Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus G/P +/- RBV:stä NS5A + SOF:lle aiemmin hoidetuille GT1 HCV -potilaille

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of Florida

Vaihe 3b, monikeskus, satunnaistettu, avoin, käytännöllinen tutkimus glecaprevir/pibrentasvir (G/P) +/- ribaviriinista GT1-potilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja joita on aiemmin hoidettu NS5A-estäjillä + sofosbuvir-hoidolla

Tutkimukseen otetaan mukaan hyvin kompensoituja kirroosista kärsiviä ja ei-kirroosipotilaita, jotka ovat saaneet hoitoa NS5a-estäjillä + sofosbuviirilla, ja tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka eivät saaneet määrättyä hoitoaikaa loppuun haittatapahtuman vuoksi tai jostain muusta syystä kuin hoitomyöntymättömyydestä tai huonosta hoitomyöntyvyydestä. Koehenkilöt satunnaistetaan 12 tai 16 viikon hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on verrata glekapreviirin ja pibrentasviirin (G/P) tehoa ja turvallisuutta 12 viikon ajan G/P:hen 16 viikon ajan ei-kirroottisessa NS5A:n (ei-rakenneproteiini 5a) -inhibiittorissa plus sofosbuviiri ± RBV. (Ribaviriini) -hoitoa kokeneet aikuiset, joilla on HCV-genotyyppi 1 (GT1) -infektio, ja verrata G/P:n tehokkuutta ja turvallisuutta RBV:n kanssa 12 viikon ajan G/P:hen ilman RBV:tä 16 viikon ajan NS5A-inhibiittorilla ja sofosbuviirilla (SOF) ± RBV-hoitoa saaneet aikuiset, joilla on kompensoitunut kirroosi ja GT1-infektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Health Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 303012
        • Atlanta Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Gastro Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital/John G. Bartlett Specialty Practice
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5601
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Univ. of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlaas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine, Hepatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania-Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias seulontahetkellä.
  2. Aikaisempi hoito NS5A-estäjillä ja sofosbuviirihoidolla ± RBV krooniseen HCV-genotyypin 1 infektioon.
  3. Hoito on oltava suoritettu vähintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä.
  4. Seulontalaboratoriotulos, joka viittaa krooniseen HCV GT1 -infektioon. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään opintovierailuaikataulu ja kaikki muut protokollavaatimukset ja noudattamaan niitä, ja heidän on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi vakava, hengenvaarallinen tai muu merkittävä herkkyys jollekin lääkkeelle.
  2. Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää; tai mies, jonka kumppani on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  3. Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä estää protokollan noudattamisen.
  4. Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen (HIV Ab) seulonnassa potilaalla, jolla ei ole tiedossa HIV-infektiota.
  5. Seulonnan aikana suoritettu HCV-genotyyppi, joka osoittaa samanaikaisen infektion useamman kuin yhden HCV-genotyypin kanssa.
  6. Maksan vajaatoiminnan historia tai esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: G/P 300 mg/120 mg QD 12 viikon ajan
Ei-kirroosipotilaat saavat Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg (3 Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 100 mg/40 mg tablettia kerran päivässä suun kautta) 12 viikon ajan.
Lääke: Glekapreviiri/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
päivittäin
Muut nimet:
  • Glekapreviiri/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Kokeellinen: Käsivarsi B: G/P 300 mg/120 mg QD 16 viikon ajan
Ei-kirroosipotilaat saavat Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg kerran päivässä suun kautta 16 viikon ajan (G/P 300 mg/120 mg QD 16 viikon ajan)
Lääke: Glekapreviiri/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
päivittäin
Muut nimet:
  • Glekapreviiri/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Kokeellinen: Käsivarsi C: G/P 300 mg/120 mg QD + RBV 12 Wks
Kirroosipotilaat saavat Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg kerran päivässä plus Ribavirin 200 mg tabletti (2-3 tablettia) kahdesti päivässä 12 viikon ajan (G/P 300 mg/120 mg QD + RBV 12 viikkoa)
Lääke: Glekapreviiri/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
päivittäin
Muut nimet:
  • Glekapreviiri/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Lääke: Ribavirin 200 mg tabletti
Painoperusteinen 1000-1200mg
Muut nimet:
  • Ribasphere 200 mg tabletti
Kokeellinen: Käsivarsi D: G/P 300 mg/120 mg QD 16 viikon ajan
Kirroosipotilaat saavat Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg kerran päivässä 16 viikon ajan (G/P 300 mg/120 mg QD 16 viikon ajan)
Lääke: Glekapreviiri/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
päivittäin
Muut nimet:
  • Glekapreviiri/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR G/P 12 viikon jälkeen (käsi A) vs. G/P 16 viikon ajan (käsi B) ei-kirroosihoitoa saaneille GT1 HCV -osallistujille
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
Ei-kirroosihoitoa saaneiden HCV-genotyypin 1 määrä NS5Ai-estäjän kanssa + SOF +/-RBV-osallistujat, joilla on havaitsematon HCV-RNA (HCV RNA <Lower Limit of Quantification -LLOQ) 12 viikkoa G/P 300 mg/100 mg päivittäisen annon jälkeen 12 viikon ajan (haara A) vs. 16 viikkoa G/P 300 mg/100 mg päivittäin (haara B)
Jopa 28 viikkoa
Vertailu kirroosiin osallistuneiden, jotka saavuttavat SVR 12:n G/P Plus RBV:n jälkeen 12 viikon ajan vs. G/P 16 viikon ajan
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
Niiden kirroosiin osallistuneiden lukumäärä, jotka ovat saaneet hoitoa NS5A-estäjällä + SOF +/RBV, jonka HCV-RNA:ta ei voida havaita 12 viikkoa G/P:n ja RBV:n suorittamisen jälkeen 12 viikon ajan vs. G/P 16 viikon ajan
Jopa 28 viikkoa
G/P +/-RBV:n siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka lopettivat G/P:n haittatapahtumien vuoksi
Jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero hoidon aikana esiintyvissä virologisissa epäonnistumisissa käsivarsien A ja B välillä (ei-kirroosipotilaat)
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
Ero potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on hoidon virologinen vajaatoiminta, joka määritellään edelleen joko 1) Läpimurto a) Vahvistettu HCV RNA ≥ 100 IU/ml HCV RNA:n jälkeen < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) jossain vaiheessa hoitojakson aikana tai vahvistettu nousu HCV RNA:n alin arvo (kaksi peräkkäistä mittausta > 1 log10 IU/ml alimman yläpuolella) milloin tahansa hoitojakson aikana, tai b) yksittäinen arvo, joka osoittaa viruksen läpimurron (≥ 100 IU/ml tai > 1 log10 alimman yläpuolella). potilaan tilan "Lost to seurantaan" mukaan, jälkimmäinen ei vaadi vahvistusta lähimittauksella) tai 2) Hoidon päättymisen epäonnistuminen, joka määritellään HCV RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon lopussa ja vähintään 6 viikon hoidon jälkeen.
Jopa 28 viikkoa
A- ja B-käsivarsien uusiutumisen ero ei-kirroosipotilailla
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
Ero hoidon jälkeisessä pahenemisvaiheessa (määritelty vahvistetuksi HCV RNA:ksi> = kvantifioinnin alaraja (LLOQ) hoidon lopun ja 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta potilailla, jotka saivat hoidon päätökseen suunnitellusti HCV RNA:lla < LLOQ hoidon lopussa hoito, pois lukien henkilöt, joilla on uudelleeninfektio)
Jopa 28 viikkoa
Ero hoidon aikana esiintyvissä virologisissa epäonnistumisissa käsivarsien C ja D välillä kirroosipotilailla
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
Ero niiden kirroosipotilaiden prosentuaalisessa prosenttiosuudessa, jotka kokivat virologisen epäonnistumisen hoidon aikana (vahvistettu nousu > 1 log10 IU/ml alimman yläpuolelle hoidon aikana, vahvistettu HCV RNA ≥ 100 IU/ml HCV RNA:n jälkeen < 15 IU/ml hoidon aikana tai HCV RNA ≥ LLOQ hoidon lopussa vähintään 6 viikon hoidon jälkeen) 12 viikon G/P-hoidon jälkeen RBV:n kanssa tai ilman 12 viikon ajan verrattuna 16 viikon G/P-hoitoon
Jopa 28 viikkoa
Ero uusiutumisen prosenteissa kirroosisen käsivarsien C ja D välillä
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
Ero kompensoituneiden kirroosipotilaiden prosenttiosuudessa, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen (määritelty vahvistetuksi HCV-RNA:ksi> = kvantifioinnin alaraja (LLOQ) hoidon lopun ja 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta niiden koehenkilöiden kesken, jotka saivat hoidon suunnitelman mukaan HCV:llä RNA<LLOQ hoidon lopussa) 12 viikon G/P +/-Ribaviriinin (RBV) (haara C) jälkeen verrattuna 16 viikon G/P:hen (haara D)
Jopa 28 viikkoa
Ero SVR12-hinnoissa 12 vk vs 16 vk
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Erot SVR 12:n osuuksissa määritetään 12 viikon vs. 16 viikon hoidon kestoille käyttämällä logistisen regressiomallin kontrasteja, joissa tekijöinä on kirroosistatus ja HCV-genotyyppi (1b vs. ei-1b).
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

AbbVie
University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

  • Päätutkija: David R Nelson, MD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B16-439
  • OCR16260 (Muu tunniste: University of Florida)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Glekapreviiri/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa