Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование переносимости ALKS 8700 у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) EVOLVE-MS-2

13 июля 2020 г. обновлено: Biogen

Фаза 3 исследования у субъектов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом для оценки переносимости ALKS 8700 и диметилфумарата

Целями данного исследования являются оценка полезности двух шкал желудочно-кишечных (ЖК) симптомов (Индивидуальная шкала симптомов и воздействия на ЖКТ {IGISIS} и Глобальная шкала симптомов и воздействия на ЖКТ {GGISIS}) при оценке переносимости со стороны ЖКТ у взрослых субъектов с РРРС после введения. ALKS 8700 или диметилфумарата (DMF) в части A, для сравнения желудочно-кишечной переносимости ALKS 8700 и DMF у взрослых субъектов с RRMS с использованием IGISIS и GGISIS в части B, а также для оценки безопасности и переносимости ALKS 8700 у взрослых субъектов с RRMS в частях A и B.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

506

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Alkermes Investigational Site
      • Leipzig, Германия
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm, Германия
        • Alkermes Investigational Site
      • Westerstede, Германия
        • Alkermes Investigational Site
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-803
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-123
        • Alkermes Investigational Site
      • Kielce, Польша, 25-726
        • Alkermes Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-324
        • Alkermes Investigational Site
      • Plewiska, Польша, 62-064
        • Alkermes Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Alkermes Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Alkermes Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Соединенные Штаты, 81621
        • Alkermes Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Alkermes Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Alkermes Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Alkermes Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Alkermes Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Alkermes Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • Alkermes Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Alkermes Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Alkermes Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Alkermes Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Alkermes Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Alkermes Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • Alkermes Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Alkermes Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Alkermes Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Способен понимать и соблюдать протокол
  • Имеет подтвержденный диагноз RRMS
  • Стабильный неврологический статус без признаков рецидива в течение 30 дней до рандомизации.
  • Согласие на использование приемлемого метода контрацепции на время исследования и в течение 30 дней после введения любого исследуемого препарата, хирургическая стерильность или постменопаузальный период

Ключевые критерии исключения:

  • Иметь какие-либо данные, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта, повлиять на способность субъекта придерживаться графика посещений протокола или выполнить требования посещений или сделать субъекта непригодным для участия в исследовании.
  • Диагностика первично-прогрессирующего, вторично-прогрессирующего или прогрессирующего рецидивирующего рассеянного склероза.
  • Наличие в анамнезе клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, желудочно-кишечного, дерматологического, психиатрического, неврологического (кроме РС), эндокринного, почечного и/или другого серьезного заболевания, препятствующего участию в клиническом исследовании.
  • История операций на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии, которая произошла более чем за 6 месяцев до скрининга).
  • Клинически значимые повторяющиеся или активные желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, диарея, диспепсия, запор) в анамнезе в течение 3 месяцев после скрининга
  • Постоянное использование (7 дней) медикаментозной терапии для лечения любых желудочно-кишечных симптомов в течение 1 месяца после скрининга Имеет клинически значимое заболевание или наблюдаемую аномалию при скрининге
  • История инфаркта миокарда, включая немой инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию
  • История клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года до скрининга
  • Клинически значимый анамнез суицидальных мыслей или суицидального поведения за последние 12 месяцев
  • Субъект беременна или кормит грудью или планирует забеременеть или начать грудное вскармливание в любой момент во время исследования и в течение 30 дней после приема любого исследуемого препарата.
  • Предшествующее использование диметилфумарата (DMF)

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АЛКС 8700
Капсулы для приема внутрь два раза в день.
Лекарство: АЛКС 8700
Вводят, как указано в группе лечения.
ACTIVE_COMPARATOR: Диметилфумарат
Капсулы для приема внутрь два раза в день.
Лекарство: Диметилфумарат
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • Текфидера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней с любыми отдельными желудочно-кишечными симптомами и шкалой воздействия (IGISIS) Оценка интенсивности отдельных симптомов ≥2 относительно дней воздействия в частях A и B
Временное ограничение: Конец лечения (до недели 6) для обеих частей A и B
IGISIS оценивал интенсивность пяти отдельных желудочно-кишечных симптомов: тошнота, рвота, боль в верхней части живота, боль в нижней части живота и диарея. Участники оценивали интенсивность каждого отдельного симптома по 11-балльной числовой шкале от 0 (не было) до 10 (крайняя). IGISIS заполнялся участниками с помощью электронных дневников.
Конец лечения (до недели 6) для обеих частей A и B

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней с оценкой интенсивности любого индивидуального симптома IGISIS ≥2 по отношению к дням воздействия в Части B
Временное ограничение: Конец лечения (до недели 6) для Части B
IGISIS оценивал интенсивность пяти отдельных желудочно-кишечных симптомов: тошнота, рвота, боль в верхней части живота, боль в нижней части живота и диарея. Участники оценивали интенсивность каждого отдельного симптома по 11-балльной числовой шкале от 0 (не было) до 10 (крайняя). IGISIS заполнялся участниками с помощью электронных дневников.
Конец лечения (до недели 6) для Части B
Количество дней с оценкой интенсивности любого индивидуального симптома IGISIS ≥1 относительно дней воздействия в частях A и B
Временное ограничение: Конец лечения (до недели 6) для обеих частей A и B
IGISIS оценивал интенсивность пяти отдельных желудочно-кишечных симптомов: тошнота, рвота, боль в верхней части живота, боль в нижней части живота и диарея. Участники оценивали интенсивность каждого отдельного симптома по 11-балльной числовой шкале от 0 (не было) до 10 (крайняя). IGISIS заполнялся участниками с помощью электронных дневников.
Конец лечения (до недели 6) для обеих частей A и B
Количество дней с оценкой интенсивности любого индивидуального симптома IGISIS ≥3 по отношению к дням воздействия в частях A и B
Временное ограничение: Конец лечения (до недели 6) для обеих частей A и B
IGISIS оценивал интенсивность пяти отдельных желудочно-кишечных симптомов: тошнота, рвота, боль в верхней части живота, боль в нижней части живота и диарея. Участники оценивали интенсивность каждого отдельного симптома по 11-балльной числовой шкале от 0 (не было) до 10 (крайняя). IGISIS заполнялся участниками с помощью электронных дневников.
Конец лечения (до недели 6) для обеих частей A и B
Количество дней с глобальной шкалой симптомов и воздействия на желудочно-кишечный тракт (GGISIS) Оценка интенсивности симптомов ≥1 относительно дней воздействия в частях A и B
Временное ограничение: Конец лечения (до недели 6) для обеих частей A и B
GGISIS — это глобальная шкала для оценки общей интенсивности желудочно-кишечных симптомов (тошнота, рвота, боль в верхней части живота, боль в нижней части живота и диарея). Участники оценивали интенсивность желудочно-кишечных симптомов по 11-балльной числовой шкале от 0 (не было) до 10 (крайняя). ГГИСИС был заполнен участниками с использованием электронных дневников.
Конец лечения (до недели 6) для обеих частей A и B
Количество дней с оценкой интенсивности симптомов GGISIS ≥2 по отношению к дням воздействия в частях A и B
Временное ограничение: Конец лечения (до недели 6) для обеих частей A и B
GGISIS — это глобальная шкала для оценки общей интенсивности желудочно-кишечных симптомов (тошнота, рвота, боль в верхней части живота, боль в нижней части живота и диарея). Участники оценивали интенсивность желудочно-кишечных симптомов по 11-балльной числовой шкале от 0 (не было) до 10 (крайняя). ГГИСИС был заполнен участниками с использованием электронных дневников.
Конец лечения (до недели 6) для обеих частей A и B
Количество дней с оценкой интенсивности симптомов GGISIS ≥3 по отношению к дням воздействия в частях A и B
Временное ограничение: Конец лечения (до недели 6) для обеих частей A и B
GGISIS — это глобальная шкала для оценки общей интенсивности желудочно-кишечных симптомов (тошнота, рвота, боль в верхней части живота, боль в нижней части живота и диарея). Участники оценивали интенсивность желудочно-кишечных симптомов по 11-балльной числовой шкале от 0 (не было) до 10 (крайняя). ГГИСИС был заполнен участниками с использованием электронных дневников.
Конец лечения (до недели 6) для обеих частей A и B
Наихудшая оценка индивидуальной интенсивности симптомов по шкале IGISIS в течение 5-недельного периода лечения в частях A и B
Временное ограничение: Конец лечения (до недели 6) для обеих частей A и B
IGISIS оценивал интенсивность пяти отдельных желудочно-кишечных симптомов: тошнота, рвота, боль в верхней части живота, боль в нижней части живота и диарея. Участники оценивали интенсивность каждого отдельного симптома по 11-балльной числовой шкале от 0 (не было) до 10 (крайняя). IGISIS заполнялся участниками с помощью электронных дневников. Баллы были усреднены за 5-недельный период лечения.
Конец лечения (до недели 6) для обеих частей A и B
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Конец обучения (до 10 недели)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
Конец обучения (до 10 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Соавторы

Alkermes, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK8700-A302
  • 2017-001294-16 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться