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再発寛解型多発性硬化症（RRMS）EVOLVE-MS-2の被験者におけるALKS 8700の忍容性研究

2020年7月13日 更新者：Biogen

ALKS 8700 とフマル酸ジメチルの忍容性を評価するための再発寛解型多発性硬化症の被験者を対象とした第 3 相試験

この研究の目的は、投与後のRRMSの成人被験者のGI耐性を評価する際に、2つの胃腸（GI）症状スケール（個々のGI症状および影響スケール{IGISIS}およびグローバルGI症状および影響スケール{GGISIS}）の有用性を評価することです。パート A の ALKS 8700 またはフマル酸ジメチル (DMF) の試験、パート B の IGISIS および GGISIS を使用した RRMS と成人被験者における ALKS 8700 および DMF の GI 忍容性を比較すること、および成人被験者における ALKS 8700 の安全性と忍容性を評価することパート A および B の RRMS。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

506

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Alkermes Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Basalt、Colorado、アメリカ、81621
        • Alkermes Investigational Site
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Alkermes Investigational Site
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Alkermes Investigational Site
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34105
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Alkermes Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Alkermes Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Alkermes Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Patchogue、New York、アメリカ、11772
        • Alkermes Investigational Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Alkermes Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Alkermes Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Alkermes Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Alkermes Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Alkermes Investigational Site
      • Indian Land、South Carolina、アメリカ、29707
        • Alkermes Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
        • Alkermes Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Alkermes Investigational Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • Alkermes Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm、ドイツ
        • Alkermes Investigational Site
      • Westerstede、ドイツ
        • Alkermes Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド、80-803
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-123
        • Alkermes Investigational Site
      • Kielce、ポーランド、25-726
        • Alkermes Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-324
        • Alkermes Investigational Site
      • Plewiska、ポーランド、62-064
        • Alkermes Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Alkermes Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • プロトコルを理解し、遵守できる
  • -RRMSの診断が確認されています
  • -ランダム化前の30日以内に再発の証拠がなく、神経学的に安定している
  • -研究期間中および治験薬投与後30日間、許容される避妊方法を使用することに同意する、または外科的に無菌または閉経後

主な除外基準:

  • -被験者の安全性を危うくする、被験者の能力に影響を与える調査結果がある
  • 一次進行性、二次進行性、または進行性再発 MS の診断
  • -臨床的に重要な心血管、肺、GI、皮膚科、精神科、神経科（MS以外）、内分泌、腎臓、および/または臨床試験への参加を妨げるその他の主要な疾患の病歴
  • -GI手術の病歴（スクリーニングの6か月以上前に発生した虫垂切除術を除く）
  • -臨床的に重要な再発または活動的な胃腸症状の病歴（例、吐き気、下痢、消化不良、便秘） スクリーニングから3か月以内
  • -スクリーニングから1か月以内にGI症状を治療するための医学療法の慢性的な使用（7日間） -臨床的に重大な病状があるか、スクリーニング時に異常が観察された
  • -サイレント心筋梗塞または不安定狭心症を含む心筋梗塞の病歴
  • スクリーニング前の過去1年以内の臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の病歴
  • -過去12か月間の自殺念慮または自殺行動の臨床的に重要な履歴
  • -被験者は妊娠中または授乳中、または妊娠する予定があるか、研究中の任意の時点で授乳を開始し、治験薬投与後30日間
  • フマル酸ジメチル（DMF）の使用歴

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルクス8700
1日2回経口投与される経口カプセル。
薬：アルクス8700
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
ACTIVE_COMPARATOR：フマル酸ジメチル
1日2回経口投与される経口カプセル。
薬：フマル酸ジメチル
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • テクフィデラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の胃腸症状および影響スケール（IGISIS）を伴う日数 パート A および B の曝露日数と比較して、個々の症状強度スコアが 2 以上
時間枠：パートAとBの両方の治療の終了（6週目まで）
IGISIS は、吐き気、嘔吐、上腹部痛、下腹部痛、下痢の 5 つの個々の消化管症状の強度を評価しました。 参加者は、0 (なかった) から 10 (極度) までの 11 段階の数値評価スケールを介して、個々の症状の強度を評価しました。 IGISIS は、電子日記を使用して参加者によって完成されました。
パートAとBの両方の治療の終了（6週目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート B の曝露日数と比較して、任意の IGISIS 個別症状強度スコアが 2 以上の日数
時間枠：パートBの治療終了（6週目まで）
IGISIS は、吐き気、嘔吐、上腹部痛、下腹部痛、下痢の 5 つの個々の消化管症状の強度を評価しました。 参加者は、0 (なかった) から 10 (極度) までの 11 段階の数値評価スケールを介して、個々の症状の強度を評価しました。 IGISIS は、電子日記を使用して参加者によって完成されました。
パートBの治療終了（6週目まで）
パート A および B の曝露日数と比較して、IGISIS の個別症状強度スコアが 1 以上の日数
時間枠：パートAとBの両方の治療の終了（6週目まで）
IGISIS は、吐き気、嘔吐、上腹部痛、下腹部痛、下痢の 5 つの個々の消化管症状の強度を評価しました。 参加者は、0 (なかった) から 10 (極度) までの 11 段階の数値評価スケールを介して、個々の症状の強度を評価しました。 IGISIS は、電子日記を使用して参加者によって完成されました。
パートAとBの両方の治療の終了（6週目まで）
パート A および B の曝露日数と比較して、任意の IGISIS 個別症状強度スコアが 3 以上の日数
時間枠：パートAとBの両方の治療の終了（6週目まで）
IGISIS は、吐き気、嘔吐、上腹部痛、下腹部痛、下痢の 5 つの個々の消化管症状の強度を評価しました。 参加者は、0 (なかった) から 10 (極度) までの 11 段階の数値評価スケールを介して、個々の症状の強度を評価しました。 IGISIS は、電子日記を使用して参加者によって完成されました。
パートAとBの両方の治療の終了（6週目まで）
グローバル GI 症状および影響スケール (GGISIS) の日数 パート A および B の曝露日数と比較した症状強度スコア ≥1
時間枠：パートAとBの両方の治療の終了（6週目まで）
GGISIS は、GI 症状 (吐き気、嘔吐、上腹部痛、下腹部痛、および下痢) の全体的な強度を評価するためのグローバル スケールです。 参加者は、0 (持っていなかった) から 10 (極度) までの 11 点の数値評価スケールを介して、GI 症状の強度を評価しました。 GGISIS は、電子日記を使用して参加者によって完成されました。
パートAとBの両方の治療の終了（6週目まで）
GGISIS 症状強度スコアが 2 以上の日数 (パート A および B の曝露日数と比較)
時間枠：パートAとBの両方の治療の終了（6週目まで）
GGISIS は、GI 症状 (吐き気、嘔吐、上腹部痛、下腹部痛、および下痢) の全体的な強度を評価するためのグローバル スケールです。 参加者は、0 (持っていなかった) から 10 (極度) までの 11 点の数値評価スケールを介して、GI 症状の強度を評価しました。 GGISIS は、電子日記を使用して参加者によって完成されました。
パートAとBの両方の治療の終了（6週目まで）
GGISIS 症状強度スコアが 3 以上の日数 (パート A および B の曝露日数と比較)
時間枠：パートAとBの両方の治療の終了（6週目まで）
GGISIS は、GI 症状 (吐き気、嘔吐、上腹部痛、下腹部痛、および下痢) の全体的な強度を評価するためのグローバル スケールです。 参加者は、0 (持っていなかった) から 10 (極度) までの 11 点の数値評価スケールを介して、GI 症状の強度を評価しました。 GGISIS は、電子日記を使用して参加者によって完成されました。
パートAとBの両方の治療の終了（6週目まで）
パートAおよびBの5週間の治療期間中の最悪のIGISIS個々の症状強度スコア
時間枠：パートAとBの両方の治療の終了（6週目まで）
IGISIS は、吐き気、嘔吐、上腹部痛、下腹部痛、下痢の 5 つの個々の消化管症状の強度を評価しました。 参加者は、0 (なかった) から 10 (極度) までの 11 段階の数値評価スケールを介して、個々の症状の強度を評価しました。 IGISIS は、電子日記を使用して参加者によって完成されました。 スコアは 5 週間の治療期間で平均化されました。
パートAとBの両方の治療の終了（6週目まで）
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：研究の終了（10週目まで）
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
研究の終了（10週目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

協力者

Alkermes, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月15日

一次修了 (実際)

2019年6月27日

研究の完了 (実際)

2019年6月27日

試験登録日

最初に提出

2017年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月22日

最初の投稿 (実際)

2017年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALK8700-A302
  • 2017-001294-16 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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