Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование G/P +/- RBV у пациентов с NS5A + SOF, ранее получавших лечение гепатита С 1 типа

17 февраля 2020 г. обновлено: University of Florida

Фаза 3b, многоцентровое, рандомизированное, открытое, прагматическое исследование глекапревира/пибрентасвира (Г/П) +/- рибавирина у субъектов с генотипом 1 с хроническим гепатитом С, ранее получавших ингибитор NS5A + терапию софосбувиром

В исследование будут включены пациенты с хорошо компенсированным циррозом печени, а также субъекты без цирроза, получившие лечение ингибитором NS5a + софосбувир, и будут включать пациентов, которые не завершили предписанную продолжительность из-за нежелательного явления или по любой другой причине, кроме несоблюдения/плохого соблюдения. Субъекты будут рандомизированы на 12 или 16 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность и безопасность глекапревира и пибрентасвира (Г/П) в течение 12 недель с Г/П в течение 16 недель в группе ингибиторов NS5A (неструктурного белка 5а) без цирроза плюс софосбувир ± РБВ. (рибавирин) у взрослых, получавших лечение, с инфекцией генотипа 1 (GT1) ВГС, а также для сравнения эффективности и безопасности Г/П с рибавиринидом в течение 12 недель с Г/П без рибавирина в течение 16 недель в комбинации с ингибитором NS5A плюс софосбувир (СОФ) ± Взрослые, получавшие рибавирин, с компенсированным циррозом печени и инфекцией GT1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Health Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 303012
        • Atlanta Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Gastro Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital/John G. Bartlett Specialty Practice
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5601
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Univ. of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlaas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine, Hepatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania-Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина не моложе 18 лет на момент скрининга.
  2. История предыдущего лечения ингибитором NS5A плюс терапия софосбувиром ± RBV для хронической инфекции генотипа 1 HCV.
  3. Лечение должно быть завершено как минимум за 1 месяц до скринингового визита.
  4. Результат лабораторного скрининга, указывающий на хроническую инфекцию HCV GT1. Субъекты должны быть в состоянии понять и соблюдать график учебных визитов и все другие требования протокола, а также должны добровольно подписать информированное согласие и поставить дату.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая, опасная для жизни или другая значительная чувствительность к любому лекарству в анамнезе.
  2. Женщина, которая беременна, планирует забеременеть во время исследования или кормит грудью; или мужчина, чья партнерша беременна или планирует забеременеть во время исследования.
  3. Недавняя (в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата) злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
  4. Положительный результат теста при скрининге на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ат) у пациента без известной истории ВИЧ-инфекции.
  5. Генотип ВГС, определяемый во время скрининга, указывает на коинфекцию более чем одним генотипом ВГС.
  6. История или наличие декомпенсации печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: G/P 300 мг/120 мг QD в течение 12 недель
Субъекты без цирроза будут принимать глекапревир/пибрентасвир (G/P) 300 мг/120 мг (3 таблетки глекапревир/пибрентасвир (G/P) 100 мг/40 мг один раз в день перорально) в течение 12 недель.
Лекарство: Глекапревир/пибрентасвир (Г/П) 300 мг/120 мг
ежедневно
Другие имена:
  • Глекапревир/Пибрентасвир
  • GLE/PIB (Глекапревир/Пибрентасвир)
Экспериментальный: Группа B: G/P 300 мг/120 мг QD в течение 16 недель
Субъекты без цирроза будут принимать глекапревир/пибрентасвир (Г/П) 300 мг/120 мг один раз в день перорально в течение 16 недель (Г/П 300 мг/120 мг один раз в день в течение 16 недель).
Лекарство: Глекапревир/пибрентасвир (Г/П) 300 мг/120 мг
ежедневно
Другие имена:
  • Глекапревир/Пибрентасвир
  • GLE/PIB (Глекапревир/Пибрентасвир)
Экспериментальный: Группа C: G/P 300 мг/120 мг QD + RBV 12 недель
Субъекты с циррозом будут принимать глекапревир/пибрентасвир (Г/П) 300 мг/120 мг один раз в день плюс таблетку рибавирина 200 мг (2-3 таблетки) два раза в день в течение 12 недель (Г/П 300 мг/120 мг QD + RBV 12 недель)
Лекарство: Глекапревир/пибрентасвир (Г/П) 300 мг/120 мг
ежедневно
Другие имена:
  • Глекапревир/Пибрентасвир
  • GLE/PIB (Глекапревир/Пибрентасвир)
Лекарство: Рибавирин 200 мг таблетка
Масса 1000-1200 мг
Другие имена:
  • Рибасфера 200 мг таблетка
Экспериментальный: Группа D: G/P 300 мг/120 мг QD в течение 16 недель
Субъекты с циррозом будут принимать глекапревир/пибрентасвир (Г/П) 300 мг/120 мг один раз в день в течение 16 недель (Г/П 300 мг/120 мг один раз в сутки в течение 16 недель).
Лекарство: Глекапревир/пибрентасвир (Г/П) 300 мг/120 мг
ежедневно
Другие имена:
  • Глекапревир/Пибрентасвир
  • GLE/PIB (Глекапревир/Пибрентасвир)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УВО после G/P в течение 12 недель (группа A) по сравнению с G/P, введенным в течение 16 недель (группа B) для участников без цирроза печени, получавших лечение от гепатита С 1 типа
Временное ограничение: До 28 недель
Количество пациентов с ВГС генотипа 1 без цирроза печени, получавших лечение ингибитором NS5Ai + SOF +/-RBV, с неопределяемой РНК ВГС (РНК ВГС <нижний предел количественного определения -LLOQ) через 12 недель после завершения G/P 300 мг/100 мг в день в течение 12 недель (группа A) по сравнению с 16 неделями приема G/P 300 мг/100 мг в день (группа B)
До 28 недель
Сравнение участников с циррозом печени, достигших УВО 12 после G/P плюс RBV в течение 12 недель с G/P в течение 16 недель
Временное ограничение: До 28 недель
Количество участников с циррозом печени, прошедших лечение ингибитором NS5A + SOF +/RBV с неопределяемой РНК HCV через 12 недель после завершения G/P плюс RBV в течение 12 недель по сравнению с G/P в течение 16 недель
До 28 недель
Переносимость Г/П +/-РБВ
Временное ограничение: До 16 недель
Количество субъектов, прекративших прием Г/П из-за нежелательных явлений
До 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в вирусологической неудаче лечения между группами A и B (субъекты без цирроза печени)
Временное ограничение: До 28 недель
Разница в % субъектов с вирусологической неудачей во время лечения далее определяется как либо 1) прорыв а) подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ 100 МЕ/мл после того, как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) в какой-то момент в течение периода лечения, либо подтвержденное увеличение по сравнению с надир РНК ВГС (два последовательных измерения > 1 log10 МЕ/мл выше надира) в любой момент времени в течение периода лечения или b) одно значение, указывающее на прорыв вируса (≥ 100 МЕ/мл или > 1 log10 выше надира), с последующим по статусу пациента «Выбыл из-под наблюдения», последний не требует подтверждения с помощью непосредственных измерений) или 2) Неэффективность в конце лечения, определяемая как РНК ВГС ≥ LLOQ в конце лечения и по прошествии как минимум 6 недель лечения.
До 28 недель
Разница в рецидивах между группами A и B у субъектов без цирроза печени
Временное ограничение: До 28 недель
Разница в рецидиве после лечения (определяемом как подтвержденная РНК ВГС> = нижний предел количественного определения (НПКО) между окончанием лечения и 12 неделями после последней дозы исследуемого препарата среди субъектов, завершивших запланированное лечение с РНК ВГС < НППК в конце лечения, за исключением субъектов с субъектами с реинфекцией)
До 28 недель
Разница в вирусологической неудаче лечения между группами C и D у субъектов с циррозом печени
Временное ограничение: До 28 недель
Разница в проценте субъектов с циррозом печени, у которых во время лечения наблюдается вирусологическая неудача (подтвержденное увеличение > 1 log10 МЕ/мл выше минимального уровня во время лечения, подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ 100 МЕ/мл после того, как уровень РНК ВГС < 15 МЕ/мл во время лечения, или уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в конце лечения, по крайней мере, через 6 недель лечения) после 12 недель G/P с или без RBV в течение 12 недель по сравнению с 16 неделями G/P
До 28 недель
Разница в % рецидива между циррозными группами C и D
Временное ограничение: До 28 недель
Разница в проценте субъектов с компенсированным циррозом печени и рецидивом после лечения (определяется как подтвержденная РНК ВГС>=нижний предел количественного определения (НПКО) между окончанием лечения и 12 неделями после последней дозы исследуемого препарата среди субъектов, завершивших запланированное лечение ВГС РНК<LLOQ в конце лечения) после 12 недель приема G/P +/-рибавирина (RBV) (группа C) по сравнению с 16 недель G/P (группа D)
До 28 недель
Разница в показателях УВО12 для 12-недельного курса по сравнению с 16-недельным курсом
Временное ограничение: 28 недель
Разница в пропорциях показателей УВО 12 будет определяться для 12-недельной и 16-недельной продолжительности лечения с использованием контрастов в модели логистической регрессии со статусом цирроза и генотипом ВГС (1b против не-1b) в качестве факторов.
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

AbbVie
University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: David R Nelson, MD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B16-439
  • OCR16260 (Другой идентификатор: University of Florida)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться