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Vacunación de células dendríticas en pacientes con melanoma avanzado

5 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania

Vacunación de células dendríticas maduras contra antígenos mutados en pacientes con melanoma avanzado

El propósito de este estudio es investigar un método de uso de células dendríticas (un tipo de glóbulo blanco) como vacuna para estimular su propio sistema inmunológico para que reaccione a las células de melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto de un solo brazo que evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna de células dendríticas maduras (mDC3/8) (iniciador y refuerzo) en sujetos con melanoma en estadio III y estadio IV, seguido de tratamiento con pembrolizumab (anti-PD- 1 terapia).

Los pacientes elegibles que brinden su consentimiento informado por escrito se someterán a aféresis para recolectar células mononucleares sanguíneas para la producción de vacunas aproximadamente 1 semana antes de la infusión de la vacuna. Cada sujeto del estudio recibirá ciclofosfamida 300 mg/m^2 por vía intravenosa o por vía oral 3 a 4 días antes de la dosis de la vacuna, para agotar las células T reguladoras. Para cada dosis de vacuna, todos los sujetos recibirán células dendríticas autólogas pulsadas con péptidos específicos del tumor de melanoma. El día 1, el sujeto recibirá la dosis inicial de la vacuna; esto será seguido por dos dosis de vacuna de refuerzo con 6 semanas de diferencia. Se tomará sangre periférica semanalmente para monitorear la respuesta inmune a cada péptido por ensayo de tetrámero. La reclasificación ocurrirá después de la tercera dosis de la vacuna, junto con la biopsia del tumor y la segunda aféresis. La terapia anti PD-1 (estándar de atención) comenzará 7-8 semanas después de la última vacuna de células dendríticas del sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma en estadio III y estadio IV M1a/M1b/M1c confirmado histológicamente. No se requiere enfermedad medible para la elegibilidad de inscripción y se permiten pacientes con enfermedad completamente resecada.
  • Pacientes masculinos o femeninos de edad mayor o igual a 18 años
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2

  • Valores de laboratorio iniciales requeridos (realizados dentro de los 14 días anteriores a la confirmación de elegibilidad por parte del médico-investigador):

    • WBC (glóbulos blancos) >3000/mm3
    • Hg (hemoglobina) mayor o igual a 9,0 gm/dl
    • Plaquetas >75.000/mm3
    • Bilirrubina sérica < 2,0 mg/dl
    • Creatinina sérica < 2,0 mg/dl
  • Los sujetos con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el ensayo y durante al menos dos meses después del ensayo.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con más de una línea de quimioterapia citotóxica; se permite el tratamiento previo con una línea de quimioterapia citotóxica. Se permite el tratamiento previo con terapia dirigida (como ipilimumab, anti-PD1 o combinación de inhibidores de BRAF + MEK).
  • Metástasis activa del SNC (sistema nervioso central) no tratada
  • Infección activa
  • Neoplasia maligna previa (excepto cáncer de piel no melanoma) dentro de los 3 años
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos en dosis altas; los esteroides locales (inhalados o tópicos) están permitidos
  • Alergia conocida a los huevos.
  • Historia previa de uveítis o enfermedad ocular inflamatoria autoinmune
  • Positividad conocida para anticuerpos contra la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna de células dendríticas maduras (DC)
CD maduro 7,5-15 millones/péptido administrado el día 1, cada seis semanas durante 2 dosis seguidas de tratamiento estándar contra PD-1
Biológico: Vacuna de células dendríticas maduras (DC)
CD maduro 7,5-15 millones/péptido seguido de 2 refuerzos cada seis semanas de 1-5 millones/péptido seguido de tratamiento estándar contra PD-1.
Droga: Ciclofosfamida 300 mg/m^2
administrado antes de la primera dosis de DC del sujeto
Droga: Pembrolizumab
administrado 7-8 semanas después de la última dosis de DC del sujeto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune que mide un mayor número de células T específicas de péptidos según lo calculado mediante el ensayo de tetrámero.
Periodo de tiempo: Proyección hasta la semana 21
Respuesta inmune que mide un mayor número de células T específicas de péptidos según lo calculado mediante el ensayo de tetrámero. Los números de células T específicas de péptidos se informan como el porcentaje de células T CD8+ que fueron positivas para el multímero p/HLA para cada antígeno.
Proyección hasta la semana 21
Seguridad y tolerabilidad de la vacuna de células dendríticas maduras (vacunas mDC3/8).
Periodo de tiempo: Visita de fin del estudio (10 a 28 días después de la última vacuna DC)
El criterio de valoración de seguridad es el tipo y número de eventos adversos. El criterio de valoración de tolerabilidad es la finalización o retirada del tratamiento del estudio por parte del sujeto.
Visita de fin del estudio (10 a 28 días después de la última vacuna DC)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica a la(s) vacuna(s) mDC3/8
Periodo de tiempo: En la visita de tratamiento de fin de estudio (~10-28 días después de la última vacuna DC)
usando RECIST 1.1
En la visita de tratamiento de fin de estudio (~10-28 días después de la última vacuna DC)
Tiempo hasta la progresión después de la administración de la vacuna mDC3/8
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas después de la primera vacuna mDC3/8
basado en los criterios RECIST 1.1, hasta que ocurra un evento de censura
Hasta 30 semanas después de la primera vacuna mDC3/8
Perfil de seguridad y efectos secundarios de la vacuna de células dendríticas (vacunas mDC3/8) administrada a pacientes después de una dosis única de ciclofosfamida.
Periodo de tiempo: Visita de fin del estudio (10 a 28 días después de la última vacuna DC)
Evaluado mediante la recopilación de eventos adversos.
Visita de fin del estudio (10 a 28 días después de la última vacuna DC)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald P Linette, MD, PhD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 17616, 826433
  • 17616 (Otro identificador: Abramson Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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