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Um estudo de tolerabilidade de ALKS 8700 em indivíduos com esclerose múltipla remitente recidivante (EMRR) EVOLVE-MS-2

13 de julho de 2020 atualizado por: Biogen

Um estudo de fase 3 em indivíduos com esclerose múltipla remitente recidivante para avaliar a tolerabilidade de ALKS 8700 e dimetil fumarato

Os objetivos deste estudo são avaliar a utilidade de duas escalas de sintomas gastrointestinais (GI) (Individual GI Symptom and Impact Scale {IGISIS} e Global GI Symptom and Impact Scale {GGISIS}) na avaliação da tolerabilidade GI em indivíduos adultos com EMRR após a administração de ALKS 8700 ou dimetil fumarato (DMF) na Parte A, para comparar a tolerabilidade GI de ALKS 8700 e DMF em indivíduos adultos com EMRR usando IGISIS e GGISIS na Parte B, e avaliar a segurança e tolerabilidade de ALKS 8700 em indivíduos adultos com RRMS nas Partes A e B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

506

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • Alkermes Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm, Alemanha
        • Alkermes Investigational Site
      • Westerstede, Alemanha
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Alkermes Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
        • Alkermes Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Alkermes Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Alkermes Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Alkermes Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Alkermes Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Alkermes Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Alkermes Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Alkermes Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Alkermes Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Alkermes Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Alkermes Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Alkermes Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Alkermes Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Alkermes Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Alkermes Investigational Site
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-803
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-123
        • Alkermes Investigational Site
      • Kielce, Polônia, 25-726
        • Alkermes Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 90-324
        • Alkermes Investigational Site
      • Plewiska, Polônia, 62-064
        • Alkermes Investigational Site
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Alkermes Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Capaz de entender e cumprir o protocolo
  • Tem diagnóstico confirmado de EMRR
  • Neurologicamente estável sem evidência de recidiva dentro de 30 dias antes da randomização
  • Concorda em usar um método de contracepção aceitável durante o estudo e por 30 dias após a administração de qualquer medicamento do estudo, ou é cirurgicamente estéril ou pós-menopausa

Principais Critérios de Exclusão:

  • Ter quaisquer achados que comprometam a segurança do sujeito, afetem a capacidade do sujeito de aderir ao cronograma de visita do protocolo ou de cumprir os requisitos da visita, ou tornem o sujeito inadequado para a participação no estudo
  • Diagnóstico de EM primária progressiva, secundária progressiva ou recidivante progressiva
  • História de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, dermatológicas, psiquiátricas, neurológicas (exceto EM), endócrinas, renais e/ou outras doenças graves clinicamente significativas que impediriam a participação em um estudo clínico
  • História de cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia que ocorreu mais de 6 meses antes da triagem
  • História de sintomas gastrointestinais recorrentes ou ativos clinicamente significativos (por exemplo, náusea, diarreia, dispepsia, constipação) dentro de 3 meses após a triagem
  • Uso crônico (7 dias) de terapia médica para tratar quaisquer sintomas gastrointestinais dentro de 1 mês após a triagem Tem uma condição médica clinicamente significativa ou anormalidade observada na triagem
  • História de infarto do miocárdio, incluindo infarto do miocárdio silencioso ou angina instável
  • História de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo no último ano antes da triagem
  • História clinicamente significativa de ideação ou comportamento suicida nos últimos 12 meses
  • O sujeito está grávida ou amamentando ou planeja engravidar ou começar a amamentar em qualquer momento durante o estudo e por 30 dias após a administração de qualquer medicamento do estudo
  • Uso prévio de fumarato de dimetila (DMF)

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ALKS 8700
Cápsulas orais, administradas por via oral duas vezes ao dia.
Medicamento: ALKS 8700
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
ACTIVE_COMPARATOR: Fumarato de dimetil
Cápsulas orais, administradas por via oral duas vezes ao dia.
Medicamento: Fumarato de dimetil
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Tecfidera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias com qualquer sintoma gastrointestinal individual e escala de impacto (IGISIS) Pontuação de intensidade de sintoma individual ≥2 em relação aos dias de exposição nas partes A e B
Prazo: Fim do tratamento (até a Semana 6) para ambas as Partes A e B
O IGISIS avaliou a intensidade de cinco sintomas gastrointestinais individuais: náusea, vômito, dor abdominal superior, dor abdominal inferior e diarreia. Os participantes avaliaram a intensidade de cada sintoma individual por meio de uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 (não tinha) a 10 (extremo). O IGISIS foi preenchido pelos participantes usando e-diários.
Fim do tratamento (até a Semana 6) para ambas as Partes A e B

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias com qualquer pontuação de intensidade de sintoma individual IGISIS ≥2 em relação aos dias de exposição na parte B
Prazo: Fim do tratamento (até a Semana 6) para a Parte B
O IGISIS avaliou a intensidade de cinco sintomas gastrointestinais individuais: náusea, vômito, dor abdominal superior, dor abdominal inferior e diarreia. Os participantes avaliaram a intensidade de cada sintoma individual por meio de uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 (não tinha) a 10 (extremo). O IGISIS foi preenchido pelos participantes usando e-diários.
Fim do tratamento (até a Semana 6) para a Parte B
Número de dias com qualquer pontuação de intensidade de sintoma individual IGISIS ≥1 em relação aos dias de exposição nas partes A e B
Prazo: Fim do tratamento (até a Semana 6) para ambas as Partes A e B
O IGISIS avaliou a intensidade de cinco sintomas gastrointestinais individuais: náusea, vômito, dor abdominal superior, dor abdominal inferior e diarreia. Os participantes avaliaram a intensidade de cada sintoma individual por meio de uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 (não tinha) a 10 (extremo). O IGISIS foi preenchido pelos participantes usando e-diários.
Fim do tratamento (até a Semana 6) para ambas as Partes A e B
Número de dias com qualquer pontuação de intensidade de sintoma individual IGISIS ≥3 em relação aos dias de exposição nas partes A e B
Prazo: Fim do tratamento (até a Semana 6) para ambas as Partes A e B
O IGISIS avaliou a intensidade de cinco sintomas gastrointestinais individuais: náusea, vômito, dor abdominal superior, dor abdominal inferior e diarreia. Os participantes avaliaram a intensidade de cada sintoma individual por meio de uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 (não tinha) a 10 (extremo). O IGISIS foi preenchido pelos participantes usando e-diários.
Fim do tratamento (até a Semana 6) para ambas as Partes A e B
Número de dias com uma escala global de sintomas e impacto gastrointestinais (GGISIS) Pontuação de intensidade de sintomas ≥1 em relação aos dias de exposição nas partes A e B
Prazo: Fim do tratamento (até a Semana 6) para ambas as Partes A e B
GGISIS é uma escala global para avaliar a intensidade geral dos sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal superior, dor abdominal inferior e diarreia). Os participantes avaliaram a intensidade dos sintomas gastrointestinais por meio de uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 (não tinha) a 10 (extremo). O GGISIS foi preenchido pelos participantes usando e-diários.
Fim do tratamento (até a Semana 6) para ambas as Partes A e B
Número de dias com uma pontuação de intensidade de sintoma GGISIS ≥2 em relação aos dias de exposição nas partes A e B
Prazo: Fim do tratamento (até a Semana 6) para ambas as Partes A e B
GGISIS é uma escala global para avaliar a intensidade geral dos sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal superior, dor abdominal inferior e diarreia). Os participantes avaliaram a intensidade dos sintomas gastrointestinais por meio de uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 (não tinha) a 10 (extremo). O GGISIS foi preenchido pelos participantes usando e-diários.
Fim do tratamento (até a Semana 6) para ambas as Partes A e B
Número de dias com uma pontuação de intensidade de sintoma GGISIS ≥3 em relação aos dias de exposição nas partes A e B
Prazo: Fim do tratamento (até a Semana 6) para ambas as Partes A e B
GGISIS é uma escala global para avaliar a intensidade geral dos sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal superior, dor abdominal inferior e diarreia). Os participantes avaliaram a intensidade dos sintomas gastrointestinais por meio de uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 (não tinha) a 10 (extremo). O GGISIS foi preenchido pelos participantes usando e-diários.
Fim do tratamento (até a Semana 6) para ambas as Partes A e B
Pior pontuação de intensidade de sintoma individual IGISIS durante o período de tratamento de 5 semanas nas partes A e B
Prazo: Fim do tratamento (até a Semana 6) para ambas as Partes A e B
O IGISIS avaliou a intensidade de cinco sintomas gastrointestinais individuais: náusea, vômito, dor abdominal superior, dor abdominal inferior e diarreia. Os participantes avaliaram a intensidade de cada sintoma individual por meio de uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 (não tinha) a 10 (extremo). O IGISIS foi preenchido pelos participantes usando e-diários. As pontuações foram calculadas em média para o período de tratamento de 5 semanas.
Fim do tratamento (até a Semana 6) para ambas as Partes A e B
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Fim do estudo (até a semana 10)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Fim do estudo (até a semana 10)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Colaboradores

Alkermes, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

27 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

27 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALK8700-A302
  • 2017-001294-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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