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Uno studio sulla tollerabilità di ALKS 8700 in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) EVOLVE-MS-2

13 luglio 2020 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 3 in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente per valutare la tollerabilità di ALKS 8700 e dimetilfumarato

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'utilità di due scale di sintomi gastrointestinali (GI) (Individual GI Symptom and Impact Scale {IGISIS} e Global GI Symptom and Impact Scale {GGISIS}) nella valutazione della tollerabilità gastrointestinale in soggetti adulti con SMRR dopo la somministrazione di ALKS 8700 o dimetilfumarato (DMF) nella Parte A, per confrontare la tollerabilità GI di ALKS 8700 e DMF in soggetti adulti con SMRR utilizzando IGISIS e GGISIS nella Parte B, e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALKS 8700 in soggetti adulti con RRMS nelle parti A e B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

506

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Alkermes Investigational Site
      • Leipzig, Germania
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm, Germania
        • Alkermes Investigational Site
      • Westerstede, Germania
        • Alkermes Investigational Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-803
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Alkermes Investigational Site
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • Alkermes Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Alkermes Investigational Site
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Alkermes Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Alkermes Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Alkermes Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stati Uniti, 81621
        • Alkermes Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Alkermes Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Alkermes Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Alkermes Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Alkermes Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Alkermes Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Alkermes Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Alkermes Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Alkermes Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Alkermes Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Alkermes Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Alkermes Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Alkermes Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Alkermes Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In grado di comprendere e rispettare il protocollo
  • Ha una diagnosi confermata di SMRR
  • Neurologicamente stabile senza evidenza di recidiva entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio e per 30 giorni dopo qualsiasi somministrazione del farmaco in studio, o è chirurgicamente sterile o in post-menopausa

Criteri chiave di esclusione:

  • Avere qualsiasi risultato che possa compromettere la sicurezza del soggetto, influenzare la capacità del soggetto di aderire al programma di visita del protocollo o di soddisfare i requisiti della visita, o renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio
  • Diagnosi di SM primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante
  • Storia di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, dermatologiche, psichiatriche, neurologiche (diverse dalla SM), endocrine, renali e/o di altra gravità clinicamente significative che precluderebbero la partecipazione a uno studio clinico
  • Storia di chirurgia gastrointestinale (eccetto appendicectomia avvenuta più di 6 mesi prima dello screening
  • Storia di sintomi gastrointestinali ricorrenti o attivi clinicamente significativi (p. es., nausea, diarrea, dispepsia, costipazione) entro 3 mesi dallo screening
  • Uso cronico (7 giorni) di terapia medica per il trattamento di qualsiasi sintomo gastrointestinale entro 1 mese dallo screening Ha una condizione medica clinicamente significativa o un'anomalia osservata allo screening
  • Storia di un infarto miocardico, incluso un infarto miocardico silente o angina instabile
  • Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno prima dello screening
  • Storia clinicamente significativa di ideazione suicidaria o comportamento suicidario negli ultimi 12 mesi
  • Il soggetto è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza o inizia ad allattare in qualsiasi momento durante lo studio e per 30 giorni dopo qualsiasi somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Uso precedente di dimetilfumarato (DMF)

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ALK 8700
Capsule orali, somministrate per via orale due volte al giorno.
Droga: ALK 8700
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Dimetilfumarato
Capsule orali, somministrate per via orale due volte al giorno.
Droga: Dimetilfumarato
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Tecfidera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con qualsiasi sintomo gastrointestinale individuale e scala di impatto (IGISIS) Punteggio di intensità del sintomo individuale ≥2 rispetto ai giorni di esposizione nelle parti A e B
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B
IGISIS ha valutato l'intensità di cinque singoli sintomi gastrointestinali: nausea, vomito, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore e diarrea. I partecipanti hanno valutato l'intensità di ogni singolo sintomo tramite una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 (non aveva) a 10 (estremo). IGISIS è stato completato dai partecipanti utilizzando diari elettronici.
Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con qualsiasi punteggio di intensità dei sintomi individuali IGISIS ≥2 rispetto ai giorni di esposizione nella parte B
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per la Parte B
IGISIS ha valutato l'intensità di cinque singoli sintomi gastrointestinali: nausea, vomito, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore e diarrea. I partecipanti hanno valutato l'intensità di ogni singolo sintomo tramite una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 (non aveva) a 10 (estremo). IGISIS è stato completato dai partecipanti utilizzando diari elettronici.
Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per la Parte B
Numero di giorni con qualsiasi punteggio di intensità dei sintomi individuali IGISIS ≥1 rispetto ai giorni di esposizione nelle parti A e B
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B
IGISIS ha valutato l'intensità di cinque singoli sintomi gastrointestinali: nausea, vomito, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore e diarrea. I partecipanti hanno valutato l'intensità di ogni singolo sintomo tramite una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 (non aveva) a 10 (estremo). IGISIS è stato completato dai partecipanti utilizzando diari elettronici.
Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B
Numero di giorni con qualsiasi punteggio di intensità dei sintomi individuali IGISIS ≥3 rispetto ai giorni di esposizione nelle parti A e B
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B
IGISIS ha valutato l'intensità di cinque singoli sintomi gastrointestinali: nausea, vomito, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore e diarrea. I partecipanti hanno valutato l'intensità di ogni singolo sintomo tramite una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 (non aveva) a 10 (estremo). IGISIS è stato completato dai partecipanti utilizzando diari elettronici.
Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B
Numero di giorni con un punteggio di intensità dei sintomi della scala globale GI per sintomi e impatti (GGISIS) ≥1 rispetto ai giorni di esposizione nelle parti A e B
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B
GGISIS è una scala globale per valutare l'intensità complessiva dei sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore e diarrea). I partecipanti hanno valutato l'intensità dei sintomi gastrointestinali tramite una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (non aveva) a 10 (estremo). GGISIS è stato completato dai partecipanti utilizzando diari elettronici.
Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B
Numero di giorni con un punteggio di intensità dei sintomi GGISIS ≥2 rispetto ai giorni di esposizione nelle parti A e B
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B
GGISIS è una scala globale per valutare l'intensità complessiva dei sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore e diarrea). I partecipanti hanno valutato l'intensità dei sintomi gastrointestinali tramite una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (non aveva) a 10 (estremo). GGISIS è stato completato dai partecipanti utilizzando diari elettronici.
Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B
Numero di giorni con un punteggio di intensità dei sintomi GGISIS ≥3 rispetto ai giorni di esposizione nelle parti A e B
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B
GGISIS è una scala globale per valutare l'intensità complessiva dei sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore e diarrea). I partecipanti hanno valutato l'intensità dei sintomi gastrointestinali tramite una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (non aveva) a 10 (estremo). GGISIS è stato completato dai partecipanti utilizzando diari elettronici.
Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B
Punteggio di intensità dei sintomi individuale peggiore di IGISIS durante il periodo di trattamento di 5 settimane nelle parti A e B
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B
IGISIS ha valutato l'intensità di cinque singoli sintomi gastrointestinali: nausea, vomito, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore e diarrea. I partecipanti hanno valutato l'intensità di ogni singolo sintomo tramite una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 (non aveva) a 10 (estremo). IGISIS è stato completato dai partecipanti utilizzando diari elettronici. I punteggi sono stati mediati per un periodo di trattamento di 5 settimane.
Fine del trattamento (fino alla settimana 6) per entrambe le parti A e B
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino alla settimana 10)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Fine dello studio (fino alla settimana 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Collaboratori

Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK8700-A302
  • 2017-001294-16 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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