進行性黒色腫患者における樹状細胞ワクチン接種
2024年11月5日 更新者：University of Pennsylvania
進行性黒色腫患者における変異抗原に対する成熟樹状細胞ワクチン接種
この研究の目的は、樹状細胞 (白血球の一種) をワクチンとして使用し、自分自身の免疫系を刺激して黒色腫細胞に反応する方法を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ステージ III およびステージ IV の黒色腫患者を対象とした成熟樹状細胞 (mDC3/8) ワクチン (プライマーおよび追加免疫) とその後のペムブロリズマブ (抗 PD 1療法）。
書面によるインフォームドコンセントを提出した適格な患者は、ワクチン注入の約 1 週間前にワクチン製造用の血液単核球を収集するアフェレーシスを受けます。 各研究対象は、制御性T細胞を枯渇させるために、ワクチン投与の3～4日前にシクロホスファミド300mg/m^2を静脈内または経口投与される。 各ワクチン用量について、すべての被験者は黒色腫腫瘍特異的ペプチドでパルスされた自己樹状細胞を受け取ります。 1日目に、被験者はプライマーワクチンの投与を受けます。その後、6週間の間隔で2回のブースターワクチン接種が行われます。 末梢血を毎週採取して、四量体アッセイによって各ペプチドに対する免疫応答を監視します。 再病期分類は、腫瘍生検および 2 回目のアフェレーシスとともに、3 回目のワクチン投与後に行われます。 抗PD-1療法（標準治療）は、対象者の最後の樹状細胞ワクチン接種から7～8週間後に開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的にステージ III およびステージ IV の M1a/M1b/M1c 黒色腫と確認されました。 登録資格には測定可能な疾患は必要なく、完全に切除された疾患を持つ患者も許可されます。
- 18歳以上の男性または女性の患者
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
必要な初期検査値（医師と治験責任医師による適格性確認前の 14 日以内に実施）：
- WBC (白血球) >3,000/mm3
- Hg (ヘモグロビン) 9.0 gm/dl 以上
- 血小板 >75,000/mm3
- 血清ビリルビン < 2.0 mg/dl
- 血清クレアチニン < 2.0 mg/dl
- 生殖能力のある被験者は、治験中および治験後少なくとも2か月間は医学的に認められた避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 複数の細胞毒性化学療法による以前の治療; 1 種類の細胞傷害性化学療法による事前治療は許可されます。 標的療法（イピリムマブ、抗PD1、またはBRAF + MEK阻害剤の併用など）による以前の治療は許可されます。
- 活動性の未治療のCNS（中枢神経系）転移
- 活動性感染症
- 3年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）の既往歴
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 高用量の全身性コルチコステロイドによる同時治療。局所（吸入または局所）ステロイドの使用は許可されています
- 卵に対する既知のアレルギー
- ぶどう膜炎または自己免疫性炎症性眼疾患の既往歴
- B型肝炎抗体、C型肝炎抗体、またはHIV抗体の陽性が判明している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：成熟樹状細胞 (DC) ワクチン
成熟DC 750～1500万/ペプチド、初日、6週間ごとに2回投与、その後標準治療の抗PD-1療法を実施
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成熟DC 750万～1,500万/ペプチド、その後6週間ごとに1～500万/ペプチドの追加免疫2回、その後標準治療の抗PD-1療法。
対象の最初のDC投与の前に投与される
対象への最後のDC投与から7～8週間後に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四量体アッセイによって計算された、ペプチド特異的 T 細胞の増加数を測定する免疫応答。
時間枠：21週目までのスクリーニング
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四量体アッセイによって計算されたペプチド特異的 T 細胞の数の増加を測定する免疫応答。
ペプチド特異的 T 細胞の数は、各抗原に対して p/HLA マルチマー陽性であった CD8+ T 細胞のパーセントとして報告されます。
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21週目までのスクリーニング
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成熟樹状細胞ワクチン (mDC3/8 ワクチン) の安全性と忍容性。
時間枠：研究終了時の訪問（最後のDCワクチン接種から10～28日後）
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安全性のエンドポイントは有害事象の種類と数です。
忍容性のエンドポイントは、被験者の研究治療の完了または中止です。
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研究終了時の訪問（最後のDCワクチン接種から10～28日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDC3/8 ワクチンに対する臨床反応
時間枠：研究終了時 治療訪問（最後のDCワクチン接種から約10～28日後）
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RECIST 1.1 を使用する
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研究終了時 治療訪問（最後のDCワクチン接種から約10～28日後）
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MDC3/8 ワクチン投与後の進行までの時間
時間枠：最初の mDC3/8 ワクチン接種後最大 30 週間
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RECIST 1.1基準に基づいて、打ち切りイベントが発生するまで
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最初の mDC3/8 ワクチン接種後最大 30 週間
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シクロホスファミドの単回投与後に患者に投与される樹状細胞ワクチン（mDC3/8ワクチン）の安全性と副作用プロファイル。
時間枠：研究終了時の訪問（最後のDCワクチン接種から10～28日後）
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有害事象の収集を通じて評価。
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研究終了時の訪問（最後のDCワクチン接種から10～28日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerald P Linette, MD, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月21日
最初の投稿 (実際)
2017年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 17616, 826433
- 17616 (その他の識別子：Abramson Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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