Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snášenlivosti ALKS 8700 u pacientů s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) EVOLVE-MS-2

13. července 2020 aktualizováno: Biogen

Studie fáze 3 u pacientů s recidivující remitující roztroušenou sklerózou k vyhodnocení snášenlivosti ALKS 8700 a dimethylfumarátu

Cílem této studie je vyhodnotit užitečnost dvou škál gastrointestinálních (GI) symptomů (Individual GI Symptom and Impact Scale {IGISIS} a Global GI Symptom and Impact Scale {GGISIS}) při hodnocení GI snášenlivosti u dospělých jedinců s RRMS po podání ALKS 8700 nebo dimethylfumarátu (DMF) v části A, k porovnání GI snášenlivosti ALKS 8700 a DMF u dospělých subjektů s RRMS pomocí IGISIS a GGISIS v části B a k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ALKS 8700 u dospělých subjektů s RRMS v částech A a B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

506

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Alkermes Investigational Site
      • Leipzig, Německo
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm, Německo
        • Alkermes Investigational Site
      • Westerstede, Německo
        • Alkermes Investigational Site
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-803
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-123
        • Alkermes Investigational Site
      • Kielce, Polsko, 25-726
        • Alkermes Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-324
        • Alkermes Investigational Site
      • Plewiska, Polsko, 62-064
        • Alkermes Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Alkermes Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Spojené státy, 81621
        • Alkermes Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Alkermes Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Alkermes Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Alkermes Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Alkermes Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Alkermes Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Alkermes Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Alkermes Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Alkermes Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Alkermes Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Alkermes Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Alkermes Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Alkermes Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Alkermes Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopný porozumět protokolu a dodržovat jej
  • Má potvrzenou diagnózu RRMS
  • Neurologicky stabilní bez známek relapsu během 30 dnů před randomizací
  • souhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po podání jakéhokoli studovaného léku, nebo je chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální

Klíčová kritéria vyloučení:

  • mít nějaké nálezy, které by ohrozily bezpečnost subjektu, ovlivnily jeho schopnost dodržovat plán návštěvy podle protokolu nebo splnit požadavky návštěvy nebo by způsobily, že subjekt není vhodný pro účast ve studii
  • Diagnóza primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní relabující RS
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, plicních, GI, dermatologických, psychiatrických, neurologických (jiných než RS), endokrinních, ledvinových a/nebo jiných závažných onemocnění, která by vylučovala účast v klinické studii
  • Historie operace GI (kromě apendektomie, ke které došlo více než 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza klinicky významných opakujících se nebo aktivních gastrointestinálních příznaků (např. nauzea, průjem, dyspepsie, zácpa) do 3 měsíců od screeningu
  • Chronické užívání (7 dní) léčebné terapie k léčbě jakýchkoli příznaků GI během 1 měsíce od screeningu Má klinicky významný zdravotní stav nebo pozorovanou abnormalitu při screeningu
  • Infarkt myokardu v anamnéze, včetně tichého infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris
  • Anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku před screeningem
  • Klinicky významná historie sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování v posledních 12 měsících
  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo začít kojit kdykoli během studie a po dobu 30 dnů po podání jakéhokoli studovaného léku
  • Předchozí použití dimethylfumarátu (DMF)

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ALKS 8700
Perorální kapsle, podávané perorálně dvakrát denně.
Lék: ALKS 8700
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
ACTIVE_COMPARATOR: Dimethylfumarát
Perorální kapsle, podávané perorálně dvakrát denně.
Lék: Dimethylfumarát
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Tecfidera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní s jakýmkoliv individuálním gastrointestinálním symptomem a stupnicí dopadu (IGISIS) Individuální skóre intenzity symptomů ≥2 ve vztahu ke dnům expozice v částech A a B
Časové okno: Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B
IGISIS hodnotil intenzitu pěti jednotlivých GI symptomů: nevolnost, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest v dolní části břicha a průjem. Účastníci hodnotili intenzitu každého jednotlivého symptomu pomocí 11bodové numerické hodnotící škály v rozmezí od 0 (neměl) do 10 (extrémní). IGISIS účastníci vyplnili pomocí e-deníků.
Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní s jakýmkoli IGISIS Skóre intenzity jednotlivých příznaků ≥2 ve vztahu ke dnům expozice v části B
Časové okno: Konec léčby (do 6. týdne) pro část B
IGISIS hodnotil intenzitu pěti jednotlivých GI symptomů: nevolnost, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest v dolní části břicha a průjem. Účastníci hodnotili intenzitu každého jednotlivého symptomu pomocí 11bodové numerické hodnotící škály v rozmezí od 0 (neměl) do 10 (extrémní). IGISIS účastníci vyplnili pomocí e-deníků.
Konec léčby (do 6. týdne) pro část B
Počet dní s jakýmkoli IGISIS Skóre intenzity jednotlivých symptomů ≥1 ve vztahu ke dnům expozice v částech A a B
Časové okno: Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B
IGISIS hodnotil intenzitu pěti jednotlivých GI symptomů: nevolnost, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest v dolní části břicha a průjem. Účastníci hodnotili intenzitu každého jednotlivého symptomu pomocí 11bodové numerické hodnotící škály v rozmezí od 0 (neměl) do 10 (extrémní). IGISIS účastníci vyplnili pomocí e-deníků.
Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B
Počet dní s jakýmkoli IGISIS Individuální skóre intenzity symptomů ≥3 ve vztahu ke dnům expozice v částech A a B
Časové okno: Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B
IGISIS hodnotil intenzitu pěti jednotlivých GI symptomů: nevolnost, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest v dolní části břicha a průjem. Účastníci hodnotili intenzitu každého jednotlivého symptomu pomocí 11bodové numerické hodnotící škály v rozmezí od 0 (neměl) do 10 (extrémní). IGISIS účastníci vyplnili pomocí e-deníků.
Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B
Počet dní s globálním GI symptomem a stupnicí dopadu (GGISIS) Skóre intenzity symptomu ≥1 ve vztahu ke dnům expozice v částech A a B
Časové okno: Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B
GGISIS je globální škála pro hodnocení celkové intenzity GI příznaků (nauzea, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest v dolní části břicha a průjem). Účastníci hodnotili intenzitu GI příznaků pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (neměl) do 10 (extrémní). GGISIS účastníci vyplnili pomocí e-deníků.
Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B
Počet dní se skóre intenzity příznaku GGISIS ≥2 ve vztahu ke dnům expozice v částech A a B
Časové okno: Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B
GGISIS je globální škála pro hodnocení celkové intenzity GI příznaků (nauzea, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest v dolní části břicha a průjem). Účastníci hodnotili intenzitu GI příznaků pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (neměl) do 10 (extrémní). GGISIS účastníci vyplnili pomocí e-deníků.
Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B
Počet dní se skóre intenzity příznaku GGISIS ≥3 ve vztahu ke dnům expozice v částech A a B
Časové okno: Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B
GGISIS je globální škála pro hodnocení celkové intenzity GI příznaků (nauzea, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest v dolní části břicha a průjem). Účastníci hodnotili intenzitu GI příznaků pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (neměl) do 10 (extrémní). GGISIS účastníci vyplnili pomocí e-deníků.
Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B
Nejhorší skóre intenzity individuálních příznaků IGISIS během 5týdenního léčebného období v částech A a B
Časové okno: Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B
IGISIS hodnotil intenzitu pěti jednotlivých GI symptomů: nevolnost, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest v dolní části břicha a průjem. Účastníci hodnotili intenzitu každého jednotlivého symptomu pomocí 11bodové numerické hodnotící škály v rozmezí od 0 (neměl) do 10 (extrémní). IGISIS účastníci vyplnili pomocí e-deníků. Skóre byla zprůměrována pro 5týdenní léčebné období.
Konec léčby (do 6. týdne) pro obě části A i B
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Konec studia (do 10. týdne)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Konec studia (do 10. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Spolupracovníci

Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK8700-A302
  • 2017-001294-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit