Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tolerabilitetsundersøgelse af ALKS 8700 hos personer med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) EVOLVE-MS-2

13. juli 2020 opdateret af: Biogen

Et fase 3-studie i forsøgspersoner med recidiverende remitterende multipel sklerose for at evaluere tolerabiliteten af ​​ALKS 8700 og dimethylfumarat

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​to gastrointestinale (GI) symptomskalaer (individuelt GI Symptom og Impact Scale {IGISIS} og Global GI Symptom and Impact Scale {GGISIS}) til at vurdere GI tolerabilitet hos voksne patienter med RRMS efter administration af ALKS 8700 eller dimethylfumarat (DMF) i del A for at sammenligne GI-tolerabiliteten af ​​ALKS 8700 og DMF hos voksne personer med RRMS ved brug af IGISIS og GGISIS i del B, og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALKS 8700 hos voksne personer med RRMS i del A og B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

506

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Alkermes Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forenede Stater, 81621
        • Alkermes Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Alkermes Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Alkermes Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Alkermes Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Alkermes Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Alkermes Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Alkermes Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Alkermes Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Alkermes Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Alkermes Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Alkermes Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Alkermes Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Alkermes Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Alkermes Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-803
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Alkermes Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Alkermes Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Alkermes Investigational Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Alkermes Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Alkermes Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Alkermes Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm, Tyskland
        • Alkermes Investigational Site
      • Westerstede, Tyskland
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og overholde protokollen
  • Har en bekræftet diagnose af RRMS
  • Neurologisk stabil uden tegn på tilbagefald inden for 30 dage før randomisering
  • Indvilliger i at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed og i 30 dage efter enhver administration af undersøgelseslægemidlet, eller er kirurgisk steril eller postmenopausal

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har nogen fund, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, påvirke forsøgspersonens evne til at overholde protokollens besøgsplan eller opfylde besøgskrav, eller ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Diagnose af primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende MS
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, GI, dermatologisk, psykiatrisk, neurologisk (bortset fra MS), endokrin, nyre- og/eller anden alvorlig sygdom, der ville udelukke deltagelse i et klinisk forsøg
  • Anamnese med GI-kirurgi (undtagen blindtarmsoperation, der fandt sted mere end 6 måneder før screening
  • Anamnese med klinisk signifikante tilbagevendende eller aktive gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, diarré, dyspepsi, forstoppelse) inden for 3 måneder efter screening
  • Kronisk brug (7 dage) af medicinsk behandling til at behandle eventuelle GI-symptomer inden for 1 måned efter screening Har en klinisk signifikant medicinsk tilstand eller observeret abnormitet ved screening
  • Anamnese med et myokardieinfarkt, inklusive et stille myokardieinfarkt eller ustabil angina
  • Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år forud for screening
  • Klinisk signifikant historie med selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for de sidste 12 måneder
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller begynde at amme på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen og i 30 dage efter administration af forsøgslægemidlet
  • Tidligere brug af dimethylfumarat (DMF)

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ALKS 8700
Orale kapsler, indgivet oralt to gange dagligt.
Medicin: ALKS 8700
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
ACTIVE_COMPARATOR: Dimethylfumarat
Orale kapsler, indgivet oralt to gange dagligt.
Medicin: Dimethylfumarat
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Tecfidera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med individuelle gastrointestinale symptomer og effektskala (IGISIS) Individuel symptomintensitetsscore ≥2 i forhold til eksponeringsdage i del A og B
Tidsramme: Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B
IGISIS vurderede intensiteten af ​​fem individuelle GI-symptomer: kvalme, opkastning, øvre mavesmerter, nedre mavesmerter og diarré. Deltagerne vurderede intensiteten af ​​hvert enkelt symptom via en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (havde ikke) til 10 (ekstremt). IGISIS blev afsluttet af deltagerne ved hjælp af e-dagbøger.
Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med ethvert IGISIS-individuelt symptomintensitetsscore ≥2 i forhold til eksponeringsdage i del B
Tidsramme: Slut på behandling (op til uge 6) for del B
IGISIS vurderede intensiteten af ​​fem individuelle GI-symptomer: kvalme, opkastning, øvre mavesmerter, nedre mavesmerter og diarré. Deltagerne vurderede intensiteten af ​​hvert enkelt symptom via en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (havde ikke) til 10 (ekstremt). IGISIS blev afsluttet af deltagerne ved hjælp af e-dagbøger.
Slut på behandling (op til uge 6) for del B
Antal dage med ethvert IGISIS-individuelt symptomintensitetsscore ≥1 i forhold til eksponeringsdage i del A og B
Tidsramme: Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B
IGISIS vurderede intensiteten af ​​fem individuelle GI-symptomer: kvalme, opkastning, øvre mavesmerter, nedre mavesmerter og diarré. Deltagerne vurderede intensiteten af ​​hvert enkelt symptom via en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (havde ikke) til 10 (ekstremt). IGISIS blev afsluttet af deltagerne ved hjælp af e-dagbøger.
Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B
Antal dage med ethvert IGISIS-individuelt symptomintensitetsscore ≥3 i forhold til eksponeringsdage i del A og B
Tidsramme: Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B
IGISIS vurderede intensiteten af ​​fem individuelle GI-symptomer: kvalme, opkastning, øvre mavesmerter, nedre mavesmerter og diarré. Deltagerne vurderede intensiteten af ​​hvert enkelt symptom via en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (havde ikke) til 10 (ekstremt). IGISIS blev afsluttet af deltagerne ved hjælp af e-dagbøger.
Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B
Antal dage med et globalt GI-symptom og effektskala (GGISIS) Symptomintensitetsscore ≥1 i forhold til eksponeringsdage i del A og B
Tidsramme: Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B
GGISIS er en global skala til at vurdere den overordnede intensitet af GI-symptomer (kvalme, opkastning, øvre mavesmerter, nedre mavesmerter og diarré). Deltagerne vurderede intensiteten af ​​GI-symptomer via en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (havde ikke) til 10 (ekstremt). GGISIS blev afsluttet af deltagerne ved hjælp af e-dagbøger.
Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B
Antal dage med en GGISIS-symptomintensitetsscore ≥2 i forhold til eksponeringsdage i del A og B
Tidsramme: Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B
GGISIS er en global skala til at vurdere den overordnede intensitet af GI-symptomer (kvalme, opkastning, øvre mavesmerter, nedre mavesmerter og diarré). Deltagerne vurderede intensiteten af ​​GI-symptomer via en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (havde ikke) til 10 (ekstremt). GGISIS blev afsluttet af deltagerne ved hjælp af e-dagbøger.
Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B
Antal dage med en GGISIS-symptomintensitetsscore ≥3 i forhold til eksponeringsdage i del A og B
Tidsramme: Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B
GGISIS er en global skala til at vurdere den overordnede intensitet af GI-symptomer (kvalme, opkastning, øvre mavesmerter, nedre mavesmerter og diarré). Deltagerne vurderede intensiteten af ​​GI-symptomer via en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (havde ikke) til 10 (ekstremt). GGISIS blev afsluttet af deltagerne ved hjælp af e-dagbøger.
Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B
Værste IGISIS individuelle symptomintensitetsscore i løbet af den 5-ugers behandlingsperiode i del A og B
Tidsramme: Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B
IGISIS vurderede intensiteten af ​​fem individuelle GI-symptomer: kvalme, opkastning, øvre mavesmerter, nedre mavesmerter og diarré. Deltagerne vurderede intensiteten af ​​hvert enkelt symptom via en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (havde ikke) til 10 (ekstremt). IGISIS blev afsluttet af deltagerne ved hjælp af e-dagbøger. Score blev beregnet i gennemsnit for en 5-ugers behandlingsperiode.
Slut på behandling (op til uge 6) for både del A og B
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Slut på studiet (op til uge 10)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Slut på studiet (op til uge 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK8700-A302
  • 2017-001294-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner