G/P 300 mg/120 mg QD + RBV 12 settimane)
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg
quotidiano
Altri nomi:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Droga: Compressa di ribavirina 200 mg
Basato sul peso 1000-1200 mg
Altri nomi:
  • Compressa di ribasfera 200 mg
Sperimentale: Braccio D: G/P 300 mg/120 mg QD per 16 settimane
I soggetti cirrotici assumeranno Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg una volta al giorno per 16 settimane (G/P 300 mg/120 mg QD per 16 settimane)
Droga: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg
quotidiano
Altri nomi:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVR dopo G/P 12 settimane (braccio A) rispetto a G/P somministrato per 16 settimane (braccio B) a partecipanti con HCV GT1 non cirrotici con esperienza di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Numero di partecipanti non cirrotici con esperienza di trattamento HCV genotipo 1 con un inibitore NS5Ai + SOF +/-RBV partecipanti con HCV RNA non rilevabile (HCV RNA <Limite inferiore di quantificazione -LLOQ) 12 settimane dopo aver completato G/P 300 mg/100 mg al giorno per 12 settimane (Braccio A) vs. 16 settimane di G/P 300 mg/100 mg al giorno (Braccio B)
Fino a 28 settimane
Confronto tra partecipanti cirrotici che hanno raggiunto SVR 12 dopo G/P più RBV per 12 settimane rispetto a G/P per 16 settimane
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Numero di partecipanti cirrotici con esperienza di trattamento con un inibitore NS5A + SOF +/RBV con HCV RNA non rilevabile 12 settimane dopo aver completato G/P più RBV per 12 settimane rispetto a G/P per 16 settimane
Fino a 28 settimane
Tollerabilità di G/P +/-RBV
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Numero di soggetti che hanno interrotto G/P a causa di eventi avversi
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel fallimento virologico in trattamento tra i bracci A e B (soggetti non cirrotici)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Differenza in % di soggetti con fallimento virologico in trattamento ulteriormente definito come 1) Breakthrough a) HCV RNA confermato ≥ 100 IU/mL dopo HCV RNA < Limite inferiore di quantificazione (LLOQ) ad un certo punto durante il periodo di trattamento o aumento confermato da nadir nell'RNA dell'HCV (due misurazioni consecutive > 1 log10 IU/mL sopra il nadir) in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento, oppure b) un singolo valore che indica la diffusione virale (≥ 100 IU/mL o > 1 log10 sopra il nadir), seguito in base allo stato del paziente di "Perso al follow-up", quest'ultimo non richiede conferma da una misurazione prossima) o 2) Fallimento alla fine del trattamento definito come HCV RNA ≥ LLOQ alla fine del trattamento e dopo almeno 6 settimane di trattamento.
Fino a 28 settimane
Differenza nella ricaduta tra i bracci A e B nei soggetti non cirrotici
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Differenza nella recidiva post-trattamento (definita come HCV RNA confermato>= Limite inferiore di quantificazione (LLOQ) tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i soggetti che hanno completato il trattamento come previsto con HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento, esclusi i soggetti con soggetti con reinfezione)
Fino a 28 settimane
Differenza nel fallimento virologico in trattamento tra i bracci C e D nei soggetti cirrotici
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Differenza nella percentuale di soggetti cirrotici che hanno manifestato fallimento virologico durante il trattamento (aumento confermato di > 1 log10 IU/mL sopra il nadir durante il trattamento, HCV RNA confermato ≥ 100 IU/mL dopo HCV RNA < 15 IU/mL durante il trattamento o HCV RNA ≥ LLOQ alla fine del trattamento con almeno 6 settimane di trattamento) dopo 12 settimane di G/P con o senza RBV per 12 settimane rispetto a 16 settimane di G/P
Fino a 28 settimane
Differenza in % di recidiva tra i bracci cirrotici C e D
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Differenza nella percentuale di soggetti cirrotici compensati con recidiva post-trattamento (definita come HCV RNA confermato>=Limite inferiore di quantificazione (LLOQ) tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i soggetti che hanno completato il trattamento come previsto con HCV RNA<LLOQ alla fine del trattamento) dopo aver ricevuto 12 settimane G/P +/-Ribavirina (RBV) (Braccio C) rispetto a 16 settimane G/P (Braccio D)
Fino a 28 settimane
Differenza nei tassi SVR12 per 12 settimane vs 16 settimane
Lasso di tempo: 28 settimane
La differenza nelle proporzioni dei tassi di SVR 12 sarà determinata per la durata del trattamento di 12 settimane rispetto a 16 settimane utilizzando i contrasti all'interno di un modello di regressione logistica con stato di cirrosi e genotipo HCV (1b vs non-1b) come fattori
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

AbbVie
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Nelson, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B16-439
  • OCR16260 (Altro identificatore: University of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi