Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter, randomiserad, öppen etikettstudie av G/P +/- RBV för NS5A + SOF Tidigare behandlade GT1 HCV-ämnen

17 februari 2020 uppdaterad av: University of Florida

En fas 3b, multicenter, randomiserad, öppen, pragmatisk studie av Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) +/- Ribavirin för GT1-patienter med kronisk hepatit C som tidigare behandlats med en NS5A-hämmare + Sofosbuvirterapi

Studien kommer att inkludera välkompenserade cirrotiska såväl som icke-cirrotiska patienter som har upplevts med en NS5a-hämmare + sofosbuvir och kommer att inkludera patienter som inte fullföljde den föreskrivna behandlingstiden på grund av biverkningar eller någon annan anledning än bristande/dålig följsamhet. Försökspersoner kommer att randomiseras till 12 eller 16 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av glecaprevir och pibrentasvir (G/P) i 12 veckor med G/P i 16 veckor i icke-cirrhotisk NS5A (icke-strukturell protein 5a)-hämmare plus sofosbuvir ± RBV (Ribavirin) behandlingserfarna vuxna med HCV genotyp 1 (GT1)-infektion och att jämföra effektiviteten och säkerheten för G/P med RBV i 12 veckor med G/P utan RBV i 16 veckor i NS5A-hämmare plus sofosbuvir (SOF) ± RBV-behandlingserfarna vuxna med kompenserad cirros och GT1-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Health Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 303012
        • Atlanta Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Gastro Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital/John G. Bartlett Specialty Practice
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5601
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Univ. of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Inc.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlaas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medicine, Hepatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania-Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna minst 18 år vid tidpunkten för screening.
  2. En historia av tidigare behandling med en NS5A-hämmare plus sofosbuvirterapi ± RBV för kronisk HCV genotyp 1-infektion.
  3. Behandlingen måste ha avslutats minst 1 månad före screeningbesöket.
  4. Screeninglaboratorieresultat som indikerar kronisk HCV GT1-infektion. Försökspersonerna måste kunna förstå och följa studiebesöksschemat och alla andra protokollkrav och måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes med allvarlig, livshotande eller annan betydande känslighet för något läkemedel.
  2. Kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar; eller man vars partner är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
  3. Nylig (inom 6 månader före studieläkemedelsadministrering) historia av drog- eller alkoholmissbruk som enligt utredaren kan förhindra att protokollet följs.
  4. Positivt testresultat vid screening för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV Ab) hos patient utan känd historia av HIV-infektion.
  5. HCV-genotyp utförd under screening, vilket indikerar samtidig infektion med mer än en HCV-genotyp.
  6. Historik eller förekomst av leverdekompensation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: G/P 300 mg/120 mg QD i 12 veckor
Icke-cirrotiska försökspersoner kommer att ta Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg (3 Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 100mg/40mg tabletter en gång dagligen genom munnen) i 12 veckor.
Läkemedel: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
dagligen
Andra namn:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Experimentell: Arm B: G/P 300 mg/120 mg QD i 16 veckor
Icke-cirrotiska försökspersoner kommer att ta Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg en gång dagligen genom munnen i 16 veckor (G/P 300 mg/120 mg QD i 16 veckor)
Läkemedel: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
dagligen
Andra namn:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Experimentell: Arm C: G/P 300 mg/120 mg QD + RBV 12 veckor
Patienter med cirros kommer att ta Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg en gång dagligen plus Ribavirin 200 mg tablett (2-3 tabletter) två gånger om dagen i 12 veckor (G/P 300 mg/120 mg QD + RBV 12 veckor)
Läkemedel: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
dagligen
Andra namn:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)
Läkemedel: Ribavirin 200 mg tablett
Viktbaserad 1000-1200 mg
Andra namn:
  • Ribasphere 200 mg tablett
Experimentell: Arm D: G/P 300 mg/120 mg QD i 16 veckor
Cirrotiska försökspersoner kommer att ta Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300 mg/120 mg en gång dagligen i 16 veckor (G/P 300 mg/120 mg QD i 16 veckor)
Läkemedel: Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg
dagligen
Andra namn:
  • Glecaprevir/Pibrentasvir
  • GLE/PIB (Glecaprevir/Pibrentasvir)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SVR efter G/P 12 veckor (arm A) vs. G/P ges i 16 veckor (arm B) till icke-cirrosbehandlingserfarna GT1 HCV-deltagare
Tidsram: Upp till 28 veckor
Antal icke-cirrhotiska behandlingsupplevda HCV genotyp 1 med en NS5Ai-hämmare + SOF +/-RBV-deltagare med odetekterbart HCV-RNA (HCV RNA <Lower Limit of Quantification -LLOQ) 12 veckor efter att ha slutfört G/P 300 mg/100 mg dagligen i 12 veckor (arm A) kontra 16 veckor med G/P 300 mg/100 mg dagligen (arm B)
Upp till 28 veckor
Jämförelse av deltagare med cirros som uppnår SVR 12 efter G/P Plus RBV i 12 veckor jämfört med G/P i 16 veckor
Tidsram: Upp till 28 veckor
Antal cirrotiska deltagare som behandlas med en NS5A-hämmare + SOF +/RBV med odetekterbart HCV-RNA 12 veckor efter att ha avslutat G/P plus RBV i 12 veckor vs. G/P i 16 veckor
Upp till 28 veckor
Tolerabilitet av G/P +/-RBV
Tidsram: Upp till 16 veckor
Antal försökspersoner som avbröt G/P på grund av biverkningar
Upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i virologiskt misslyckande under behandling mellan armar A och B (icke-cirrotiska patienter)
Tidsram: Upp till 28 veckor
Skillnad i % av patienter med virologisk misslyckande under behandling definieras vidare som antingen 1) Genombrott a) Bekräftat HCV RNA ≥ 100 IE/mL efter HCV RNA < Lower Limit of Quantification (LLOQ) någon gång under behandlingsperioden eller bekräftad ökning från nadir i HCV RNA (två på varandra följande mätningar > 1 log10 IE/ml över nadir) vid vilken tidpunkt som helst under behandlingsperioden, eller b) ett enda värde som indikerar viralt genombrott (≥ 100 IE/ml eller > 1 log10 över nadir), följs genom patientstatus "Förlorad till uppföljning", det senare inte kräver bekräftelse genom en närliggande mätning) eller 2) Slut på behandlingsfel definierat som HCV RNA ≥ LLOQ vid slutet av behandlingen och efter minst 6 veckors behandling.
Upp till 28 veckor
Skillnad i återfall mellan armar A och B i icke-cirrotiska patienter
Tidsram: Upp till 28 veckor
Skillnad i återfall efter behandling (definierad som bekräftat HCV RNA>= Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland försökspersoner som avslutade behandlingen som planerat med HCV RNA < LLOQ i slutet av behandling, exklusive försökspersoner med försökspersoner med återinfektion)
Upp till 28 veckor
Skillnad i virologiskt misslyckande under behandling mellan armar C och D hos cirrospatienter
Tidsram: Upp till 28 veckor
Skillnad i procent av patienter med cirros som upplever virologisk svikt under behandlingen (bekräftad ökning med > 1 log10 IE/ml över nadir under behandling, bekräftat HCV RNA ≥ 100 IE/ml efter HCV RNA < 15 IE/ml under behandling, eller HCV RNA ≥ LLOQ i slutet av behandlingen med minst 6 veckors behandling) efter 12 veckors G/P med eller utan RBV i 12 veckor kontra 16 veckors G/P
Upp till 28 veckor
Skillnad i % av återfall mellan cirrotiska armar C & D
Tidsram: Upp till 28 veckor
Skillnad i andelen kompenserade cirrospatienter med återfall efter behandling (definierad som bekräftat HCV RNA>=Lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland försökspersoner som avslutade behandlingen som planerat med HCV RNA<LLOQ i slutet av behandlingen) efter att ha fått 12 veckors G/P +/-Ribavirin (RBV) (Arm C) jämfört med 16 veckor G/P (Arm D)
Upp till 28 veckor
Skillnad i SVR12-priser för 12 veckor vs 16 veckor
Tidsram: 28 veckor
Skillnaden i proportioner av SVR 12-frekvenser kommer att bestämmas för 12-veckors kontra 16-veckors behandlingsperioder med kontraster inom en logistisk regressionsmodell med cirrosstatus och HCV-genotyp (1b vs icke-1b) som faktorer
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

AbbVie
University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: David R Nelson, MD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Första postat (Faktisk)

27 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B16-439
  • OCR16260 (Annan identifierare: University of Florida)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) 300mg/120mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera