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Eine Verträglichkeitsstudie von ALKS 8700 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) EVOLVE-MS-2

13. Juli 2020 aktualisiert von: Biogen

Eine Phase-3-Studie bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zur Bewertung der Verträglichkeit von ALKS 8700 und Dimethylfumarat

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Nützlichkeit von zwei gastrointestinalen (GI) Symptomskalen (Individual GI Symptom and Impact Scale {IGISIS} und Global GI Symptom and Impact Scale {GGISIS}) bei der Beurteilung der gastrointestinalen Verträglichkeit bei erwachsenen Probanden mit RRMS nach Verabreichung von ALKS 8700 oder Dimethylfumarat (DMF) in Teil A, zum Vergleich der gastrointestinalen Verträglichkeit von ALKS 8700 und DMF bei erwachsenen Probanden mit RRMS unter Verwendung von IGISIS und GGISIS in Teil B und zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALKS 8700 bei erwachsenen Probanden mit RRMS in Teil A und B.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

506

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Alkermes Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm, Deutschland
        • Alkermes Investigational Site
      • Westerstede, Deutschland
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-803
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Alkermes Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Alkermes Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Alkermes Investigational Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Alkermes Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Alkermes Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Alkermes Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
        • Alkermes Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Alkermes Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Alkermes Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Alkermes Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Alkermes Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Alkermes Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Alkermes Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Alkermes Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Alkermes Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Alkermes Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Alkermes Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Alkermes Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Alkermes Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Alkermes Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kann das Protokoll verstehen und einhalten
  • Hat eine bestätigte Diagnose von RRMS
  • Neurologisch stabil ohne Anzeichen eines Rückfalls innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Stimmt zu, für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der Verabreichung von Studienmedikamenten eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, oder ist chirurgisch steril oder postmenopausal

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Befunde haben, die die Sicherheit des Probanden gefährden, die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, den Besuchsplan des Protokolls einzuhalten oder die Besuchsanforderungen zu erfüllen, oder den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden
  • Diagnose einer primär progredienten, sekundär progredienten oder progredienten schubförmigen MS
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, GI-, dermatologischer, psychiatrischer, neurologischer (außer MS), endokriner, renaler und/oder anderer schwerer Erkrankungen, die die Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würden
  • GI-Operation in der Anamnese (außer Appendektomie, die mehr als 6 Monate vor dem Screening erfolgte
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter wiederkehrender oder aktiver gastrointestinaler Symptome (z. B. Übelkeit, Durchfall, Dyspepsie, Verstopfung) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Chronische Anwendung (7 Tage) einer medizinischen Therapie zur Behandlung von GI-Symptomen innerhalb von 1 Monat nach dem Screening Hat einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand oder eine beim Screening beobachtete Anomalie
  • Geschichte eines Myokardinfarkts, einschließlich eines stillen Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris
  • Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten in den letzten 12 Monaten
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie und für 30 Tage nach einer Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden oder mit dem Stillen zu beginnen
  • Vorherige Anwendung von Dimethylfumarat (DMF)

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ALK 8700
Orale Kapseln, zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: ALK 8700
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Dimethylfumarat
Orale Kapseln, zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecfidera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit einem individuellen gastrointestinalen Symptom- und Auswirkungsskalenwert (IGISIS) Individueller Symptomintensitätswert ≥2 relativ zu den Expositionstagen in den Teilen A und B
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis Woche 6) für beide Teile A und B
IGISIS bewertete die Intensität von fünf individuellen GI-Symptomen: Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen und Durchfall. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität jedes einzelnen Symptoms anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (hatte nicht) bis 10 (extrem). IGISIS wurde von den Teilnehmern mithilfe von E-Tagebüchern ausgefüllt.
Ende der Behandlung (bis Woche 6) für beide Teile A und B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit einem individuellen IGISIS-Symptomintensitäts-Score ≥2 im Vergleich zu den Expositionstagen in Teil B
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis Woche 6) für Teil B
IGISIS bewertete die Intensität von fünf individuellen GI-Symptomen: Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen und Durchfall. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität jedes einzelnen Symptoms anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (hatte nicht) bis 10 (extrem). IGISIS wurde von den Teilnehmern mithilfe von E-Tagebüchern ausgefüllt.
Ende der Behandlung (bis Woche 6) für Teil B
Anzahl der Tage mit einem individuellen IGISIS-Symptomintensitätswert ≥1 im Vergleich zu den Expositionstagen in den Teilen A und B
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis Woche 6) für beide Teile A und B
IGISIS bewertete die Intensität von fünf individuellen GI-Symptomen: Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen und Durchfall. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität jedes einzelnen Symptoms anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (hatte nicht) bis 10 (extrem). IGISIS wurde von den Teilnehmern mithilfe von E-Tagebüchern ausgefüllt.
Ende der Behandlung (bis Woche 6) für beide Teile A und B
Anzahl der Tage mit einem individuellen IGISIS-Symptomintensitätswert ≥ 3 im Vergleich zu den Expositionstagen in den Teilen A und B
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis Woche 6) für beide Teile A und B
IGISIS bewertete die Intensität von fünf individuellen GI-Symptomen: Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen und Durchfall. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität jedes einzelnen Symptoms anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (hatte nicht) bis 10 (extrem). IGISIS wurde von den Teilnehmern mithilfe von E-Tagebüchern ausgefüllt.
Ende der Behandlung (bis Woche 6) für beide Teile A und B
Anzahl der Tage mit einem GGISIS-Symptomintensitätswert (Global GI Symptom and Impact Scale) ≥ 1 im Vergleich zu den Expositionstagen in den Teilen A und B
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis Woche 6) für beide Teile A und B
GGISIS ist eine globale Skala zur Beurteilung der Gesamtintensität von GI-Symptomen (Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen und Durchfall). Die Teilnehmer bewerteten die Intensität der GI-Symptome anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala, die von 0 (hatte nicht) bis 10 (extrem) reichte. GGISIS wurde von den Teilnehmern mithilfe von E-Tagebüchern ausgefüllt.
Ende der Behandlung (bis Woche 6) für beide Teile A und B
Anzahl der Tage mit einem GGISIS-Symptomintensitätswert ≥2 relativ zu den Expositionstagen in den Teilen A und B
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis Woche 6) für beide Teile A und B
GGISIS ist eine globale Skala zur Beurteilung der Gesamtintensität von GI-Symptomen (Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen und Durchfall). Die Teilnehmer bewerteten die Intensität der GI-Symptome anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala, die von 0 (hatte nicht) bis 10 (extrem) reichte. GGISIS wurde von den Teilnehmern mithilfe von E-Tagebüchern ausgefüllt.
Ende der Behandlung (bis Woche 6) für beide Teile A und B
Anzahl der Tage mit einem GGISIS-Symptomintensitätswert ≥3 im Vergleich zu den Expositionstagen in den Teilen A und B
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis Woche 6) für beide Teile A und B
GGISIS ist eine globale Skala zur Beurteilung der Gesamtintensität von GI-Symptomen (Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen und Durchfall). Die Teilnehmer bewerteten die Intensität der GI-Symptome anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala, die von 0 (hatte nicht) bis 10 (extrem) reichte. GGISIS wurde von den Teilnehmern mithilfe von E-Tagebüchern ausgefüllt.
Ende der Behandlung (bis Woche 6) für beide Teile A und B
Schlechtester IGISIS-Score für individuelle Symptomintensität während des 5-wöchigen Behandlungszeitraums in den Teilen A und B
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis Woche 6) für beide Teile A und B
IGISIS bewertete die Intensität von fünf individuellen GI-Symptomen: Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen und Durchfall. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität jedes einzelnen Symptoms anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (hatte nicht) bis 10 (extrem). IGISIS wurde von den Teilnehmern mithilfe von E-Tagebüchern ausgefüllt. Die Werte wurden für einen 5-wöchigen Behandlungszeitraum gemittelt.
Ende der Behandlung (bis Woche 6) für beide Teile A und B
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Studienende (bis Woche 10)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Studienende (bis Woche 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK8700-A302
  • 2017-001294-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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