Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji ALKS 8700 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) EVOLVE-MS-2

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Biogen

Badanie fazy 3 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w celu oceny tolerancji ALKS 8700 i fumaranu dimetylu

Celem tego badania jest ocena przydatności dwóch skal objawów żołądkowo-jelitowych (indywidualna skala objawów i wpływu na przewód pokarmowy {IGISIS} oraz globalna skala objawów i wpływu na przewód pokarmowy {GGISIS}) w ocenie tolerancji przewodu pokarmowego u dorosłych pacjentów z RRMS po podaniu ALKS 8700 lub fumaranu dimetylu (DMF) w części A, aby porównać tolerancję ALKS 8700 i DMF ze strony przewodu pokarmowego u dorosłych pacjentów z RRMS przy użyciu IGISIS i GGISIS w części B oraz ocenić bezpieczeństwo i tolerancję ALKS 8700 u dorosłych pacjentów z RRMS w częściach A i B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

506

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Alkermes Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm, Niemcy
        • Alkermes Investigational Site
      • Westerstede, Niemcy
        • Alkermes Investigational Site
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-803
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-123
        • Alkermes Investigational Site
      • Kielce, Polska, 25-726
        • Alkermes Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-324
        • Alkermes Investigational Site
      • Plewiska, Polska, 62-064
        • Alkermes Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Alkermes Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Alkermes Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stany Zjednoczone, 81621
        • Alkermes Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Alkermes Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Alkermes Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Alkermes Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Alkermes Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Alkermes Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Alkermes Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Alkermes Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Alkermes Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Alkermes Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Alkermes Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Alkermes Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Alkermes Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Alkermes Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu
  • Ma potwierdzoną diagnozę RRMS
  • Neurologicznie stabilny, bez oznak nawrotu w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 30 dni po podaniu jakiegokolwiek badanego leku lub jest sterylna chirurgicznie lub po menopauzie

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Czy stwierdzono jakiekolwiek ustalenia, które zagroziłyby bezpieczeństwu uczestnika, wpłynęłyby na zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu wizyt w protokole lub spełnienia wymogów dotyczących wizyt, lub sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do udziału w badaniu
  • Diagnoza pierwotnie postępującego, wtórnie postępującego lub postępującego nawracającego stwardnienia rozsianego
  • Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, dermatologicznych, psychiatrycznych, neurologicznych (innych niż stwardnienie rozsiane), endokrynologicznych, nerek i/lub innych poważnych chorób, które wykluczałyby udział w badaniu klinicznym
  • Historia operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego, która miała miejsce ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia klinicznie istotnych nawracających lub aktywnych objawów żołądkowo-jelitowych (np. nudności, biegunka, niestrawność, zaparcia) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Przewlekłe stosowanie (7 dni) terapii medycznej w celu leczenia jakichkolwiek objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego Ma klinicznie istotny stan chorobowy lub zaobserwowaną nieprawidłowość podczas badania przesiewowego
  • Historia zawału mięśnia sercowego, w tym niemego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej
  • Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym
  • Klinicznie istotna historia myśli lub zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub rozpocząć karmienie piersią w dowolnym momencie badania i przez 30 dni po jakimkolwiek podaniu badanego leku
  • Wcześniejsze stosowanie fumaranu dimetylu (DMF)

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ALKS 8700
Kapsułki doustne, podawane doustnie dwa razy dziennie.
Lek: ALKS 8700
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Fumaran dimetylu
Kapsułki doustne, podawane doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Fumaran dimetylu
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Tecfidera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z jakimkolwiek indywidualnym objawem żołądkowo-jelitowym i skalą wpływu (IGISIS) Indywidualny wynik nasilenia objawów ≥2 w stosunku do dni ekspozycji w częściach A i B
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do tygodnia 6) zarówno dla Części A, jak i B
IGISIS oceniał intensywność pięciu indywidualnych objawów ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymiotów, bólu w górnej części brzucha, bólu w dolnej części brzucha i biegunki. Uczestnicy oceniali intensywność każdego pojedynczego objawu za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak) do 10 (skrajność). IGISIS wypełniali uczestnicy za pomocą e-dzienników.
Zakończenie leczenia (do tygodnia 6) zarówno dla Części A, jak i B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z jakąkolwiek indywidualną oceną intensywności objawów IGISIS ≥2 w stosunku do dni ekspozycji w części B
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do tygodnia 6) dla części B
IGISIS oceniał intensywność pięciu indywidualnych objawów ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymiotów, bólu w górnej części brzucha, bólu w dolnej części brzucha i biegunki. Uczestnicy oceniali intensywność każdego pojedynczego objawu za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak) do 10 (skrajność). IGISIS wypełniali uczestnicy za pomocą e-dzienników.
Zakończenie leczenia (do tygodnia 6) dla części B
Liczba dni z jakimkolwiek indywidualnym wynikiem intensywności objawów IGISIS ≥1 w stosunku do dni ekspozycji w częściach A i B
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do tygodnia 6) zarówno dla Części A, jak i B
IGISIS oceniał intensywność pięciu indywidualnych objawów ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymiotów, bólu w górnej części brzucha, bólu w dolnej części brzucha i biegunki. Uczestnicy oceniali intensywność każdego pojedynczego objawu za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak) do 10 (skrajność). IGISIS wypełniali uczestnicy za pomocą e-dzienników.
Zakończenie leczenia (do tygodnia 6) zarówno dla Części A, jak i B
Liczba dni z jakimkolwiek indywidualnym wynikiem intensywności objawów IGISIS ≥3 w stosunku do dni ekspozycji w częściach A i B
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do tygodnia 6) zarówno dla Części A, jak i B
IGISIS oceniał intensywność pięciu indywidualnych objawów ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymiotów, bólu w górnej części brzucha, bólu w dolnej części brzucha i biegunki. Uczestnicy oceniali intensywność każdego pojedynczego objawu za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak) do 10 (skrajność). IGISIS wypełniali uczestnicy za pomocą e-dzienników.
Zakończenie leczenia (do tygodnia 6) zarówno dla Części A, jak i B
Liczba dni z globalną skalą objawów i wpływu na przewód pokarmowy (GGISIS) Wynik intensywności objawów ≥ 1 w stosunku do dni ekspozycji w części A i B
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do tygodnia 6) zarówno dla Części A, jak i B
GGISIS to globalna skala służąca do oceny ogólnego nasilenia objawów ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, ból w dole brzucha i biegunka). Uczestnicy oceniali intensywność objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak) do 10 (skrajnie). GGISIS został wypełniony przez uczestników za pomocą e-dzienników.
Zakończenie leczenia (do tygodnia 6) zarówno dla Części A, jak i B
Liczba dni z oceną intensywności objawów GGISIS ≥2 w stosunku do dni ekspozycji w częściach A i B
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do tygodnia 6) zarówno dla Części A, jak i B
GGISIS to globalna skala służąca do oceny ogólnego nasilenia objawów ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, ból w dole brzucha i biegunka). Uczestnicy oceniali intensywność objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak) do 10 (skrajnie). GGISIS został wypełniony przez uczestników za pomocą e-dzienników.
Zakończenie leczenia (do tygodnia 6) zarówno dla Części A, jak i B
Liczba dni z oceną intensywności objawów GGISIS ≥3 w stosunku do dni ekspozycji w częściach A i B
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do tygodnia 6) zarówno dla Części A, jak i B
GGISIS to globalna skala służąca do oceny ogólnego nasilenia objawów ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, ból w dole brzucha i biegunka). Uczestnicy oceniali intensywność objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak) do 10 (skrajnie). GGISIS został wypełniony przez uczestników za pomocą e-dzienników.
Zakończenie leczenia (do tygodnia 6) zarówno dla Części A, jak i B
Najgorsza indywidualna ocena nasilenia objawów IGISIS podczas 5-tygodniowego okresu leczenia w częściach A i B
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do tygodnia 6) zarówno dla Części A, jak i B
IGISIS oceniał intensywność pięciu indywidualnych objawów ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymiotów, bólu w górnej części brzucha, bólu w dolnej części brzucha i biegunki. Uczestnicy oceniali intensywność każdego pojedynczego objawu za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak) do 10 (skrajność). IGISIS wypełniali uczestnicy za pomocą e-dzienników. Wyniki uśredniono dla 5-tygodniowego okresu leczenia.
Zakończenie leczenia (do tygodnia 6) zarówno dla Części A, jak i B
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Koniec badania (do 10. tygodnia)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Koniec badania (do 10. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK8700-A302
  • 2017-001294-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj