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Étude multicentrique, randomisée et ouverte sur G/P +/- RBV pour NS5A + SOF sujets VHC GT1 précédemment traités

17 février 2020 mis à jour par: University of Florida

Une étude de phase 3b, multicentrique, randomisée, ouverte et pragmatique sur le glécaprévir/pibrentasvir (G/P) +/- ribavirine pour les sujets GT1 atteints d'hépatite C chronique précédemment traités par un inhibiteur de la NS5A + traitement au sofosbuvir

L'étude recrutera des sujets cirrhotiques et non cirrhotiques bien compensés traités avec un inhibiteur de la NS5a + sofosbuvir et inclura des patients qui n'ont pas terminé la durée prescrite en raison d'un événement indésirable ou de toute autre raison que la non/mauvaise observance. Les sujets seront randomisés pour 12 ou 16 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du glécaprévir et du pibrentasvir (G/P) pendant 12 semaines à celles du G/P pendant 16 semaines chez les patients non cirrhotiques inhibiteur de la NS5A (protéine non structurelle 5a) plus sofosbuvir ± RBV (Ribavirine) adultes ayant déjà été traités et infectés par le VHC de génotype 1 (GT1), et pour comparer l'efficacité et l'innocuité de G/P avec RBV pendant 12 semaines à G/P sans RBV pendant 16 semaines dans l'inhibiteur de la NS5A plus le sofosbuvir (SOF) ± Adultes prétraités par la RBV avec cirrhose compensée et infection à GT1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Health Research Institute
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 303012
        • Atlanta Medical Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Gastro Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital/John G. Bartlett Specialty Practice
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5601
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Univ. of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlaas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine, Hepatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania-Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
  2. Antécédents de traitement antérieur avec un inhibiteur de la NS5A plus un traitement au sofosbuvir ± RBV pour une infection chronique par le VHC de génotype 1.
  3. Le traitement doit avoir été terminé au moins 1 mois avant la visite de dépistage.
  4. Résultat de laboratoire de dépistage indiquant une infection chronique par le VHC GT1. Les sujets doivent être en mesure de comprendre et de respecter le calendrier des visites d'étude et toutes les autres exigences du protocole et doivent signer et dater volontairement un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de sensibilité grave, potentiellement mortelle ou autre sensibilité significative à tout médicament.
  2. Femme enceinte, prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude ou l'allaitement ; ou un homme dont la partenaire est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
  3. Antécédents récents (dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude) d'abus de drogues ou d'alcool qui pourraient empêcher l'adhésion au protocole de l'avis de l'investigateur.
  4. Résultat de test positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH) chez un patient sans antécédent connu d'infection par le VIH.
  5. Génotype du VHC effectué lors du dépistage indiquant une co-infection avec plus d'un génotype du VHC.
  6. Antécédents ou présence de décompensation hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : G/P 300 mg/120 mg QD pendant 12 semaines
Les sujets non cirrhotiques prendront Glécaprévir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg (3 Glécaprévir/Pibrentasvir (G/P) 100 mg/40 mg comprimés une fois par jour par voie orale) pendant 12 semaines.
Médicament: Glécaprévir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
quotidien
Autres noms:
  • Glécaprévir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glécaprévir/Pibrentasvir)
Expérimental: Bras B : G/P 300 mg/120 mg QD pendant 16 semaines
Les sujets non cirrhotiques prendront Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg une fois par jour par voie orale pendant 16 semaines (G/P 300 mg/120 mg QD pendant 16 semaines)
Médicament: Glécaprévir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
quotidien
Autres noms:
  • Glécaprévir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glécaprévir/Pibrentasvir)
Expérimental: Bras C : G/P 300 mg/120 mg QD + RBV 12 semaines
Les sujets cirrhotiques prendront du Glécaprévir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg une fois par jour plus un comprimé de ribavirine 200 mg (2-3 comprimés) deux fois par jour pendant 12 semaines (G/P 300 mg/120 mg QD + RBV 12 semaines)
Médicament: Glécaprévir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
quotidien
Autres noms:
  • Glécaprévir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glécaprévir/Pibrentasvir)
Médicament: Comprimé de ribavirine 200 mg
Basé sur le poids 1000-1200 mg
Autres noms:
  • Ribasphère 200Mg Comprimé
Expérimental: Bras D : G/P 300 mg/120 mg QD pendant 16 semaines
