Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, randomisert, åpen undersøkelse av G/P +/- RBV for NS5A + SOF tidligere behandlede GT1 HCV-emner

17. februar 2020 oppdatert av: University of Florida

En fase 3b, multisenter, randomisert, åpen, pragmatisk studie av glecaprevir/pibrentasvir (G/P) +/- Ribavirin for GT1-personer med kronisk hepatitt C tidligere behandlet med en NS5A-hemmer + sofosbuvir-terapi

Studien vil inkludere godt kompensert cirrhotiske så vel som ikke-cirrhotiske pasienter som har erfaring med en NS5a-hemmer + sofosbuvir og vil inkludere pasienter som ikke fullførte den foreskrevne varigheten på grunn av uønsket hendelse eller annen grunn enn manglende/dårlig etterlevelse. Forsøkspersoner vil bli randomisert til 12 eller 16 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til glecaprevir og pibrentasvir (G/P) i 12 uker med G/P i 16 uker i ikke-cirrhotisk NS5A (ikke-strukturelt protein 5a)-hemmer pluss sofosbuvir ± RBV (Ribavirin) behandlingserfarne voksne med HCV genotype 1 (GT1) infeksjon, og for å sammenligne effekten og sikkerheten til G/P med RBV i 12 uker med G/P uten RBV i 16 uker i NS5A-hemmer pluss sofosbuvir (SOF) ± RBV-behandlingserfarne voksne med kompensert cirrhose og GT1-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 303012
        • Atlanta Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Gastro Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital/John G. Bartlett Specialty Practice
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5601
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Univ. of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlaas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine, Hepatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania-Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne minst 18 år på tidspunktet for screening.
  2. En historie med tidligere behandling med en NS5A-hemmer pluss sofosbuvirbehandling ± RBV for kronisk HCV genotype 1-infeksjon.
  3. Behandlingen må være fullført minst 1 måned før screeningbesøket.
  4. Screening laboratorieresultat som indikerer kronisk HCV GT1-infeksjon. Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og overholde tidsplanen for studiebesøk og alle andre protokollkrav og må frivillig signere og datere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig, livstruende eller annen betydelig følsomhet overfor et hvilket som helst medikament.
  2. Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid under studien eller ammer; eller mann hvis partner er gravid eller planlegger å bli gravid under studien.
  3. Nylig (innen 6 måneder før studiemedikamentadministrasjon) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som kan utelukke overholdelse av protokollen etter etterforskerens mening.
  4. Positivt testresultat ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-humant immunsviktvirus antistoff (HIV Ab) hos pasient uten kjent historie med HIV-infeksjon.
  5. HCV-genotype utført under screening som indikerer samtidig infeksjon med mer enn én HCV-genotype.
  6. Historie eller tilstedeværelse av leverdekompensasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: G/P 300 mg/120 mg QD i 12 uker
Ikke-cirrhotiske personer vil ta Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg (3 Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 100mg/40mg tabletter en gang daglig gjennom munnen) i 12 uker.
Legemiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
daglig
Andre navn:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Eksperimentell: Arm B: G/P 300 mg/120 mg QD i 16 uker
Personer som ikke er cirrhotiske vil ta Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg en gang daglig gjennom munnen i 16 uker (G/P 300 mg/120 mg QD i 16 uker)
Legemiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
daglig
Andre navn:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Eksperimentell: Arm C: G/P 300 mg/120 mg QD + RBV 12 Wks
Cirrotiske personer vil ta Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg en gang daglig pluss Ribavirin 200 mg tablett (2-3 tabletter) to ganger daglig i 12 uker (G/P 300 mg/120 mg QD + RBV 12 uker)
Legemiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
daglig
Andre navn:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Legemiddel: Ribavirin 200 mg tablett
Vektbasert 1000-1200 mg
Andre navn:
  • Ribasphere 200 mg tablett
Eksperimentell: Arm D: G/P 300 mg/120 mg QD i 16 uker
Cirrotiske personer vil ta Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg en gang daglig i 16 uker (G/P 300 mg/120 mg QD i 16 uker)
Legemiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
daglig
Andre navn:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVR etter G/P 12 uker (arm A) vs. G/P gitt i 16 uker (arm B) til ikke-cirrhotiske behandlingserfarne GT1 HCV-deltakere
Tidsramme: Opptil 28 uker
Antall ikke-cirrhotiske behandlingserfarne HCV genotype 1 med en NS5Ai-hemmer + SOF +/-RBV-deltakere med upåviselig HCV RNA (HCV RNA <Lower Limit of Quantification -LLOQ) 12 uker etter fullført G/P 300 mg/100 mg daglig i 12 uker (arm A) vs. 16 uker med G/P 300 mg/100 mg daglig (arm B)
Opptil 28 uker
Sammenligning av cirrhotiske deltakere som oppnår SVR 12 etter G/P Plus RBV i 12 uker vs. G/P i 16 uker
Tidsramme: Opptil 28 uker
Antall cirrhotiske deltakere som behandles med en NS5A-hemmer + SOF +/RBV med upåviselig HCV-RNA 12 uker etter fullført G/P pluss RBV i 12 uker vs. G/P i 16 uker
Opptil 28 uker
Tolerabilitet av G/P +/-RBV
Tidsramme: Inntil 16 uker
Antall forsøkspersoner som avbrøt G/P på grunn av uønskede hendelser
Inntil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i virologisk svikt under behandling mellom arm A og B (ikke-cirrhotiske personer)
Tidsramme: Opptil 28 uker
Forskjell i % av pasienter med virologisk svikt under behandling videre definert som enten 1) Gjennombrudd a) Bekreftet HCV RNA ≥ 100 IE/mL etter HCV RNA < Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) på et tidspunkt i løpet av behandlingsperioden eller bekreftet økning fra nadir i HCV RNA (to påfølgende målinger > 1 log10 IE/ml over nadir) til enhver tid i løpet av behandlingsperioden, eller b) en enkelt verdi som indikerer viralt gjennombrudd (≥ 100 IE/mL eller > 1 log10 over nadir), etterfulgt ved pasientstatus "Lost to Follow-up", sistnevnte krever ikke bekreftelse ved en umiddelbar måling) eller 2) Slutt på behandlingssvikt definert som HCV RNA ≥ LLOQ ved slutten av behandlingen og etter minst 6 ukers behandling.
Opptil 28 uker
Forskjellen i tilbakefall mellom armene A og B hos ikke-cirrhotiske personer
Tidsramme: Opptil 28 uker
Forskjell i tilbakefall etter behandling (definert som bekreftet HCV RNA>= Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) mellom behandlingsslutt og 12 uker etter siste dose studiemedisin blant forsøkspersoner som fullførte behandling som planlagt med HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandling, unntatt forsøkspersoner med forsøkspersoner med reinfeksjon)
Opptil 28 uker
Forskjell i virologisk svikt under behandling mellom arm C og D hos cirrhotiske personer
Tidsramme: Opptil 28 uker
Forskjell i prosentandel av cirrhotiske personer som opplever virologisk svikt under behandling (bekreftet økning på > 1 log10 IE/ml over nadir under behandling, bekreftet HCV RNA ≥ 100 IE/mL etter HCV RNA < 15 IE/ml under behandling, eller HCV RNA ≥ LLOQ ved slutten av behandlingen med minst 6 ukers behandling) etter 12 uker med G/P med eller uten RBV i 12 uker versus 16 uker med G/P
Opptil 28 uker
Forskjellen i % av tilbakefall mellom cirrhotiske armer C & D
Tidsramme: Opptil 28 uker
Forskjell i prosentandelen av kompenserte cirrhotiske personer med tilbakefall etter behandling (definert som bekreftet HCV RNA>=Nedre grense for kvantifisering (LLOQ) mellom behandlingsslutt og 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet blant forsøkspersoner som fullførte behandling som planlagt med HCV RNA<LLOQ ved avsluttet behandling) etter å ha mottatt 12 uker G/P +/-Ribavirin (RBV) (arm C) versus 16 uker G/P (arm D)
Opptil 28 uker
Forskjellen i SVR12-priser for 12 uker vs 16 uker
Tidsramme: 28 uker
Forskjellen i proporsjoner av SVR 12-rater vil bli bestemt for 12 uker vs. 16 ukers behandlingsvarighet ved å bruke kontraster innenfor en logistisk regresjonsmodell med cirrhosestatus og HCV-genotype (1b vs ikke-1b) som faktorer
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

AbbVie
University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R Nelson, MD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B16-439
  • OCR16260 (Annen identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere