Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tolerabilitetsstudie av ALKS 8700 hos personer med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) EVOLVE-MS-2

13. juli 2020 oppdatert av: Biogen

En fase 3-studie i forsøkspersoner med residiverende remitterende multippel sklerose for å evaluere tolerabiliteten av ALKS 8700 og dimetylfumarat

Målet med denne studien er å evaluere nytten av to gastrointestinale (GI) symptomskalaer (individuell GI Symptom and Impact Scale {IGISIS} og Global GI Symptom and Impact Scale {GGISIS}) for å vurdere GI tolerabilitet hos voksne personer med RRMS etter administrering av ALKS 8700 eller dimetylfumarat (DMF) i del A, for å sammenligne GI-tolerabiliteten til ALKS 8700 og DMF hos voksne personer med RRMS ved bruk av IGISIS og GGISIS i del B, og for å evaluere sikkerheten og toleransen til ALKS 8700 hos voksne personer med RRMS i del A og B.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

506

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Alkermes Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forente stater, 81621
        • Alkermes Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Alkermes Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Alkermes Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34105
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Alkermes Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Alkermes Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Alkermes Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Alkermes Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Alkermes Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Alkermes Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Alkermes Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Alkermes Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Alkermes Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Alkermes Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Alkermes Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-803
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Alkermes Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Alkermes Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Alkermes Investigational Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Alkermes Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Alkermes Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Alkermes Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm, Tyskland
        • Alkermes Investigational Site
      • Westerstede, Tyskland
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • I stand til å forstå og overholde protokollen
  • Har en bekreftet diagnose av RRMS
  • Nevrologisk stabil uten tegn på tilbakefall innen 30 dager før randomisering
  • Godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien og i 30 dager etter administrering av studiemedisin, eller er kirurgisk steril eller postmenopausal

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har noen funn som ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen, påvirke forsøkspersonens evne til å overholde protokollens besøksplan eller oppfylle besøkskrav, eller som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien
  • Diagnose av primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv residiverende MS
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, GI, dermatologisk, psykiatrisk, nevrologisk (annet enn MS), endokrin, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom som ville utelukke deltakelse i en klinisk studie
  • Historie med GI-kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon som skjedde mer enn 6 måneder før screening
  • Anamnese med klinisk signifikante tilbakevendende eller aktive gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, diaré, dyspepsi, forstoppelse) innen 3 måneder etter screening
  • Kronisk bruk (7 dager) av medisinsk behandling for å behandle eventuelle GI-symptomer innen 1 måned etter screening Har en klinisk signifikant medisinsk tilstand eller observert abnormitet ved screening
  • Anamnese med et hjerteinfarkt, inkludert et stille hjerteinfarkt eller ustabil angina
  • Historie om klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året før screening
  • Klinisk signifikant historie med selvmordstanker eller selvmordsatferd de siste 12 månedene
  • Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller begynne å amme når som helst i løpet av studien og i 30 dager etter administrering av studiemedisin
  • Tidligere bruk av dimetylfumarat (DMF)

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ALKS 8700
Orale kapsler, administrert oralt to ganger daglig.
Legemiddel: ALKS 8700
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
ACTIVE_COMPARATOR: Dimetylfumarat
Orale kapsler, administrert oralt to ganger daglig.
Legemiddel: Dimetylfumarat
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • Tecfidera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med alle individuelle gastrointestinale symptomer og effektskala (IGISIS) Individuelle symptomintensitetspoeng ≥2 i forhold til eksponeringsdager i del A og B
Tidsramme: Slutt på behandling (opp til uke 6) for både del A og B
IGISIS vurderte intensiteten av fem individuelle GI-symptomer: kvalme, oppkast, øvre magesmerter, nedre magesmerter og diaré. Deltakerne vurderte intensiteten til hvert enkelt symptom via en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (hadde ikke) til 10 (ekstremt). IGISIS ble fullført av deltakerne ved hjelp av e-dagbøker.
Slutt på behandling (opp til uke 6) for både del A og B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med alle individuelle IGISIS-symptomer Intensitetspoeng ≥2 i forhold til eksponeringsdager i del B
Tidsramme: Slutt på behandling (opptil uke 6) for del B
IGISIS vurderte intensiteten av fem individuelle GI-symptomer: kvalme, oppkast, øvre magesmerter, nedre magesmerter og diaré. Deltakerne vurderte intensiteten til hvert enkelt symptom via en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (hadde ikke) til 10 (ekstremt). IGISIS ble fullført av deltakerne ved hjelp av e-dagbøker.
Slutt på behandling (opptil uke 6) for del B
Antall dager med alle individuelle IGISIS-symptomer Intensitetspoeng ≥1 i forhold til eksponeringsdager i del A og B
Tidsramme: Slutt på behandling (opp til uke 6) for både del A og B
IGISIS vurderte intensiteten av fem individuelle GI-symptomer: kvalme, oppkast, øvre magesmerter, nedre magesmerter og diaré. Deltakerne vurderte intensiteten til hvert enkelt symptom via en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (hadde ikke) til 10 (ekstremt). IGISIS ble fullført av deltakerne ved hjelp av e-dagbøker.
Slutt på behandling (opp til uke 6) for både del A og B
Antall dager med alle individuelle IGISIS-symptomer Intensitetspoeng ≥3 i forhold til eksponeringsdager i del A og B
Tidsramme: Slutt på behandling (opp til uke 6) for både del A og B
IGISIS vurderte intensiteten av fem individuelle GI-symptomer: kvalme, oppkast, øvre magesmerter, nedre magesmerter og diaré. Deltakerne vurderte intensiteten til hvert enkelt symptom via en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (hadde ikke) til 10 (ekstremt). IGISIS ble fullført av deltakerne ved hjelp av e-dagbøker.
Slutt på behandling (opp til uke 6) for både del A og B
Antall dager med en global GI-symptom og effektskala (GGISIS) Symptomintensitetspoeng ≥1 i forhold til eksponeringsdager i del A og B
Tidsramme: Slutt på behandling (opp til uke 6) for både del A og B
GGISIS er en global skala for å vurdere den generelle intensiteten av GI-symptomer (kvalme, oppkast, øvre magesmerter, nedre magesmerter og diaré). Deltakerne vurderte intensiteten av GI-symptomer via en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (hadde ikke) til 10 (ekstremt). GGISIS ble fullført av deltakerne ved hjelp av e-dagbøker.
Slutt på behandling (opp til uke 6) for både del A og B
Antall dager med en GGISIS-symptomintensitetspoeng ≥2 i forhold til eksponeringsdager i del A og B
Tidsramme: Slutt på behandling (opp til uke 6) for både del A og B
GGISIS er en global skala for å vurdere den generelle intensiteten av GI-symptomer (kvalme, oppkast, øvre magesmerter, nedre magesmerter og diaré). Deltakerne vurderte intensiteten til GI-symptomer via en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (hadde ikke) til 10 (ekstremt). GGISIS ble fullført av deltakerne ved hjelp av e-dagbøker.
Slutt på behandling (opp til uke 6) for både del A og B
Antall dager med en GGISIS-symptomintensitetspoeng ≥3 i forhold til eksponeringsdager i del A og B
Tidsramme: Slutt på behandling (opp til uke 6) for både del A og B
GGISIS er en global skala for å vurdere den generelle intensiteten av GI-symptomer (kvalme, oppkast, øvre magesmerter, nedre magesmerter og diaré). Deltakerne vurderte intensiteten av GI-symptomer via en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (hadde ikke) til 10 (ekstremt). GGISIS ble fullført av deltakerne ved hjelp av e-dagbøker.
Slutt på behandling (opp til uke 6) for både del A og B
Verste IGISIS individuelle symptomintensitetspoeng i løpet av den 5-ukers behandlingsperioden i del A og B
Tidsramme: Slutt på behandling (opp til uke 6) for både del A og B
IGISIS vurderte intensiteten av fem individuelle GI-symptomer: kvalme, oppkast, øvre magesmerter, nedre magesmerter og diaré. Deltakerne vurderte intensiteten til hvert enkelt symptom via en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (hadde ikke) til 10 (ekstremt). IGISIS ble fullført av deltakerne ved hjelp av e-dagbøker. Poengsummen ble beregnet for en 5-ukers behandlingsperiode.
Slutt på behandling (opp til uke 6) for både del A og B
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Slutt på studiet (inntil uke 10)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Slutt på studiet (inntil uke 10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Samarbeidspartnere

Alkermes, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK8700-A302
  • 2017-001294-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere