Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dendritiska cellvaccination hos patienter med avancerat melanom

2 februari 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Mogen dendritiska cellvaccination mot muterade antigener hos patienter med avancerat melanom

Syftet med denna studie är att undersöka en metod att använda dendritiska celler (en sorts vita blodkroppar) som vaccin för att stimulera ditt eget immunförsvar att reagera på dina melanomceller.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad öppen studie som kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av vaccin mot mogna dendritiska celler (mDC3/8) (primer och booster) hos patienter med melanom i stadium III och stadium IV, följt av behandling med pembrolizumab (anti-PD- 1 terapi).

Berättigade patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke kommer att genomgå aferes för att samla in mononukleära blodceller för vaccinproduktion cirka 1 vecka före vaccininfusion. Varje försöksperson kommer att få cyklofosfamid 300 mg/m^2 intravenöst eller genom munnen 3 till 4 dagar före vaccinationsdosen, för att tömma regulatoriska T-celler. För varje vaccindos kommer alla försökspersoner att få autologa dendritiska celler pulsade med melanomtumörspecifika peptider. På dag 1 kommer patienten att få primervaccindosen; detta kommer att följas av två boostervaccindoser med 6 veckors mellanrum. Perifert blod kommer att tas varje vecka för att övervaka immunsvaret på varje peptid genom tetrameranalys. Omstadium kommer att ske efter den 3:e vaccindosen, tillsammans med tumörbiopsi och andra aferes. Anti PD-1-terapi (standardvård) kommer att påbörjas 7-8 veckor efter patientens sista dendritiska cellvaccin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat stadium III och stadium IV M1a/M1b/M1c melanom. Mätbar sjukdom krävs inte för inskrivningsberättigande och patienter med fullständigt resekerad sjukdom är tillåtna.
  • Manliga eller kvinnliga patienter är äldre än eller lika med 18 år
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0-2

  • Erforderliga initiala laboratorievärden (utförde inom 14 dagar före bekräftelse av behörighet av läkare och utredare):

    • WBC (vita blodkroppar) >3 000/mm3
    • Hg (hemoglobin) större än eller lika med 9,0 gm/dl
    • Blodplättar >75 000/mm3
    • Serumbilirubin < 2,0 mg/dl
    • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under prövningen och i minst två månader efter prövningen.
  • Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med mer än en linje av cytotoxisk kemoterapi; tidigare behandling med en cell cellgiftsbehandling är tillåten. Tidigare behandling med riktad terapi (såsom ipilimumab, anti-PD1 eller BRAF + MEK-hämmare kombination) är tillåten.
  • Aktiv obehandlad CNS-metastasering (centrala nervsystemet).
  • Aktiv infektion
  • Tidigare malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) inom 3 år
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Samtidig behandling med högdos systemiska kortikosteroider; lokala (inhalerade eller topikala) steroider är tillåtna
  • Känd allergi mot ägg
  • Tidigare historia av uveit eller autoimmun inflammatorisk ögonsjukdom
  • Känd positivitet för hepatit B-antikropp, hepatit C-antikropp eller HIV-antikropp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccin för mogna dendritiska celler (DC).
Mogna DC 7,5-15 miljoner/peptid ges dag 1, var sjätte vecka i 2 doser följt av standardbehandling mot PD-1
Biologisk: Vaccin för mogna dendritiska celler (DC).
Mogna DC 7,5-15 miljoner/peptid följt av 2 booster var sjätte vecka med 1-5 miljoner/peptid följt av standardbehandling mot PD-1.
Läkemedel: Cyklofosfamid 300mg/m^2
administreras före patientens första DC-dos
Läkemedel: Pembrolizumab
administreras 7-8 veckor efter patientens sista DC-dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunsvar som mäter ökat antal peptidspecifika T-celler, beräknat med tetrameranalysen.
Tidsram: dag 1 till och med vecka 18. Efter vecka 18 var tredje vecka i 12 veckor.
Immunsvar som mäter ökat antal peptidspecifika T-celler, beräknat med tetrameranalysen.
dag 1 till och med vecka 18. Efter vecka 18 var tredje vecka i 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: var tredje vecka i 18 veckor med början efter försökspersonernas senaste DC-vaccin
använder RECIST 1.1
var tredje vecka i 18 veckor med början efter försökspersonernas senaste DC-vaccin
Dags för progression
Tidsram: 10-28 dagar efter det tredje vaccinet efter avslutad studie cirka 30 veckor efter det första DC-vaccinet
använder RECIST 1.1
10-28 dagar efter det tredje vaccinet efter avslutad studie cirka 30 veckor efter det första DC-vaccinet
Säkerhet och biverkningar av vaccin enligt CTCAE 4.0
Tidsram: vid tidpunkten för samtycke till och med 30 dagar efter försökspersonernas senaste DC-vaccin
per CTCAE 4.0
vid tidpunkten för samtycke till och med 30 dagar efter försökspersonernas senaste DC-vaccin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Gerald P Linette, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Första postat (Faktisk)

28 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 17616, 826433
  • 17616 (Annan identifierare: Abramson Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Vaccin för mogna dendritiska celler (DC).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera