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Une étude de tolérance d'ALKS 8700 chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) EVOLVE-MS-2

13 juillet 2020 mis à jour par: Biogen

Une étude de phase 3 chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente pour évaluer la tolérance d'ALKS 8700 et de fumarate de diméthyle

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'utilité de deux échelles de symptômes gastro-intestinaux (GI) (Individual GI Symptom and Impact Scale {IGISIS} et Global GI Symptom and Impact Scale {GGISIS}) pour évaluer la tolérance GI chez des sujets adultes atteints de SEP-RR après administration d'ALKS 8700 ou de fumarate de diméthyle (DMF) dans la partie A, pour comparer la tolérabilité gastro-intestinale d'ALKS 8700 et de DMF chez des sujets adultes atteints de SEP-RR en utilisant IGISIS et GGISIS dans la partie B, et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'ALKS 8700 chez des sujets adultes atteints RRMS dans les parties A et B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

506

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Alkermes Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm, Allemagne
        • Alkermes Investigational Site
      • Westerstede, Allemagne
        • Alkermes Investigational Site
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-803
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-123
        • Alkermes Investigational Site
      • Kielce, Pologne, 25-726
        • Alkermes Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-324
        • Alkermes Investigational Site
      • Plewiska, Pologne, 62-064
        • Alkermes Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Alkermes Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Alkermes Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, États-Unis, 81621
        • Alkermes Investigational Site
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • Alkermes Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Alkermes Investigational Site
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34105
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Alkermes Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Alkermes Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Alkermes Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • Alkermes Investigational Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Alkermes Investigational Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Alkermes Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Alkermes Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Alkermes Investigational Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Alkermes Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, États-Unis, 29707
        • Alkermes Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Alkermes Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Alkermes Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capable de comprendre et de respecter le protocole
  • A un diagnostic confirmé de SEP-RR
  • Neurologiquement stable sans signe de rechute dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après toute administration de médicament à l'étude, ou est chirurgicalement stérile ou post-ménopausique

Critères d'exclusion clés :

  • Avoir des résultats qui compromettraient la sécurité du sujet, affecteraient la capacité du sujet à respecter le calendrier de visite du protocole ou à remplir les exigences de visite, ou rendraient le sujet inapte à participer à l'étude
  • Diagnostic de la SP primaire progressive, secondaire progressive ou progressive récurrente
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, dermatologiques, psychiatriques, neurologiques (autres que la SEP), endocriniennes, rénales et/ou d'autres maladies majeures cliniquement significatives qui empêcheraient la participation à un essai clinique
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie survenue plus de 6 mois avant le dépistage
  • Antécédents de symptômes gastro-intestinaux récurrents ou actifs cliniquement significatifs (p. ex., nausées, diarrhée, dyspepsie, constipation) dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Utilisation chronique (7 jours) d'un traitement médical pour traiter tout symptôme gastro-intestinal dans le mois suivant le dépistage A une condition médicale cliniquement significative ou une anomalie observée lors du dépistage
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, y compris un infarctus du myocarde silencieux ou une angine de poitrine instable
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif au cours de l'année précédant le dépistage
  • Antécédents cliniquement significatifs d'idées suicidaires ou de comportement suicidaire au cours des 12 derniers mois
  • - Le sujet est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte ou de commencer à allaiter à tout moment de l'étude et pendant 30 jours après toute administration de médicament à l'étude
  • Utilisation antérieure de fumarate de diméthyle (DMF)

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ALKS 8700
Capsules orales, administrées par voie orale deux fois par jour.
Médicament: ALKS 8700
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
ACTIVE_COMPARATOR: Fumarate de diméthyle
Capsules orales, administrées par voie orale deux fois par jour.
Médicament: Fumarate de diméthyle
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • Tecfidera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours avec n'importe quel symptôme gastro-intestinal individuel et échelle d'impact (IGISIS) Score d'intensité des symptômes individuels ≥ 2 par rapport aux jours d'exposition dans les parties A et B
Délai: Fin du traitement (jusqu'à la semaine 6) pour les parties A et B
IGISIS a évalué l'intensité de cinq symptômes gastro-intestinaux individuels : nausées, vomissements, douleurs abdominales hautes, douleurs abdominales basses et diarrhée. Les participants ont évalué l'intensité de chaque symptôme individuel via une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (n'avait pas) à 10 (extrême). IGISIS a été complété par les participants à l'aide de journaux électroniques.
Fin du traitement (jusqu'à la semaine 6) pour les parties A et B

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours avec n'importe quel score d'intensité des symptômes individuels IGISIS ≥ 2 par rapport aux jours d'exposition dans la partie B
Délai: Fin du traitement (jusqu'à la semaine 6) pour la partie B
IGISIS a évalué l'intensité de cinq symptômes gastro-intestinaux individuels : nausées, vomissements, douleurs abdominales hautes, douleurs abdominales basses et diarrhée. Les participants ont évalué l'intensité de chaque symptôme individuel via une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (n'avait pas) à 10 (extrême). IGISIS a été complété par les participants à l'aide de journaux électroniques.
Fin du traitement (jusqu'à la semaine 6) pour la partie B
Nombre de jours avec n'importe quel score d'intensité des symptômes individuels IGISIS ≥1 par rapport aux jours d'exposition dans les parties A et B
Délai: Fin du traitement (jusqu'à la semaine 6) pour les parties A et B
IGISIS a évalué l'intensité de cinq symptômes gastro-intestinaux individuels : nausées, vomissements, douleurs abdominales hautes, douleurs abdominales basses et diarrhée. Les participants ont évalué l'intensité de chaque symptôme individuel via une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (n'avait pas) à 10 (extrême). IGISIS a été complété par les participants à l'aide de journaux électroniques.
Fin du traitement (jusqu'à la semaine 6) pour les parties A et B
Nombre de jours avec n'importe quel score d'intensité des symptômes individuels IGISIS ≥ 3 par rapport aux jours d'exposition dans les parties A et B
Délai: Fin du traitement (jusqu'à la semaine 6) pour les parties A et B
IGISIS a évalué l'intensité de cinq symptômes gastro-intestinaux individuels : nausées, vomissements, douleurs abdominales hautes, douleurs abdominales basses et diarrhée. Les participants ont évalué l'intensité de chaque symptôme individuel via une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (n'avait pas) à 10 (extrême). IGISIS a été complété par les participants à l'aide de journaux électroniques.
Fin du traitement (jusqu'à la semaine 6) pour les parties A et B
Nombre de jours avec un score d'intensité des symptômes sur l'échelle globale des symptômes et des impacts gastro-intestinaux (GGISIS) ≥ 1 par rapport aux jours d'exposition dans les parties A et B
Délai: Fin du traitement (jusqu'à la semaine 6) pour les parties A et B
GGISIS est une échelle globale pour évaluer l'intensité globale des symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales hautes, douleurs abdominales basses et diarrhée). Les participants ont évalué l'intensité des symptômes gastro-intestinaux via une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (n'avait pas) à 10 (extrême). GGISIS a été rempli par les participants à l'aide de journaux électroniques.
Fin du traitement (jusqu'à la semaine 6) pour les parties A et B
Nombre de jours avec un score d'intensité des symptômes GGISIS ≥ 2 par rapport aux jours d'exposition dans les parties A et B
Délai: Fin du traitement (jusqu'à la semaine 6) pour les parties A et B
GGISIS est une échelle globale pour évaluer l'intensité globale des symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales hautes, douleurs abdominales basses et diarrhée). Les participants ont évalué l'intensité des symptômes gastro-intestinaux via une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (n'avait pas) à 10 (extrême). GGISIS a été rempli par les participants à l'aide de journaux électroniques.
Fin du traitement (jusqu'à la semaine 6) pour les parties A et B
Nombre de jours avec un score d'intensité des symptômes GGISIS ≥ 3 par rapport aux jours d'exposition dans les parties A et B
Délai: Fin du traitement (jusqu'à la semaine 6) pour les parties A et B
GGISIS est une échelle globale pour évaluer l'intensité globale des symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales hautes, douleurs abdominales basses et diarrhée). Les participants ont évalué l'intensité des symptômes gastro-intestinaux via une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (n'avait pas) à 10 (extrême). GGISIS a été rempli par les participants à l'aide de journaux électroniques.
Fin du traitement (jusqu'à la semaine 6) pour les parties A et B
Pire score d'intensité des symptômes individuels IGISIS pendant la période de traitement de 5 semaines dans les parties A et B
Délai: Fin du traitement (jusqu'à la semaine 6) pour les parties A et B
IGISIS a évalué l'intensité de cinq symptômes gastro-intestinaux individuels : nausées, vomissements, douleurs abdominales hautes, douleurs abdominales basses et diarrhée. Les participants ont évalué l'intensité de chaque symptôme individuel via une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (n'avait pas) à 10 (extrême). IGISIS a été complété par les participants à l'aide de journaux électroniques. Les scores ont été moyennés pour une période de traitement de 5 semaines.
Fin du traitement (jusqu'à la semaine 6) pour les parties A et B
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Fin de l'étude (jusqu'à la semaine 10)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Fin de l'étude (jusqu'à la semaine 10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Collaborateurs

Alkermes, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

27 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Première publication (RÉEL)

28 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK8700-A302
  • 2017-001294-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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