Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie G/P +/- RBV dla NS5A + SOF wcześniej leczonych pacjentów GT1 HCV

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Florida

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, pragmatyczne badanie fazy 3b dotyczące stosowania glekaprewiru/pibrentaswiru (G/P) +/- rybawiryny u pacjentów z GT1 z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wcześniej leczonych inhibitorem NS5A + sofosbuwirem

Do badania zostaną włączeni pacjenci z dobrze skompensowaną marskością wątroby, jak również bez marskości wątroby, którzy doświadczyli leczenia inhibitorem NS5a + sofosbuwirem i obejmą pacjentów, którzy nie ukończyli przepisanego czasu z powodu zdarzenia niepożądanego lub z jakiegokolwiek powodu innego niż brak/niedostateczne przestrzeganie zaleceń. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 12 lub 16 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa glekaprewiru i pibrentaswiru (G/P) przez 12 tygodni z G/P przez 16 tygodni w przypadku inhibitora NS5A (białko niestrukturalne 5a) bez marskości wątroby plus sofosbuwir ± RBV (rybawiryna) dorosłych z zakażeniem HCV genotypem 1 (GT1) oraz porównanie skuteczności i bezpieczeństwa G/P z RBV przez 12 tygodni z G/P bez RBV przez 16 tygodni w inhibitorze NS5A plus sofosbuwir (SOF) ± osoby dorosłe, które wcześniej leczono RBV, z wyrównaną marskością wątroby i zakażeniem GT1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Health Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 303012
        • Atlanta Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Gastro Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital/John G. Bartlett Specialty Practice
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5601
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ. of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlaas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine, Hepatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania-Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Historia wcześniejszego leczenia inhibitorem NS5A plus terapią sofosbuwirem ± RBV w przypadku przewlekłego zakażenia HCV genotypem 1.
  3. Leczenie musi zostać zakończone co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową.
  4. Wynik badania przesiewowego wskazujący na przewlekłą infekcję HCV GT1. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i wszystkich innych wymagań protokołu oraz muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ciężkiej, zagrażającej życiu lub innej znaczącej wrażliwości na jakikolwiek lek.
  2. Kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub karmi piersią; lub mężczyzna, którego partnerka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  3. Niedawna (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która w opinii badacza może uniemożliwić przestrzeganie protokołu.
  4. Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV Ab) u pacjenta bez znanej historii zakażenia wirusem HIV.
  5. Genotyp HCV wykonany podczas skriningu wskazuje na koinfekcję więcej niż jednym genotypem HCV.
  6. Historia lub obecność dekompensacji wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: G/P 300 mg/120 mg QD przez 12 tyg
Pacjenci bez marskości będą przyjmować Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg (3 tabletki Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 100 mg/40 mg raz dziennie doustnie) przez 12 tygodni.
Lek: Glecaprewir/Pibrentaswir (G/P) 300 mg/120 mg
codziennie
Inne nazwy:
  • Glekaprewir/pibrentaswir
  • GLE/PIB (glekaprewir/pibrentaswir)
Eksperymentalny: Ramię B: G/P 300 mg/120 mg QD przez 16 tyg
Pacjenci bez marskości będą przyjmować Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg raz dziennie doustnie przez 16 tygodni (G/P 300 mg/120 mg QD przez 16 tygodni)
Lek: Glecaprewir/Pibrentaswir (G/P) 300 mg/120 mg
codziennie
Inne nazwy:
  • Glekaprewir/pibrentaswir
  • GLE/PIB (glekaprewir/pibrentaswir)
Eksperymentalny: Ramię C: G/P 300 mg/120 mg QD + RBV 12 tyg
Pacjenci z marskością wątroby będą przyjmować Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg raz dziennie plus Rybawiryna 200 mg tabletka (2-3 tabletki) dwa razy dziennie przez 12 tygodni (G/P 300 mg/120 mg QD + RBV 12 tygodni)
Lek: Glecaprewir/Pibrentaswir (G/P) 300 mg/120 mg
codziennie
Inne nazwy:
  • Glekaprewir/pibrentaswir
  • GLE/PIB (glekaprewir/pibrentaswir)
Lek: Rybawiryna 200 mg tabletka
Na podstawie wagi 1000-1200 mg
Inne nazwy:
  • Tabletka Ribasphere 200 mg
Eksperymentalny: Ramię D: G/P 300 mg/120 mg QD przez 16 tyg
Pacjenci z marskością wątroby będą przyjmować Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg raz dziennie przez 16 tygodni (G/P 300 mg/120 mg QD przez 16 tygodni)
Lek: Glecaprewir/Pibrentaswir (G/P) 300 mg/120 mg
codziennie
Inne nazwy:
  • Glekaprewir/pibrentaswir
  • GLE/PIB (glekaprewir/pibrentaswir)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR po G/P 12 tyg. (Ramię A) w porównaniu z G/P podawanym przez 16 tygodni (Ramię B) u pacjentów bez marskości wątroby, którzy byli wcześniej leczeni GT1 HCV
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Liczba pacjentów z genotypem 1 HCV bez marskości wątroby, wcześniej leczonych inhibitorem NS5Ai + SOF +/-RBV z niewykrywalnym RNA HCV (RNA HCV <dolna granica oznaczalności -LLOQ) 12 tygodni po zakończeniu G/P 300 mg/100 mg na dobę przez 12 tygodni (Ramię A) w porównaniu z 16 tygodniami G/P 300 mg/100 mg na dobę (Ramię B)
Do 28 tygodni
Porównanie uczestników z marskością wątroby, którzy osiągnęli SVR 12 po G/P Plus RBV przez 12 tygodni vs. G/P przez 16 tygodni
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Liczba uczestników z marskością wątroby, którzy byli leczeni inhibitorem NS5A + SOF +/RBV z niewykrywalnym HCV RNA 12 tygodni po zakończeniu G/P plus RBV przez 12 tyg. vs. G/P przez 16 tyg.
Do 28 tygodni
Tolerancja G/P +/-RBV
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Liczba pacjentów, którzy przerwali stosowanie G/P z powodu zdarzeń niepożądanych
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w niepowodzeniu wirusologicznym podczas leczenia między ramionami A i B (pacjenci bez marskości wątroby)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Różnica w % pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym w trakcie leczenia, dalej zdefiniowanym jako 1) Przełom a) Potwierdzony HCV RNA ≥ 100 j.m./ml po HCV RNA < dolna granica oznaczalności (LLOQ) w pewnym momencie okresu leczenia lub potwierdzony wzrost od nadir w HCV RNA (dwa kolejne pomiary > 1 log10 IU/ml powyżej nadiru) w dowolnym punkcie czasowym w okresie leczenia lub b) pojedyncza wartość wskazująca na przełom wirusowy (≥ 100 IU/ml lub > 1 log10 powyżej nadiru), a następnie według statusu pacjenta „Przegrana z wizytą kontrolną”, ta ostatnia nie wymaga potwierdzenia pomiarem zbliżonym) lub 2) Niepowodzenie zakończenia leczenia zdefiniowane jako RNA HCV ≥ LLOQ na koniec leczenia i po co najmniej 6 tygodniach leczenia.
Do 28 tygodni
Różnica w nawrocie między ramionami A i B u osób bez marskości wątroby
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Różnica w nawrocie po leczeniu (zdefiniowanym jako potwierdzone HCV RNA>= dolna granica oznaczalności (LLOQ) między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród pacjentów, którzy ukończyli leczenie zgodnie z planem z HCV RNA < LLOQ na koniec leczenie, z wyłączeniem pacjentów z pacjentami z ponowną infekcją)
Do 28 tygodni
Różnica w niepowodzeniu wirusologicznym podczas leczenia między ramionami C i D u pacjentów z marskością wątroby
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Różnica w odsetku pacjentów z marskością wątroby, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia (potwierdzony wzrost o > 1 log10 j.m./ml powyżej nadiru podczas leczenia, potwierdzone miano RNA HCV ≥ 100 j.m./ml po RNA HCV < 15 j.m./ml podczas leczenia lub RNA HCV ≥ LLOQ na koniec leczenia z co najmniej 6 tygodniami leczenia) po 12 tygodniach G/P z RBV lub bez RBV przez 12 tygodni w porównaniu z 16 tygodniami G/P
Do 28 tygodni
Różnica w % nawrotów między ramionami z marskością wątroby C i D
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Różnica w odsetku pacjentów z wyrównaną marskością wątroby z nawrotem po leczeniu (zdefiniowanym jako potwierdzone HCV RNA>=dolna granica oznaczalności (LLOQ) między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród pacjentów, którzy ukończyli leczenie HCV zgodnie z planem RNA<LLOQ na koniec leczenia) po 12 tygodniach otrzymywania G/P +/-rybawiryny (RBV) (Ramię C) w porównaniu z 16 tygodniami G/P (Ramię D)
Do 28 tygodni
Różnica w stawkach SVR12 za 12 tyg. i 16 tyg
Ramy czasowe: 28 tygodni
Różnica w proporcjach współczynników SVR 12 zostanie określona dla 12-tygodniowego i 16-tygodniowego okresu leczenia przy użyciu kontrastów w ramach modelu regresji logistycznej ze statusem marskości wątroby i genotypem HCV (1b vs. nie-1b) jako czynnikami
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

AbbVie
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Nelson, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B16-439
  • OCR16260 (Inny identyfikator: University of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj