Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALKS 8700:n siedettävyystutkimus potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) EVOLVE-MS-2

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Biogen

Kolmannen vaiheen tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva, etenevä multippeliskleroosi ALKS 8700:n ja dimetyylifumaraatin siedettävyyden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden maha-suolikanavan (GI) oireasteikon (yksittäinen GI-oire- ja vaikutusasteikko {IGISIS} ja globaali GI-oire- ja vaikutusasteikko {GGISIS}) käyttökelpoisuutta arvioitaessa GI-sietokykyä aikuisilla, joilla on RRMS-oireyhtymä annon jälkeen. ALKS 8700:n tai dimetyylifumaraatin (DMF) osassa A vertailla ALKS 8700:n ja DMF:n GI-sietokykyä aikuisilla RRMS-potilailla käyttäen IGISIS- ja GGISIS-valmistetta osassa B, ja arvioida ALKS 8700:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla koehenkilöillä RRMS osissa A ja B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

506

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-803
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-123
        • Alkermes Investigational Site
      • Kielce, Puola, 25-726
        • Alkermes Investigational Site
      • Lodz, Puola, 90-324
        • Alkermes Investigational Site
      • Plewiska, Puola, 62-064
        • Alkermes Investigational Site
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Alkermes Investigational Site
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • Alkermes Investigational Site
      • Leipzig, Saksa
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm, Saksa
        • Alkermes Investigational Site
      • Westerstede, Saksa
        • Alkermes Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Alkermes Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Yhdysvallat, 81621
        • Alkermes Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • Alkermes Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Alkermes Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Alkermes Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Alkermes Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Alkermes Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • Alkermes Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Alkermes Investigational Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Alkermes Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Alkermes Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Alkermes Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Alkermes Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
        • Alkermes Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
        • Alkermes Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Alkermes Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa
  • Hänellä on vahvistettu RRMS-diagnoosi
  • Neurologisesti stabiili ilman merkkejä uusiutumisesta 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan minkä tahansa tutkimuslääkkeen annon jälkeen tai on kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on löydöksiä, jotka vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden, vaikuttaisivat potilaan kykyyn noudattaa protokollan käyntiaikataulua tai täyttää käyntivaatimukset tai tekisivät tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
  • Primaarisesti etenevän, toissijaisesti etenevän tai etenevän uusiutuvan MS-taudin diagnoosi
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, GI-, dermatologinen, psykiatrinen, neurologinen (muu kuin MS), endokriininen, munuaissairaus ja/tai muu vakava sairaus, joka estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen
  • GI-leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, joka tapahtui yli 6 kuukautta ennen seulontaa).
  • Kliinisesti merkittäviä toistuvia tai aktiivisia maha-suolikanavan oireita (esim. pahoinvointi, ripuli, dyspepsia, ummetus) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta
  • Krooninen (7 päivää) lääkehoidon käyttö mahdollisten GI-oireiden hoitamiseksi 1 kuukauden sisällä seulonnasta Hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus tai havaittu poikkeavuus seulonnassa
  • Aiempi sydäninfarkti, mukaan lukien hiljainen sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
  • Kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä seulontaa edeltävän vuoden aikana
  • Kliinisesti merkittävä itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Kohde on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai aloittaa imetyksen missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan minkä tahansa tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  • Dimetyylifumaraatin (DMF) aikaisempi käyttö

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ALKS 8700
Suun kautta otettavat kapselit suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: ALKS 8700
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
ACTIVE_COMPARATOR: Dimetyylifumaraatti
Suun kautta otettavat kapselit suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: Dimetyylifumaraatti
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • Tecfidera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä, jolloin yksittäiset maha-suolikanavan oireet ja vaikutusasteikko (IGISIS) Yksittäisten oireiden intensiteettipisteet ≥ 2 suhteessa altistuspäiviin osissa A ja B
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikolle 6 asti) sekä osien A että B osalta
IGISIS arvioi viiden yksittäisen GI-oireen voimakkuuden: pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu, alavatsakipu ja ripuli. Osallistujat arvioivat kunkin yksittäisen oireen voimakkuuden 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla, joka vaihteli 0:sta (ei ollut) 10:een (äärimmäinen). Osallistujat täyttivät IGISISin e-päiväkirjojen avulla.
Hoidon päättyminen (viikolle 6 asti) sekä osien A että B osalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä, jolloin IGISIS-yksittäisten oireiden voimakkuuspisteet ovat ≥2 suhteessa altistumispäiviin osassa B
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikolle 6 asti) osan B osalta
IGISIS arvioi viiden yksittäisen GI-oireen voimakkuuden: pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu, alavatsakipu ja ripuli. Osallistujat arvioivat kunkin yksittäisen oireen voimakkuuden 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla, joka vaihteli 0:sta (ei ollut) 10:een (äärimmäinen). Osallistujat täyttivät IGISISin e-päiväkirjojen avulla.
Hoidon päättyminen (viikolle 6 asti) osan B osalta
Päivien määrä, jolloin mikä tahansa IGISIS-yksittäinen oireiden intensiteettipiste on ≥1 suhteessa altistumispäiviin osissa A ja B
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikolle 6 asti) sekä osien A että B osalta
IGISIS arvioi viiden yksittäisen GI-oireen voimakkuuden: pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu, alavatsakipu ja ripuli. Osallistujat arvioivat kunkin yksittäisen oireen voimakkuuden 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla, joka vaihteli 0:sta (ei ollut) 10:een (äärimmäinen). Osallistujat täyttivät IGISISin e-päiväkirjojen avulla.
Hoidon päättyminen (viikolle 6 asti) sekä osien A että B osalta
Päivien lukumäärä, jolloin IGISIS-yksittäisten oireiden voimakkuuspisteet ovat ≥3 suhteessa altistumispäiviin osissa A ja B
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikolle 6 asti) sekä osien A että B osalta
IGISIS arvioi viiden yksittäisen GI-oireen voimakkuuden: pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu, alavatsakipu ja ripuli. Osallistujat arvioivat kunkin yksittäisen oireen voimakkuuden 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla, joka vaihteli 0:sta (ei ollut) 10:een (äärimmäinen). Osallistujat täyttivät IGISISin e-päiväkirjojen avulla.
Hoidon päättyminen (viikolle 6 asti) sekä osien A että B osalta
Päivien lukumäärä maailmanlaajuisen GI-oireiden ja vaikutusten asteikon (GGISIS) oireiden intensiteettipisteen ollessa ≥1 suhteessa altistumispäiviin osissa A ja B
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikolle 6 asti) sekä osien A että B osalta
GGISIS on maailmanlaajuinen mittakaava, jolla arvioidaan GI-oireiden (pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu, alavatsakipu ja ripuli) yleistä voimakkuutta. Osallistujat arvioivat GI-oireiden voimakkuutta 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla, joka vaihteli 0:sta (ei ollut) 10:een (äärimmäinen). Osallistujat täyttivät GGISISin e-päiväkirjojen avulla.
Hoidon päättyminen (viikolle 6 asti) sekä osien A että B osalta
Päivien määrä, jolloin GGISIS-oireiden intensiteettipiste on ≥2 suhteessa altistumispäiviin osissa A ja B
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikolle 6 asti) sekä osien A että B osalta
GGISIS on maailmanlaajuinen mittakaava, jolla arvioidaan GI-oireiden (pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu, alavatsakipu ja ripuli) yleistä voimakkuutta. Osallistujat arvioivat GI-oireiden voimakkuutta 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla, joka vaihteli 0:sta (ei ollut) 10:een (äärimmäinen). Osallistujat täyttivät GGISISin e-päiväkirjojen avulla.
Hoidon päättyminen (viikolle 6 asti) sekä osien A että B osalta
Päivien määrä, jolloin GGISIS-oireiden intensiteettipiste on ≥3 suhteessa altistumispäiviin osissa A ja B
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikolle 6 asti) sekä osien A että B osalta
GGISIS on maailmanlaajuinen mittakaava, jolla arvioidaan GI-oireiden (pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu, alavatsakipu ja ripuli) yleistä voimakkuutta. Osallistujat arvioivat GI-oireiden voimakkuutta 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla, joka vaihteli 0:sta (ei ollut) 10:een (äärimmäinen). Osallistujat täyttivät GGISISin e-päiväkirjojen avulla.
Hoidon päättyminen (viikolle 6 asti) sekä osien A että B osalta
Huonoin yksilöllinen IGISIS-oireiden intensiteettipiste 5 viikon hoitojakson aikana osissa A ja B
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikolle 6 asti) sekä osien A että B osalta
IGISIS arvioi viiden yksittäisen GI-oireen voimakkuuden: pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu, alavatsakipu ja ripuli. Osallistujat arvioivat kunkin yksittäisen oireen voimakkuuden 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla, joka vaihteli 0:sta (ei ollut) 10:een (äärimmäinen). Osallistujat täyttivät IGISISin e-päiväkirjojen avulla. Pisteet laskettiin keskiarvoksi 5 viikon hoitojaksolle.
Hoidon päättyminen (viikolle 6 asti) sekä osien A että B osalta
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (viikolle 10 asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Opiskelun päättyminen (viikolle 10 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Yhteistyökumppanit

Alkermes, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALK8700-A302
  • 2017-001294-16 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa