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Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto de G/P +/- RBV para NS5A + SOF Assuntos GT1 VHC Tratados Anteriormente

17 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of Florida

Estudo Fase 3b, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Pragmático de Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) +/- Ribavirina para Indivíduos GT1 com Hepatite C Crônica Tratados Anteriormente com um Inibidor NS5A + Terapia com Sofosbuvir

O estudo incluirá pacientes cirróticos bem compensados ​​e não cirróticos em tratamento com um Inibidor NS5a + sofosbuvir e incluirá pacientes que não completaram a duração prescrita devido a evento adverso ou qualquer outro motivo que não adesão/não conformidade. Os indivíduos serão randomizados para 12 ou 16 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia e segurança de glecaprevir e pibrentasvir (G/P) por 12 semanas com G/P por 16 semanas em inibidores não cirróticos de NS5A (proteína não estrutural 5a) mais sofosbuvir ± RBV (Ribavirina) em adultos com infecção pelo HCV genótipo 1 (GT1) e comparar a eficácia e segurança de G/P com RBV por 12 semanas com G/P sem RBV por 16 semanas em inibidor de NS5A mais sofosbuvir (SOF) ± Adultos com experiência em tratamento com RBV com cirrose compensada e infecção por GT1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Health Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 303012
        • Atlanta Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Gastro Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital/John G. Bartlett Specialty Practice
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5601
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ. of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlaas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine, Hepatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania-Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem.
  2. Uma história de tratamento anterior com um inibidor de NS5A mais terapia com sofosbuvir ± RBV para infecção crônica pelo genótipo 1 do VHC.
  3. O tratamento deve ter sido concluído pelo menos 1 mês antes da visita de triagem.
  4. Resultado laboratorial de triagem indicando infecção crônica por HCV GT1. Os sujeitos devem ser capazes de entender e aderir ao cronograma de visitas do estudo e todos os outros requisitos do protocolo e devem assinar e datar voluntariamente um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. História de sensibilidade grave, com risco de vida ou outra sensibilidade significativa a qualquer droga.
  2. Mulher grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando; ou homem cuja parceira está grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
  3. História recente (dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo) de abuso de drogas ou álcool que poderia impedir a adesão ao protocolo na opinião do investigador.
  4. Resultado do teste positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab) em paciente sem histórico conhecido de infecção pelo HIV.
  5. Genótipo do VHC realizado durante triagem indicando co-infecção com mais de um genótipo do VHC.
  6. História ou presença de descompensação hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: G/P 300 mg/120 mg QD por 12 semanas
Indivíduos não cirróticos tomarão Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg (3 comprimidos de Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 100mg/40mg uma vez ao dia por via oral) por 12 semanas.
Medicamento: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
diário
Outros nomes:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Experimental: Braço B: G/P 300 mg/120 mg QD por 16 semanas
Indivíduos não cirróticos tomarão Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg uma vez ao dia por via oral por 16 semanas (G/P 300 mg/120 mg QD por 16 semanas)
Medicamento: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
diário
Outros nomes:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Experimental: Braço C: G/P 300 mg/120 mg QD + RBV 12 semanas
Indivíduos cirróticos tomarão Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg uma vez ao dia mais Ribavirina 200Mg Comprimido (2-3 comprimidos) duas vezes ao dia por 12 semanas (G/P 300 mg/120 mg QD + RBV 12 semanas)
Medicamento: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
diário
Outros nomes:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Medicamento: Ribavirina 200Mg Comprimido
Com base no peso 1000-1200 mg
Outros nomes:
  • Comprimido Ribasphere 200Mg
Experimental: Braço D: G/P 300 mg/120 mg QD por 16 semanas
Indivíduos cirróticos tomarão Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg uma vez ao dia por 16 semanas (G/P 300 mg/120mg QD por 16 semanas)
Medicamento: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
diário
Outros nomes:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVR após G/P 12 semanas (Braço A) vs. G/P administrado por 16 semanas (Braço B) a participantes não cirróticos com experiência em tratamento GT1 HCV
Prazo: Até 28 semanas
Número de participantes não cirróticos do VHC genótipo 1 com experiência em tratamento com um inibidor de NS5Ai + SOF +/-RBV com ARN do VHC indetectável (ARN do VHC <Limite inferior de quantificação -LLOQ) 12 semanas após completar G/P 300 mg/100 mg diariamente por 12 semanas (Braço A) vs. 16 semanas de G/P 300 mg/100 mg diariamente (Braço B)
Até 28 semanas
Comparação de participantes cirróticos atingindo RVS 12 após G/P mais RBV por 12 semanas vs. G/P por 16 semanas
Prazo: Até 28 semanas
Número de participantes cirróticos que receberam tratamento com um inibidor de NS5A + SOF +/RBV com RNA do HCV indetectável 12 semanas após completar G/P mais RBV por 12 semanas vs. G/P por 16 semanas
Até 28 semanas
Tolerabilidade de G/P +/-RBV
Prazo: Até 16 semanas
Número de indivíduos que descontinuaram o G/P devido a eventos adversos
Até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na falha virológica durante o tratamento entre os braços A e B (sujeitos não cirróticos)
Prazo: Até 28 semanas
Diferença em % de indivíduos com falha virológica durante o tratamento definida adicionalmente como 1) Descoberta a) ARN do VHC confirmado ≥ 100 UI/mL após ARN do VHC < Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) em algum ponto durante o Período de Tratamento ou aumento confirmado de nadir no RNA do VHC (duas medições consecutivas > 1 log10 UI/mL acima do nadir) em qualquer momento durante o Período de Tratamento, ou b) um único valor indicando avanço viral (≥ 100 UI/mL ou > 1 log10 acima do nadir), seguido pelo estado do paciente de 'Perda de Acompanhamento', este último não requerendo confirmação por uma medição próxima) ou 2) Fim da Falha do Tratamento definida como HCV RNA ≥ LLOQ no final do tratamento e após pelo menos 6 semanas de tratamento.
Até 28 semanas
Diferença na recaída entre os braços A e B em indivíduos não cirróticos
Prazo: Até 28 semanas
Diferença na recidiva pós-tratamento (definida como RNA do HCV confirmado>= limite inferior de quantificação (LLOQ) entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre indivíduos que completaram o tratamento conforme planejado com RNA do HCV < LLOQ no final do tratamento, excluindo indivíduos com indivíduos com reinfecção)
Até 28 semanas
Diferença na falha virológica durante o tratamento entre os braços C e D em indivíduos cirróticos
Prazo: Até 28 semanas
Diferença na percentagem de indivíduos cirróticos com falha virológica durante o tratamento (aumento confirmado de > 1 log10 UI/mL acima do nadir durante o tratamento, ARN VHC confirmado ≥ 100 UI/mL após ARN VHC < 15 UI/mL durante o tratamento, ou ARN VHC ≥ LLOQ no final do tratamento com pelo menos 6 semanas de tratamento) após 12 semanas de G/P com ou sem RBV por 12 semanas versus 16 semanas de G/P
Até 28 semanas
Diferença em % de recaída entre os braços cirróticos C e D
Prazo: Até 28 semanas
Diferença na porcentagem de indivíduos cirróticos compensados ​​com recidiva pós-tratamento (definido como HCV RNA>=Limite inferior de quantificação (LLOQ) entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre indivíduos que completaram o tratamento conforme planejado com HCV RNA<LLOQ no final do tratamento) após receber 12 semanas G/P +/-Ribavirina (RBV) (Grupo C) versus 16 semanas G/P (Grupo D)
Até 28 semanas
Diferença nas taxas SVR12 para 12 semanas vs 16 semanas
Prazo: 28 semanas
A diferença nas proporções das taxas de SVR 12 será determinada para durações de tratamento de 12 semanas vs. 16 semanas usando contrastes dentro de um modelo de regressão logística com status de cirrose e genótipo de HCV (1b vs não-1b) como fatores
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

AbbVie
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: David R Nelson, MD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B16-439
  • OCR16260 (Outro identificador: University of Florida)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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