Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verdraagbaarheidsonderzoek van ALKS 8700 bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) EVOLVE-MS-2

13 juli 2020 bijgewerkt door: Biogen

Een fase 3-onderzoek bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose om de verdraagbaarheid van ALKS 8700 en dimethylfumaraat te evalueren

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het nut van twee gastro-intestinale (GI) symptoomschalen (Individuele GI Symptom and Impact Scale {IGISIS} en Global GI Symptom and Impact Scale {GGISIS}) bij het beoordelen van de GI-tolerantie bij volwassen proefpersonen met RRMS na toediening van ALKS 8700 of dimethylfumaraat (DMF) in deel A, om de gastro-intestinale verdraagbaarheid van ALKS 8700 en DMF bij volwassen proefpersonen met RRMS te vergelijken met behulp van IGISIS en GGISIS in deel B, en om de veiligheid en verdraagbaarheid van ALKS 8700 bij volwassen proefpersonen met RRMS in deel A en B.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

506

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Alkermes Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm, Duitsland
        • Alkermes Investigational Site
      • Westerstede, Duitsland
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-803
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Alkermes Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Alkermes Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Alkermes Investigational Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Alkermes Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Alkermes Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Alkermes Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Verenigde Staten, 81621
        • Alkermes Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Alkermes Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Alkermes Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Alkermes Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Alkermes Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Alkermes Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • Alkermes Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Alkermes Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Alkermes Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Alkermes Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Alkermes Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Alkermes Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • Alkermes Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Alkermes Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Alkermes Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • In staat om het protocol te begrijpen en na te leven
  • Heeft een bevestigde diagnose van RRMS
  • Neurologisch stabiel zonder bewijs van terugval binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Stemt ermee in een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of is chirurgisch steriel of postmenopauzaal

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bevindingen hebben die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen, die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om zich te houden aan het protocolbezoekschema of om aan de bezoekvereisten te voldoen, of die de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek
  • Diagnose van primair progressieve, secundair progressieve of progressieve recidiverende MS
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonaire, GI, dermatologische, psychiatrische, neurologische (anders dan MS), endocriene, nier- en/of andere ernstige ziekten die deelname aan een klinische studie zouden uitsluiten
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve appendectomie die meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening plaatsvond
  • Geschiedenis van klinisch significante terugkerende of actieve gastro-intestinale symptomen (bijv. Misselijkheid, diarree, dyspepsie, constipatie) binnen 3 maanden na screening
  • Chronisch gebruik (7 dagen) van medische therapie om gastro-intestinale symptomen binnen 1 maand na screening te behandelen Heeft een klinisch significante medische aandoening of waargenomen afwijking bij screening
  • Geschiedenis van een myocardinfarct, inclusief een stil myocardinfarct of onstabiele angina pectoris
  • Geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar voorafgaand aan de screening
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag in de afgelopen 12 maanden
  • Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven op enig moment tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorafgaand gebruik van dimethylfumaraat (DMF)

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ALKS 8700
Orale capsules, tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: ALKS 8700
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
ACTIVE_COMPARATOR: Dimethylfumaraat
Orale capsules, tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Dimethylfumaraat
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • Tecfidera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen met een individueel gastro-intestinaal symptoom en impactschaal (IGISIS) Individuele symptoomintensiteitsscore ≥2 ten opzichte van blootstellingsdagen in deel A en B
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot week 6) voor zowel deel A als deel B
IGISIS beoordeelde de intensiteit van vijf individuele gastro-intestinale symptomen: misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik en diarree. Deelnemers beoordeelden de intensiteit van elk individueel symptoom via een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (niet gehad) tot 10 (extreem). IGISIS werd door de deelnemers ingevuld met behulp van e-dagboeken.
Einde van de behandeling (tot week 6) voor zowel deel A als deel B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen met elke IGISIS Individuele symptoomintensiteitsscore ≥2 ten opzichte van blootstellingsdagen in deel B
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot week 6) voor deel B
IGISIS beoordeelde de intensiteit van vijf individuele gastro-intestinale symptomen: misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik en diarree. Deelnemers beoordeelden de intensiteit van elk individueel symptoom via een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (niet gehad) tot 10 (extreem). IGISIS werd door de deelnemers ingevuld met behulp van e-dagboeken.
Einde van de behandeling (tot week 6) voor deel B
Aantal dagen met elke IGISIS Individuele symptoomintensiteitsscore ≥1 ten opzichte van blootstellingsdagen in deel A en B
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot week 6) voor zowel deel A als deel B
IGISIS beoordeelde de intensiteit van vijf individuele gastro-intestinale symptomen: misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik en diarree. Deelnemers beoordeelden de intensiteit van elk individueel symptoom via een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (niet gehad) tot 10 (extreem). IGISIS werd door de deelnemers ingevuld met behulp van e-dagboeken.
Einde van de behandeling (tot week 6) voor zowel deel A als deel B
Aantal dagen met elke IGISIS Individuele symptoomintensiteitsscore ≥3 ten opzichte van blootstellingsdagen in deel A en B
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot week 6) voor zowel deel A als deel B
IGISIS beoordeelde de intensiteit van vijf individuele gastro-intestinale symptomen: misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik en diarree. Deelnemers beoordeelden de intensiteit van elk individueel symptoom via een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (niet gehad) tot 10 (extreem). IGISIS werd door de deelnemers ingevuld met behulp van e-dagboeken.
Einde van de behandeling (tot week 6) voor zowel deel A als deel B
Aantal dagen met een Global GI Symptom and Impact Scale (GGISIS) Symptoomintensiteitsscore ≥1 ten opzichte van blootstellingsdagen in deel A en B
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot week 6) voor zowel deel A als deel B
GGISIS is een wereldwijde schaal om de algehele intensiteit van gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik en diarree) te beoordelen. Deelnemers beoordeelden de intensiteit van GI-symptomen via een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (niet gehad) tot 10 (extreem). GGISIS werd ingevuld door de deelnemers met behulp van e-dagboeken.
Einde van de behandeling (tot week 6) voor zowel deel A als deel B
Aantal dagen met een GGISIS-symptoomintensiteitsscore ≥2 ten opzichte van blootstellingsdagen in deel A en B
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot week 6) voor zowel deel A als deel B
GGISIS is een wereldwijde schaal om de algehele intensiteit van gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik en diarree) te beoordelen. Deelnemers beoordeelden de intensiteit van GI-symptomen via een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (niet gehad) tot 10 (extreem). GGISIS werd ingevuld door de deelnemers met behulp van e-dagboeken.
Einde van de behandeling (tot week 6) voor zowel deel A als deel B
Aantal dagen met een GGISIS-symptoomintensiteitsscore ≥3 ten opzichte van blootstellingsdagen in deel A en B
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot week 6) voor zowel deel A als deel B
GGISIS is een wereldwijde schaal om de algehele intensiteit van gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik en diarree) te beoordelen. Deelnemers beoordeelden de intensiteit van GI-symptomen via een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (niet gehad) tot 10 (extreem). GGISIS werd ingevuld door de deelnemers met behulp van e-dagboeken.
Einde van de behandeling (tot week 6) voor zowel deel A als deel B
Slechtste IGISIS individuele symptoomintensiteitsscore tijdens de behandelingsperiode van 5 weken in deel A en B
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot week 6) voor zowel deel A als deel B
IGISIS beoordeelde de intensiteit van vijf individuele gastro-intestinale symptomen: misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik en diarree. Deelnemers beoordeelden de intensiteit van elk individueel symptoom via een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (niet gehad) tot 10 (extreem). IGISIS werd door de deelnemers ingevuld met behulp van e-dagboeken. Scores werden gemiddeld voor een behandelingsperiode van 5 weken.
Einde van de behandeling (tot week 6) voor zowel deel A als deel B
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Einde studie (tot week 10)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Einde studie (tot week 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Medewerkers

Alkermes, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK8700-A302
  • 2017-001294-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren