- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03092453
Szczepienie komórkami dendrytycznymi u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem
Szczepienie dojrzałymi komórkami dendrytycznymi przeciwko zmutowanym antygenom u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, otwarte badanie, które oceni bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki z dojrzałymi komórkami dendrytycznymi (mDC3/8) (pierwotnej i przypominającej) u pacjentów z czerniakiem w stadium III i IV, a następnie leczenia pembrolizumabem (anty-PD- 1 terapia).
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani aferezie w celu pobrania jednojądrzastych komórek krwi do produkcji szczepionki na około 1 tydzień przed wlewem szczepionki. Każdy badany otrzyma cyklofosfamid w dawce 300 mg/m^2 dożylnie lub doustnie 3 do 4 dni przed dawką szczepionki, aby zubożyć regulatorowe limfocyty T. Dla każdej dawki szczepionki wszyscy pacjenci otrzymają autologiczne komórki dendrytyczne pulsowane peptydami specyficznymi dla nowotworu czerniaka. W Dniu 1 osobnik otrzyma dawkę szczepionki podstawowej; następnie zostaną podane dwie dawki przypominające szczepionki w odstępie 6 tygodni. Krew obwodowa będzie pobierana co tydzień w celu monitorowania odpowiedzi immunologicznej na każdy peptyd za pomocą testu tetramerowego. Ponowna ocena stopnia zaawansowania nastąpi po trzeciej dawce szczepionki, wraz z biopsją guza i drugą aferezą. Terapia anty-PD-1 (standardowa opieka) rozpocznie się 7-8 tygodni po ostatniej szczepionce z komórkami dendrytycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony czerniak stopnia III i IV M1a/M1b/M1c. Mierzalna choroba nie jest wymagana, aby kwalifikować się do rejestracji, a pacjenci z całkowicie usuniętą chorobą są dopuszczeni.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej są w wieku co najmniej 18 lat
- Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
Wymagane wstępne badania laboratoryjne (wykonane w ciągu 14 dni przed potwierdzeniem kwalifikacji przez lekarza-badacza):
- WBC (białe krwinki) >3000/mm3
- Hg (hemoglobina) większa lub równa 9,0 gm/dl
- Płytki >75 000/mm3
- Bilirubina w surowicy < 2,0 mg/dl
- Kreatynina w surowicy < 2,0 mg/dl
- Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej dwa miesiące po badaniu.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie więcej niż jedną linią chemioterapii cytotoksycznej; dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie jedną linią chemioterapii cytotoksycznej. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie terapią celowaną (taką jak ipilimumab, anty-PD1 lub połączenie inhibitora BRAF + MEK).
- Aktywne nieleczone przerzuty do OUN (ośrodkowego układu nerwowego).
- Aktywna infekcja
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu 3 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Jednoczesne leczenie dużymi dawkami ogólnoustrojowych kortykosteroidów; miejscowe (wziewne lub miejscowe) sterydy są dozwolone
- Znana alergia na jajka
- Wcześniejsza historia zapalenia błony naczyniowej oka lub autoimmunologicznej zapalnej choroby oczu
- Znany pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Szczepionka z dojrzałych komórek dendrytycznych (DC).
Dojrzałe DC 7,5-15 milionów/peptyd podane pierwszego dnia, co sześć tygodni w 2 dawkach, a następnie standardowa terapia anty-PD-1
|
Dojrzałe DC 7,5-15 milionów/peptyd, a następnie 2 dawki przypominające co sześć tygodni po 1-5 milionów/peptyd, a następnie standardowa terapia anty-PD-1.
podawane przed pierwszą dawką DC osobnika
podawano 7-8 tygodni po ostatniej dawce DC osobnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar odpowiedzi immunologicznej zwiększonej liczby limfocytów T specyficznych dla peptydu, jak obliczono w teście tetramerowym.
Ramy czasowe: od dnia 1 do tygodnia 18. Po tygodniu 18 co trzeci tydzień przez 12 tygodni.
|
Pomiar odpowiedzi immunologicznej zwiększonej liczby limfocytów T specyficznych dla peptydu, jak obliczono w teście tetramerowym.
|
od dnia 1 do tygodnia 18. Po tygodniu 18 co trzeci tydzień przez 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: co trzy tygodnie przez 18 tygodni, począwszy od ostatniej szczepionki DC
|
przy użyciu RECIST 1.1
|
co trzy tygodnie przez 18 tygodni, począwszy od ostatniej szczepionki DC
|
Czas na progres
Ramy czasowe: 10-28 dni po trzeciej szczepionce do zakończenia badania około 30 tygodni po pierwszej szczepionce DC
|
przy użyciu RECIST 1.1
|
10-28 dni po trzeciej szczepionce do zakończenia badania około 30 tygodni po pierwszej szczepionce DC
|
Bezpieczeństwo i skutki uboczne szczepionki według CTCAE 4.0
Ramy czasowe: w momencie wyrażenia zgody przez 30 dni po ostatniej szczepionce DC
|
zgodnie z CTCAE 4.0
|
w momencie wyrażenia zgody przez 30 dni po ostatniej szczepionce DC
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald P Linette, MD, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cyklofosfamid
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 17616, 826433
- 17616 (Inny identyfikator: Abramson Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Szczepionka z dojrzałych komórek dendrytycznych (DC).
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNowotwory układu krwiotwórczego i limfatycznego | Infekcja wirusem cytomegaliiStany Zjednoczone