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이전에 치료받은 GT1 HCV 피험자 NS5A + SOF에 대한 G/P +/- RBV의 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구

2020년 2월 17일 업데이트: University of Florida

이전에 NS5A 억제제 + Sofosbuvir 요법으로 치료받은 만성 C형 간염이 있는 GT1 피험자를 대상으로 한 Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) +/- 리바비린의 3b상, 다기관, 무작위, 공개, 실용 연구

이 연구는 NS5a 억제제 + 소포스부비르로 치료한 경험이 있는 비간경변 피험자뿐만 아니라 잘 보상된 간경변 환자를 등록할 것이며 부작용 또는 순응도가 낮거나 낮은 경우가 아닌 다른 이유로 인해 처방된 기간을 완료하지 못한 환자를 포함할 것입니다. 피험자는 무작위로 12주 또는 16주 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 비간경변증 NS5A(비구조 단백질 5a)-억제제 + 소포스부비르 ± RBV에서 글레카프레비르와 피브렌타스비르(G/P) 12주 요법과 G/P 16주 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. (리바비린) 치료 경험이 있는 성인 HCV 유전자형 1(GT1) 감염 환자를 대상으로 NS5A 억제제 + 소포스부비르(SOF)에서 12주 동안 RBV와 G/P를 병용하는 것과 16주 동안 RBV를 사용하지 않는 G/P의 효능과 안전성을 비교하기 위해 ± 대상성 간경변 및 GT1 감염이 있는 RBV 치료 경험이 있는 성인.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

177

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Health Research Institute
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 303012
        • Atlanta Medical Center
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Gastro Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital/John G. Bartlett Specialty Practice
      • Catonsville, Maryland, 미국, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5601
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Univ. of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlaas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medicine, Hepatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania-Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 만성 HCV 유전자형 1형 감염에 대해 NS5A 억제제 + 소포스부비르 요법 ± RBV를 사용한 이전 치료 이력.
  3. 치료는 스크리닝 방문 최소 1개월 전에 완료되어야 합니다.
  4. 만성 HCV GT1 감염을 나타내는 스크리닝 실험실 결과. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

  1. 모든 약물에 대한 중증, 생명 위협 또는 기타 중요한 민감성의 병력.
  2. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성; 또는 파트너가 임신 중이거나 연구 중에 임신할 계획인 남성.
  3. 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 최근(연구 약물 투여 전 6개월 이내) 병력.
  4. HIV 감염 병력이 없는 환자에서 B형 간염 표면항원(HBsAg) 또는 항인체면역결핍바이러스항체(HIV Ab) 스크리닝에서 양성 검사 결과.
  5. 스크리닝 동안 수행된 HCV 유전자형은 하나 이상의 HCV 유전자형과의 동시 감염을 나타냅니다.
  6. 간 대상부전의 병력 또는 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 12주 동안 G/P 300mg/120mg QD
비간경변 환자는 12주 동안 글레카프레비르/피브렌타스비르(G/P) 300mg/120mg(3개의 글레카프레비르/피브렌타스비르(G/P) 100mg/40mg 정제를 1일 1회 경구 복용)을 복용합니다.
의약품: 글레카프레비르/피브렌타스비르(G/P) 300mg/120mg
일일
다른 이름들:
  • 글레카프레비르/피브렌타스비르
  • GLE/PIB(글레카프레비르/피브렌타스비르)
실험적: 팔 B: 16주 동안 G/P 300mg/120mg QD
비간경변 피험자는 16주 동안 Glecaprevir/Pibrentasvir(G/P) 300mg/120mg을 1일 1회 경구 복용합니다(16주 동안 G/P 300mg/120mg QD).
의약품: 글레카프레비르/피브렌타스비르(G/P) 300mg/120mg
일일
다른 이름들:
  • 글레카프레비르/피브렌타스비르
  • GLE/PIB(글레카프레비르/피브렌타스비르)
실험적: C군: G/P 300mg/120mg QD + RBV 12주
간경변 환자는 Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg 1일 1회 + 리바비린 200Mg 정제(2-3정)를 12주 동안 하루 2회 복용합니다(G/P 300mg/120mg QD + RBV 12주).
의약품: 글레카프레비르/피브렌타스비르(G/P) 300mg/120mg
일일
다른 이름들:
  • 글레카프레비르/피브렌타스비르
  • GLE/PIB(글레카프레비르/피브렌타스비르)
의약품: 리바비린 200Mg 태블릿
체중 기반 1000-1200 mg
다른 이름들:
  • 리바스피어200Mg정
실험적: D군: 16주 동안 G/P 300mg/120mg QD
간경변 피험자는 16주 동안 Glecaprevir/Pibrentasvir(G/P) 300mg/120mg을 1일 1회 복용합니다(16주 동안 G/P 300mg/120mg QD).
의약품: 글레카프레비르/피브렌타스비르(G/P) 300mg/120mg
일일
다른 이름들:
  • 글레카프레비르/피브렌타스비르
  • GLE/PIB(글레카프레비르/피브렌타스비르)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
G/P 12주 후 SVR(A군) vs. 비간경변증 치료 경험이 있는 GT1 HCV 참가자에게 16주 동안 제공된 G/P(B군)
기간: 최대 28주
비간경변 치료 경험이 있는 NS5Ai 억제제 + SOF +/- RBV 참가자의 비검출 HCV RNA(HCV RNA <정량화 하한 -LLOQ) 완료 후 12주 G/P 300 mg/100 mg 매일 300 mg/100 mg 12주 동안(A군) 대 16주 동안 매일 G/P 300mg/100mg(B군)
최대 28주
12주 동안 G/P 플러스 RBV 후 SVR 12를 달성한 간경변 참가자와 16주 동안 G/P 비교
기간: 최대 28주
12주 동안 G/P + RBV를 완료한 지 12주 후 NS5A 억제제 + SOF +/RBV로 치료 경험이 있는 간경변 참가자 수 대 16주 동안 G/P
최대 28주
G/P +/-RBV의 내약성
기간: 최대 16주
부작용으로 인해 G/P를 중단한 피험자 수
최대 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A군과 B군 간 치료 중 바이러스학적 부전의 차이(비간경변 환자)
기간: 최대 28주
1) 돌파 a) HCV RNA 후 100 IU/mL 이상의 확인된 HCV RNA < 치료 기간 중 특정 시점에서 확인된 정량화 하한(LLOQ) 또는 치료 기간 동안 임의의 시점에서 HCV RNA의 최저값(2회 연속 측정 > 최저값 초과 1 log10 IU/mL), 또는 b) 바이러스 돌파를 나타내는 단일 값(≥ 100 IU/mL 또는 > 최저값 초과 1 log10), 이후 '추적관찰 상실'의 환자 상태에 따라, 후자는 근접한 측정에 의한 확인이 필요하지 않음) 또는 2) 치료 종료 시 및 최소 6주 치료 후 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되는 치료 실패 종료.
최대 28주
간경변이 아닌 피험자에서 A군과 B군 간 재발의 차이
기간: 최대 28주
치료 후 재발의 차이(확인된 HCV RNA로 정의됨>= HCV RNA로 계획대로 치료를 완료한 피험자 중에서 연구 약물의 마지막 투여 후 12주와 치료 종료 사이의 정량화 하한(LLOQ) < 끝에 LLOQ 치료, 재감염 대상자는 제외)
최대 28주
간경변 피험자에서 C군과 D군 간의 치료 중 바이러스학적 부전의 차이
기간: 최대 28주
치료 중 바이러스학적 실패를 경험한 간경변 피험자의 비율 차이(치료 중 천저보다 > 1 log10 IU/mL 증가 확인, 치료 중 HCV RNA < 15 IU/mL 후 확인된 HCV RNA ≥ 100 IU/mL, 또는 HCV RNA ≥ 최소 6주의 치료가 있는 치료 종료 시 LLOQ) 12주 동안 RBV를 포함하거나 포함하지 않은 G/P 12주 후 G/P 16주 대비
최대 28주
간경변 팔 C와 D 사이의 재발 %의 차이
기간: 최대 28주
치료 후 재발한 대상성 간경변 환자 비율의 차이(확인된 HCV RNA로 정의됨>=HCV로 계획한 대로 치료를 완료한 환자 중 치료 종료와 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이의 정량화 하한(LLOQ) 치료 종료 시 RNA < LLOQ) 12주 G/P +/- 리바비린(RBV)(Arm C) 대 16주 G/P(D) 투여 후
최대 28주
12주 vs 16주 SVR12 비율의 차이
기간: 28주
SVR 12 비율의 비율 차이는 간경변증 상태 및 HCV 유전자형(1b 대 비-1b)을 요인으로 하는 로지스틱 회귀 모델 내 대조를 사용하여 12주 대 16주 치료 기간에 대해 결정됩니다.
28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

AbbVie
University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: David R Nelson, MD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B16-439
  • OCR16260 (기타 식별자: University of Florida)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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