진행성 흑색종 환자의 수지상 세포 예방접종
진행성 흑색종 환자의 돌연변이 항원에 대한 성숙수지상세포 백신접종
연구 개요
상세 설명
이것은 3기 및 4기 흑색종 피험자를 대상으로 성숙 수지상 세포(mDC3/8) 백신(프라이머 및 부스터)의 안전성과 내약성을 평가한 후 펨브롤리주맙(항 PD- 1 요법).
서면 동의서를 제공한 적격 환자는 백신 주입 약 1주 전에 백신 생산을 위한 혈액 단핵 세포를 수집하기 위해 성분채집술을 받게 됩니다. 각 연구 대상자는 조절 T 세포를 고갈시키기 위해 백신 투여 3~4일 전에 시클로포스파미드 300mg/m^2를 정맥 주사하거나 경구 투여합니다. 각 백신 용량에 대해 모든 피험자는 흑색종 종양 특이적 펩티드로 펄스된 자가 수지상 세포를 받게 됩니다. 1일째에 피험자는 프라이머 백신 용량을 받게 됩니다. 이후 6주 간격으로 2회의 추가 백신 접종이 뒤따를 것입니다. 말초 혈액은 사량체 검정에 의해 각 펩티드에 대한 면역 반응을 모니터링하기 위해 매주 채취될 것이다. 3차 백신 접종 후 종양 생검 및 2차 성분채집술과 함께 병기 재결정이 이루어집니다. 항 PD-1 요법(치료 표준)은 피험자의 마지막 수지상 세포 백신 접종 후 7-8주 후에 시작됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 III기 및 IV기 M1a/M1b/M1c 흑색종. 측정 가능한 질병은 등록 자격에 필요하지 않으며 완전히 절제된 질병을 가진 환자가 허용됩니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
필수 초기 실험실 값(의사-조사자가 적격성 확인 전 14일 이내에 수행):
- WBC(백혈구) >3,000/mm3
- Hg(헤모글로빈) 9.0gm/dl 이상
- 혈소판 >75,000/mm3
- 혈청 빌리루빈 < 2.0 mg/dl
- 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl
- 가임 가능성이 있는 피험자는 시험 기간 동안과 시험 후 최소 2개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 한 가지 이상의 세포독성 화학요법을 사용한 이전 치료; 한 줄의 세포 독성 화학 요법으로 사전 치료가 허용됩니다. 표적 요법(예: 이필리무맙, 항PD1 또는 BRAF + MEK 억제제 조합)을 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
- 활동성 미치료 CNS(중추신경계) 전이
- 활성 감염
- 3년 이내의 이전 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 고용량의 전신 코르티코스테로이드를 통한 동시 치료; 국소(흡입 또는 국소) 스테로이드는 허용됩니다.
- 계란에 대한 알려진 알레르기
- 포도막염 또는 자가면역 염증성 눈 질환의 과거력
- B형 간염 항체, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대해 알려진 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성숙한 수지상 세포(DC) 백신
성숙한 DC 750만-1500만/펩티드가 1일에 6주마다 2회 투여 후 표준 치료 항 PD-1 요법이 제공됨
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성숙한 DC 750만-1500만/펩티드에 이어 6주마다 1-500만/펩티드의 2회 부스터 후 표준 치료 항 PD-1 요법.
피험자의 첫 번째 DC 투여 전에 투여
피험자의 마지막 DC 투여 후 7-8주에 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테트라머 분석에 의해 계산된 바와 같이 증가된 수의 펩티드 특이적 T 세포를 측정하는 면역 반응.
기간: 21주차까지 심사
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사량체 분석으로 계산한 대로 증가된 펩타이드 특이적 T 세포 수를 측정하는 면역 반응.
펩티드 특이적 T 세포의 수는 각 항원에 대해 p/HLA 다량체 양성인 CD8+ T 세포의 백분율로 보고됩니다.
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21주차까지 심사
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성숙 수지상 세포 백신(mDC3/8 백신)의 안전성 및 내약성.
기간: 연구 종료 방문(마지막 DC 백신 접종 후 10-28일)
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안전성 종점은 이상반응의 유형과 수입니다.
내약성 종점은 피험자의 연구 치료 완료 또는 중단입니다.
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연구 종료 방문(마지막 DC 백신 접종 후 10-28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDC3/8 백신에 대한 임상 반응
기간: 연구 종료 시 치료 방문(마지막 DC 백신 접종 후 ~10-28일)
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RECIST 1.1 사용
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연구 종료 시 치료 방문(마지막 DC 백신 접종 후 ~10-28일)
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MDC3/8 백신 투여 후 진행까지의 시간
기간: 첫 번째 mDC3/8 백신 접종 후 최대 30주
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검열 이벤트가 발생할 때까지 RECIST 1.1 기준에 따라
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첫 번째 mDC3/8 백신 접종 후 최대 30주
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시클로포스파미드를 1회 투여한 후 환자에게 투여한 수지상 세포 백신(mDC3/8 백신)의 안전성 및 부작용 프로필.
기간: 연구 종료 방문(마지막 DC 백신 접종 후 10-28일)
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이상반응 수집을 통해 평가됩니다.
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연구 종료 방문(마지막 DC 백신 접종 후 10-28일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerald P Linette, MD, PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 17616, 826433
- 17616 (기타 식별자: Abramson Cancer Center)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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