Les sujets cirrhotiques prendront Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg une fois par jour pendant 16 semaines (G/P 300 mg/120 mg QD pendant 16 semaines)
Médicament: Glécaprévir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
quotidien
Autres noms:
  • Glécaprévir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glécaprévir/Pibrentasvir)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RVS après G/P 12 semaines (bras A) par rapport à G/P administré pendant 16 semaines (bras B) à des participants non cirrhotiques ayant déjà reçu un traitement pour le VHC GT1
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Nombre de participants non cirrhotiques ayant déjà reçu un traitement de génotype 1 du VHC avec un inhibiteur de la NS5Ai + participants SOF +/- RBV avec un ARN du VHC indétectable (ARN du VHC <limite inférieure de quantification -LLOQ) 12 semaines après avoir terminé G/P 300 mg/100 mg par jour pendant 12 semaines (bras A) vs 16 semaines de G/P 300 mg/100 mg par jour (bras B)
Jusqu'à 28 semaines
Comparaison des participants cirrhotiques atteignant SVR 12 après G/P plus RBV pendant 12 semaines contre G/P pendant 16 semaines
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Nombre de participants cirrhotiques qui ont déjà reçu un traitement avec un inhibiteur de la NS5A + SOF +/RBV avec un ARN du VHC indétectable 12 semaines après avoir terminé G/P plus RBV pendant 12 semaines contre G/P pendant 16 semaines
Jusqu'à 28 semaines
Tolérance de G/P +/-RBV
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Nombre de sujets qui ont arrêté le G/P en raison d'événements indésirables
Jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'échec virologique sous traitement entre les bras A et B (sujets non cirrhotiques)
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Différence en % de sujets présentant un échec virologique en cours de traitement défini plus en détail comme 1) Percée a) ARN du VHC confirmé ≥ 100 UI/mL après ARN du VHC < Limite inférieure de quantification (LIQ) à un moment donné pendant la période de traitement ou augmentation confirmée à partir de nadir de l'ARN du VHC (deux mesures consécutives > 1 log10 UI/mL au-dessus du nadir) à tout moment pendant la période de traitement, ou b) une seule valeur indiquant la percée virale (≥ 100 UI/mL ou > 1 log10 au-dessus du nadir), suivie par le statut du patient « Perdu de vue », ce dernier ne nécessitant pas de confirmation par une mesure immédiate) ou 2) Échec de fin de traitement défini comme ARN du VHC ≥ LIQ à la fin du traitement et après au moins 6 semaines de traitement.
Jusqu'à 28 semaines
Différence de rechute entre les bras A et B chez les sujets non cirrhotiques
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Différence de rechute post-traitement (définie comme un ARN du VHC confirmé > = Limite inférieure de quantification (LIQ) entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude chez les sujets ayant terminé le traitement comme prévu avec un ARN du VHC < LIQ à la fin de traitement, à l'exclusion des sujets avec des sujets avec réinfection)
Jusqu'à 28 semaines
Différence d'échec virologique sous traitement entre les bras C et D chez les sujets cirrhotiques
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Différence du pourcentage de sujets cirrhotiques présentant un échec virologique sous traitement (augmentation confirmée de > 1 log10 UI/mL au-dessus du nadir pendant le traitement, ARN VHC confirmé ≥ 100 UI/mL après ARN VHC < 15 UI/mL pendant le traitement, ou ARN VHC ≥ LIQ en fin de traitement avec au moins 6 semaines de traitement) après 12 semaines de G/P avec ou sans RBV pendant 12 semaines versus 16 semaines de G/P
Jusqu'à 28 semaines
Différence en % de rechute entre les bras cirrhotiques C et D
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Différence dans le pourcentage de sujets cirrhotiques compensés avec rechute post-traitement (définis comme un ARN du VHC confirmé > = limite inférieure de quantification (LIQ) entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude parmi les sujets qui ont terminé le traitement comme prévu avec le VHC ARN<LIQ à la fin du traitement) après avoir reçu 12 semaines de G/P +/-Ribavirine (RBV) (Bras C) versus 16 semaines de G/P (Bras D)
Jusqu'à 28 semaines
Différence dans les taux de RVS12 pour 12 semaines vs 16 semaines
Délai: 28 semaines
La différence dans les proportions des taux de RVS 12 sera déterminée pour des durées de traitement de 12 semaines contre 16 semaines en utilisant des contrastes dans un modèle de régression logistique avec le statut de cirrhose et le génotype du VHC (1b contre non-1b) comme facteurs
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

AbbVie
University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David R Nelson, MD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

27 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B16-439
  • OCR16260 (Autre identifiant: University of Florida)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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