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Multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zu G/P +/- RBV bei NS5A + SOF-vorbehandelten GT1-HCV-Patienten

17. Februar 2020 aktualisiert von: University of Florida

Eine multizentrische, randomisierte, offene, pragmatische Phase-3b-Studie zu Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) +/- Ribavirin für GT1-Patienten mit chronischer Hepatitis C, die zuvor mit einem NS5A-Inhibitor + einer Sofosbuvir-Therapie behandelt wurden

In die Studie werden gut kompensierte zirrhotische sowie nicht zirrhotische Probanden aufgenommen, die mit einem NS5a-Inhibitor + Sofosbuvir behandelt wurden, und Patienten einschließen, die die vorgeschriebene Dauer aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder aus anderen Gründen als der Nicht-/schlechten Compliance nicht abgeschlossen haben. Die Probanden werden randomisiert einer 12- oder 16-wöchigen Behandlung zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Glecaprevir und Pibrentasvir (G/P) für 12 Wochen mit G/P für 16 Wochen bei nicht-zirrhotischem NS5A (Nicht-Strukturprotein 5a)-Inhibitor plus Sofosbuvir ± RBV (Ribavirin) behandlungserfahrene Erwachsene mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 (GT1) und zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von G/P mit RBV für 12 Wochen mit G/P ohne RBV für 16 Wochen in NS5A-Inhibitor plus Sofosbuvir (SOF) ± RBV-behandlungserfahrene Erwachsene mit kompensierter Zirrhose und GT1-Infektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 303012
        • Atlanta Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Gastro Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital/John G. Bartlett Specialty Practice
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5601
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ. of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlaas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine, Hepatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania-Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
  2. Anamnese einer früheren Behandlung mit einem NS5A-Inhibitor plus Sofosbuvir-Therapie ± RBV bei chronischer HCV-Genotyp-1-Infektion.
  3. Die Behandlung muss mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch abgeschlossen sein.
  4. Screening-Laborergebnis, das auf eine chronische HCV-GT1-Infektion hinweist. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und alle anderen Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten, und müssen freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben und datieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte einer schweren, lebensbedrohlichen oder anderen signifikanten Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament.
  2. Schwangere Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen; oder Mann, dessen Partner während der Studie schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
  3. Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments) Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnte.
  4. Positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper (HIV-Ab) bei Patienten ohne bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  5. HCV-Genotyp, der während des Screenings durchgeführt wurde, was auf eine Co-Infektion mit mehr als einem HCV-Genotyp hinweist.
  6. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Leberdekompensation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: G/P 300 mg/120 mg QD für 12 Wochen
Patienten ohne Zirrhose nehmen Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg (3 Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 100 mg/40 mg Tabletten einmal täglich zum Einnehmen) über 12 Wochen ein.
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg
täglich
Andere Namen:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Experimental: Arm B: G/P 300 mg/120 mg QD für 16 Wochen
Patienten ohne Zirrhose nehmen Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg einmal täglich oral über 16 Wochen ein (G/P 300 mg/120 mg QD für 16 Wochen).
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg
täglich
Andere Namen:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Experimental: Arm C: G/P 300 mg/120 mg QD + RBV 12 Wo
Patienten mit Zirrhose nehmen Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg einmal täglich plus Ribavirin 200 mg Tablette (2-3 Tabletten) zweimal täglich für 12 Wochen (G/P 300 mg/120 mg QD + RBV 12 Wochen)
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg
täglich
Andere Namen:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Arzneimittel: Ribavirin 200 mg Tablette
Gewichtsabhängig 1000-1200 mg
Andere Namen:
  • Ribasphere 200 mg Tablette
Experimental: Arm D: G/P 300 mg/120 mg QD für 16 Wochen
Patienten mit Zirrhose nehmen Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg einmal täglich für 16 Wochen ein (G/P 300 mg/120 mg QD für 16 Wochen).
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg
täglich
Andere Namen:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR nach G/P 12 Wochen (Arm A) vs. G/P für 16 Wochen (Arm B) an GT1 HCV-Teilnehmer ohne Zirrhose-Behandlung gegeben
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Anzahl der behandlungserfahrenen HCV-Genotyp 1-Patienten ohne Zirrhose mit einem NS5Ai-Inhibitor + SOF +/-RBV-Teilnehmern mit nicht nachweisbarer HCV-RNA (HCV-RNA <Lower Limit of Quantification -LLOQ) 12 Wochen nach Abschluss von G/P 300 mg/100 mg täglich für 12 Wochen (Arm A) vs. 16 Wochen G/P 300 mg/100 mg täglich (Arm B)
Bis zu 28 Wochen
Vergleich von Teilnehmern mit Zirrhose, die SVR 12 nach G/P plus RBV für 12 Wochen erreichten vs. G/P für 16 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Anzahl der zirrhotischen Teilnehmer, die mit einem NS5A-Inhibitor + SOF +/RBV behandelt wurden, mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 12 Wochen nach Abschluss von G/P plus RBV für 12 Wochen vs. G/P für 16 Wochen
Bis zu 28 Wochen
Verträglichkeit von G/P +/-RBV
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Probanden, die G/P aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrachen
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im virologischen Versagen während der Behandlung zwischen den Armen A und B (Patienten ohne Zirrhose)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Unterschied in % der Patienten mit virologischem Versagen während der Behandlung, weiter definiert als entweder 1)Durchbruch a)Bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ 100 IE/ml nach HCV-RNA < Lower Limit of Quantification (LLOQ) zu einem bestimmten Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums oder bestätigter Anstieg ab Nadir in HCV-RNA (zwei aufeinanderfolgende Messungen > 1 log10 IE/ml über dem Nadir) zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums oder b) ein einzelner Wert, der einen Virusdurchbruch anzeigt (≥ 100 IE/ml oder > 1 log10 über dem Nadir), gefolgt durch den Patientenstatus „Lost to Follow-up“, wobei letzterer keine Bestätigung durch eine Proximate-Messung erfordert) oder 2) Behandlungsende-Versagen, definiert als HCV-RNA ≥ LLOQ am Ende der Behandlung und nach mindestens 6-wöchiger Behandlung.
Bis zu 28 Wochen
Unterschied im Rückfall zwischen den Armen A und B bei Patienten ohne Zirrhose
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Unterschied im Rückfall nach der Behandlung (definiert als bestätigte HCV-RNA>= Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Patienten, die die Behandlung wie geplant mit HCV-RNA < LLOQ am Ende beendeten Behandlung, ausgenommen Probanden mit Probanden mit Reinfektion)
Bis zu 28 Wochen
Unterschied im virologischen Versagen während der Behandlung zwischen den Armen C und D bei Patienten mit Zirrhose
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Unterschied im Prozentsatz der Patienten mit Zirrhose, bei denen während der Behandlung ein virologisches Versagen auftrat (bestätigter Anstieg von > 1 log10 IE/ml über den Nadir während der Behandlung, bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ 100 IE/ml nach HCV-RNA < 15 IE/ml während der Behandlung oder HCV-RNA ≥). LLOQ am Ende der Behandlung mit mindestens 6-wöchiger Behandlung) nach 12 Wochen G/P mit oder ohne RBV für 12 Wochen gegenüber 16 Wochen G/P
Bis zu 28 Wochen
Unterschied in % des Rückfalls zwischen den zirrhotischen Armen C und D
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Unterschied im Prozentsatz der Patienten mit kompensierter Leberzirrhose mit Rückfall nach der Behandlung (definiert als bestätigte HCV-RNA> = untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei den Patienten, die die Behandlung mit HCV wie geplant beendeten RNA<LLOQ am Ende der Behandlung) nach Erhalt von 12 Wochen G/P +/-Ribavirin (RBV) (Arm C) versus 16 Wochen G/P (Arm D)
Bis zu 28 Wochen
Unterschied in den SVR12-Raten für 12 Wochen vs. 16 Wochen
Zeitfenster: 28 Wochen
Der Unterschied in den Anteilen der SVR 12-Raten wird für 12-wöchige vs. 16-wöchige Behandlungsdauer unter Verwendung von Kontrasten innerhalb eines logistischen Regressionsmodells mit Zirrhosestatus und HCV-Genotyp (1b vs. nicht-1b) als Faktoren bestimmt
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

AbbVie
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: David R Nelson, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B16-439
  • OCR16260 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg

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