Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování dendritických buněk u pacientů s pokročilým melanomem

5. listopadu 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Vakcinace zralých dendritických buněk proti mutovaným antigenům u pacientů s pokročilým melanomem

Účelem této studie je prozkoumat způsob použití dendritických buněk (druh bílých krvinek) jako vakcíny ke stimulaci vašeho vlastního imunitního systému k reakci na vaše melanomové buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná otevřená studie, která posoudí bezpečnost a snášenlivost vakcíny se zralými dendritickými buňkami (mDC3/8) (primer a booster) u subjektů s melanomem stadia III a stadia IV s následnou léčbou pembrolizumabem (anti-PD- 1 terapie).

Způsobilí pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, podstoupí aferézu k odběru mononukleárních buněk krve pro výrobu vakcíny přibližně 1 týden před infuzí vakcíny. Každý subjekt studie dostane cyklofosfamid 300 mg/m22 intravenózně nebo ústy 3 až 4 dny před dávkou vakcíny, aby došlo k vyčerpání regulačních T buněk. Pro každou dávku vakcíny všechny subjekty obdrží autologní dendritické buňky pulzované peptidy specifickými pro melanomový nádor. V den 1 subjekt obdrží dávku primární vakcíny; poté budou následovat dvě posilovací dávky vakcíny s odstupem 6 týdnů. Periferní krev bude odebírána týdně pro monitorování imunitní reakce na každý peptid pomocí tetramerového testu. K opětovnému zařazení do stádia dojde po 3. dávce vakcíny spolu s biopsií nádoru a druhou aferézou. Anti PD-1 terapie (standardní péče) začne 7-8 týdnů po poslední vakcíně s dendritickými buňkami subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený melanom stadia III a stadia IV M1a/M1b/M1c. Pro způsobilost k zápisu není vyžadováno měřitelné onemocnění a pacienti s kompletně resekovaným onemocněním jsou povoleni.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví jsou starší nebo rovnající se 18 letům
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2

  • Požadované vstupní laboratorní hodnoty (provedené do 14 dnů před potvrzením způsobilosti lékařem-zkoušejícím):

    • WBC (bílé krvinky) >3 000/mm3
    • Hg (hemoglobin) vyšší nebo rovný 9,0 g/dl
    • Krevní destičky >75 000/mm3
    • Sérový bilirubin < 2,0 mg/dl
    • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané antikoncepční metody během studie a alespoň dva měsíce po ní.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba více než jednou linií cytotoxické chemoterapie; předchozí léčba jednou linií cytotoxické chemoterapie je povolena. Je povolena předchozí léčba cílenou terapií (jako je ipilimumab, anti-PD1 nebo kombinace BRAF + MEK inhibitor).
  • Aktivní neléčená metastáza do CNS (centrálního nervového systému).
  • Aktivní infekce
  • Předchozí malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže) do 3 let
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Současná léčba vysokými dávkami systémových kortikosteroidů; lokální (inhalační nebo topické) steroidy jsou povoleny
  • Známá alergie na vejce
  • Předchozí anamnéza uveitidy nebo autoimunitního zánětlivého onemocnění oka
  • Známá pozitivita na protilátky proti hepatitidě B, hepatitidě C nebo HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína zralých dendritických buněk (DC).
Zralý DC 7,5-15 milionů/peptid podávaný 1. den, každých šest týdnů ve 2 dávkách s následnou standardní léčbou anti PD-1
Biologický: Vakcína zralých dendritických buněk (DC).
Zralé DC 7,5-15 milionů/peptid následované 2 posilovacími dávkami každých šest týdnů 1-5 milionů/peptid, po nichž následuje standardní péče anti PD-1 terapie.
Lék: Cyklofosfamid 300 mg/m2
podávané před první DC dávkou subjektu
Lék: Pembrolizumab
podávané 7-8 týdnů po poslední DC dávce subjektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření imunitní odezvy zvýšeného počtu T-buněk specifických pro peptid, jak bylo vypočteno pomocí Tetramerového testu.
Časové okno: Promítání do 21. týdne
Imunitní odpověď měření zvýšeného počtu peptidově specifických T buněk, jak bylo vypočteno pomocí tetramerového testu. Počty peptidově specifických T buněk jsou uváděny jako procento CD8+ T buněk, které byly pozitivní na p/HLA multimer pro každý antigen.
Promítání do 21. týdne
Bezpečnost a snášenlivost vakcíny proti zralým dendritickým buňkám (vakcíny mDC3/8).
Časové okno: Konec studijní návštěvy (10-28 dní po poslední DC vakcíně)
Bezpečnostní koncový bod je typ a počet nežádoucích účinků. Koncovým parametrem snášenlivosti je dokončení studie nebo ukončení léčby ze studie.
Konec studijní návštěvy (10-28 dní po poslední DC vakcíně)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na vakcínu(y) mDC3/8
Časové okno: Na konci studijní návštěvy léčby (~10-28 dní po poslední DC vakcíně)
pomocí RECIST 1.1
Na konci studijní návštěvy léčby (~10-28 dní po poslední DC vakcíně)
Doba do progrese po podání vakcíny mDC3/8
Časové okno: Až 30 týdnů po první vakcíně mDC3/8
na základě kritérií RECIST 1.1, dokud nenastane cenzurní událost
Až 30 týdnů po první vakcíně mDC3/8
Profil bezpečnosti a vedlejších účinků vakcíny proti dendritickým buňkám (vakcíny mDC3/8) podávané pacientům po jednorázové dávce cyklofosfamidu.
Časové okno: Konec studijní návštěvy (10-28 dní po poslední DC vakcíně)
Vyhodnoceno prostřednictvím sběru nežádoucích příhod.
Konec studijní návštěvy (10-28 dní po poslední DC vakcíně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald P Linette, MD, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 17616, 826433
  • 17616 (Jiný identifikátor: Abramson Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit