Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dendritisk cellevaksinasjon hos pasienter med avansert melanom

5. november 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania

Moden dendrittiske cellevaksinasjon mot muterte antigener hos pasienter med avansert melanom

Hensikten med denne studien er å undersøke en metode for å bruke dendrittiske celler (en slags hvite blodlegemer) som vaksine for å stimulere ditt eget immunsystem til å reagere på melanomcellene dine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms åpen studie som vil vurdere sikkerheten og toleransen til vaksine mot modne dendrittiske celler (mDC3/8) (primer og booster) hos personer med stadium III og stadium IV melanom, etterfulgt av behandling med pembrolizumab (anti-PD- 1 terapi).

Kvalifiserte pasienter som gir skriftlig informert samtykke vil gjennomgå aferese for å samle mononukleære blodceller for vaksineproduksjon ca. 1 uke før vaksineinfusjon. Hvert studieperson vil motta cyklofosfamid 300 mg/m^2 intravenøst ​​eller gjennom munnen 3 til 4 dager før vaksinedosen, for å tømme regulatoriske T-celler. For hver vaksinedose vil alle forsøkspersoner motta autologe dendrittiske celler pulsert med melanom tumor-spesifikke peptider. På dag 1 vil forsøkspersonen motta primervaksinedosen; dette vil bli fulgt av to boostervaksinedoser med 6 ukers mellomrom. Perifert blod vil bli tatt ukentlig for å overvåke immunresponsen til hvert peptid ved tetramer-analyse. Re-stadie vil skje etter den tredje vaksinedosen, sammen med tumorbiopsi og andre aferese. Anti PD-1-behandling (standardbehandling) vil starte 7-8 uker etter pasientens siste dendritiske cellevaksine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet stadium III og stadium IV M1a/M1b/M1c melanom. Målbar sykdom er ikke nødvendig for å være kvalifisert for registrering, og pasienter med fullstendig resekert sykdom er tillatt.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter er over eller lik 18 år
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0-2

  • Nødvendige innledende laboratorieverdier (utført innen 14 dager før kvalifikasjonsbekreftelse av lege-etterforsker):

    • WBC (hvite blodlegemer) >3000/mm3
    • Hg (hemoglobin) større enn eller lik 9,0 g/dl
    • Blodplater >75 000/mm3
    • Serumbilirubin < 2,0 mg/dl
    • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Personer med reproduksjonspotensial må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode under forsøket og i minst to måneder etter forsøket.
  • Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med mer enn én linje med cytotoksisk kjemoterapi; tidligere behandling med én linje cellegift er tillatt. Tidligere behandling med målrettet terapi (som ipilimumab, anti-PD1 eller BRAF + MEK-hemmer kombinasjon) er tillatt.
  • Aktiv ubehandlet CNS (sentralnervesystemet) metastase
  • Aktiv infeksjon
  • Tidligere malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) innen 3 år
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Samtidig behandling med høydose systemiske kortikosteroider; lokale (inhalerte eller aktuelle) steroider er tillatt
  • Kjent allergi mot egg
  • Tidligere uveitt eller autoimmun inflammatorisk øyesykdom
  • Kjent positivitet for hepatitt B-antistoff, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksine mot modne dendritiske celler (DC).
Moden DC 7,5-15 millioner/peptid gitt dag 1, hver sjette uke i 2 doser etterfulgt av standard behandling mot PD-1
Biologisk: Vaksine mot modne dendritiske celler (DC).
Moden DC 7,5-15 millioner/peptid etterfulgt av 2 booster hver sjette uke med 1-5 millioner/peptid etterfulgt av standard behandling mot PD-1.
Legemiddel: Cyklofosfamid 300mg/m^2
administrert før pasientens første DC-dose
Legemiddel: Pembrolizumab
administrert 7-8 uker etter pasientens siste DC-dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons som måler økt antall peptidspesifikke T-celler som beregnet av tetrameranalysen.
Tidsramme: Visning til og med uke 21
Immunrespons som måler økt antall peptidspesifikke T-celler som beregnet ved tetrameranalysen. Antallet peptidspesifikke T-celler er rapportert som prosentandelen av CD8+ T-celler som var p/HLA-multimer positive for hvert antigen.
Visning til og med uke 21
Sikkerhet og tolerabilitet for den modne dendrittiske cellevaksinen (mDC3/8-vaksiner).
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (10-28 dager etter siste DC-vaksine)
Sikkerhetsendepunkt er type og antall uønskede hendelser. Tolerabilitetsendepunkt er forsøkspersonens fullføring eller tilbaketrekning fra studiebehandling.
Slutt på studiebesøk (10-28 dager etter siste DC-vaksine)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på mDC3/8-vaksinen(e)
Tidsramme: Ved slutten av studien behandlingsbesøk (~10-28 dager etter siste DC-vaksine)
bruker RECIST 1.1
Ved slutten av studien behandlingsbesøk (~10-28 dager etter siste DC-vaksine)
Tid til progresjon Post-mDC3/8-vaksineadministrasjon
Tidsramme: Inntil 30 uker etter den første mDC3/8-vaksinen
basert på RECIST 1.1-kriterier, inntil det inntreffer en sensureringshendelse
Inntil 30 uker etter den første mDC3/8-vaksinen
Sikkerhet og bivirkningsprofil for dendrittiske cellevaksinen (mDC3/8-vaksiner) administrert til pasienter gitt etter en enkelt dose cyklofosfamid.
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (10-28 dager etter siste DC-vaksine)
Vurdert gjennom innsamling av uønskede hendelser.
Slutt på studiebesøk (10-28 dager etter siste DC-vaksine)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerald P Linette, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 17616, 826433
  • 17616 (Annen identifikator: Abramson Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere