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Vaccinazione con cellule dendritiche in pazienti con melanoma avanzato

5 novembre 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania

Vaccinazione con cellule dendritiche mature contro antigeni mutati in pazienti con melanoma avanzato

Lo scopo di questo studio è studiare un metodo per utilizzare le cellule dendritiche (una specie di globuli bianchi) come vaccino per stimolare il proprio sistema immunitario a reagire alle cellule del melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto a braccio singolo che valuterà la sicurezza e la tollerabilità del vaccino a cellule dendritiche mature (mDC3/8) (primer e booster) in soggetti con melanoma in stadio III e stadio IV, seguito da trattamento con pembrolizumab (anti-PD- 1 terapia).

I pazienti idonei che forniscono il consenso informato scritto saranno sottoposti ad aferesi per raccogliere cellule mononucleari del sangue per la produzione del vaccino circa 1 settimana prima dell'infusione del vaccino. Ogni soggetto dello studio riceverà ciclofosfamide 300 mg/m^2 per via endovenosa o per via orale 3-4 giorni prima della dose di vaccino, per esaurire le cellule T regolatorie. Per ogni dose di vaccino, tutti i soggetti riceveranno cellule dendritiche autologhe pulsate con peptidi specifici del tumore del melanoma. Il giorno 1, il soggetto riceverà la dose di vaccino di base; questo sarà seguito da due dosi di vaccino di richiamo a distanza di 6 settimane. Il sangue periferico verrà prelevato settimanalmente per monitorare la risposta immunitaria a ciascun peptide mediante dosaggio del tetramero. La ri-stadiazione avverrà dopo la 3a dose di vaccino, insieme alla biopsia del tumore e alla seconda aferesi. La terapia anti PD-1 (standard di cura) inizierà 7-8 settimane dopo l'ultimo vaccino a cellule dendritiche del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma stadio III e stadio IV M1a/M1b/M1c confermato istologicamente. La malattia misurabile non è richiesta per l'idoneità all'arruolamento e sono ammessi pazienti con malattia completamente resecata.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore o uguale a 18 anni
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2

  • Valori di laboratorio iniziali richiesti (eseguiti entro 14 giorni prima della conferma di idoneità da parte del medico sperimentatore):

    • WBC (globuli bianchi) > 3.000/mm3
    • Hg (emoglobina) maggiore o uguale a 9,0 gm/dl
    • Piastrine >75.000/mm3
    • Bilirubina sierica < 2,0 mg/dl
    • Creatinina sierica < 2,0 mg/dl
  • I soggetti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico durante la sperimentazione e per almeno due mesi dopo la sperimentazione.
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con più di una linea di chemioterapia citotossica; è consentito il trattamento precedente con una linea di chemioterapia citotossica. È consentito un precedente trattamento con terapia mirata (come ipilimumab, anti-PD1 o combinazione di inibitore BRAF + MEK).
  • Metastasi attive non trattate del SNC (sistema nervoso centrale).
  • Infezione attiva
  • Precedenti tumori maligni (tranne il cancro della pelle non melanoma) entro 3 anni
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio; sono consentiti steroidi locali (inalatori o topici).
  • Allergia nota alle uova
  • Storia precedente di uveite o malattia oculare infiammatoria autoimmune
  • Positività nota per l'anticorpo dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino a cellule dendritiche mature (DC).
DC mature 7,5-15 milioni/peptide somministrato il giorno 1, ogni sei settimane per 2 dosi seguite da terapia standard anti PD-1
Biologico: Vaccino a cellule dendritiche mature (DC).
DC mature 7,5-15 milioni/peptide seguite da 2 booster ogni sei settimane di 1-5 milioni/peptide seguite da terapia standard anti PD-1.
Droga: Ciclofosfamide 300mg/m^2
somministrato prima della prima dose DC del soggetto
Droga: Pembrolizumab
somministrato 7-8 settimane dopo l'ultima dose DC del soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria che misura l'aumento del numero di cellule T specifiche del peptide calcolato dal test del tetramero.
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 21
Risposta immunitaria che misura l'aumento del numero di cellule T specifiche del peptide calcolato mediante il test del tetramero. Il numero di cellule T specifiche del peptide è riportato come percentuale di cellule T CD8+ che erano multimero p/HLA positive per ciascun antigene.
Screening fino alla settimana 21
Sicurezza e tollerabilità del vaccino a cellule dendritiche mature (vaccini mDC3/8).
Lasso di tempo: Visita di fine studio (10-28 giorni dopo l'ultimo vaccino DC)
L'endpoint di sicurezza è il tipo e il numero di eventi avversi. L'endpoint di tollerabilità è il completamento o il ritiro del soggetto dal trattamento in studio.
Visita di fine studio (10-28 giorni dopo l'ultimo vaccino DC)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica al vaccino(i) mDC3/8
Lasso di tempo: Alla visita di trattamento di fine studio (~10-28 giorni dopo l'ultimo vaccino DC)
utilizzando RECIST 1.1
Alla visita di trattamento di fine studio (~10-28 giorni dopo l'ultimo vaccino DC)
Tempo alla progressione dopo la somministrazione del vaccino mDC3/8
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane dopo il primo vaccino mDC3/8
sulla base dei criteri RECIST 1.1, fino al verificarsi di un evento di censura
Fino a 30 settimane dopo il primo vaccino mDC3/8
Profilo di sicurezza e di effetti collaterali del vaccino a cellule dendritiche (vaccini mDC3/8) somministrato ai pazienti dopo una singola dose di ciclofosfamide.
Lasso di tempo: Visita di fine studio (10-28 giorni dopo l'ultimo vaccino DC)
Valutato attraverso la raccolta di eventi avversi.
Visita di fine studio (10-28 giorni dopo l'ultimo vaccino DC)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald P Linette, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 17616, 826433
  • 17616 (Altro identificatore: Abramson Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino a cellule dendritiche mature (DC).

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