Un estudio de tolerabilidad de ALKS 8700 en sujetos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) EVOLVE-MS-2
13 de julio de 2020 actualizado por: Biogen
Un estudio de fase 3 en sujetos con esclerosis múltiple remitente recurrente para evaluar la tolerabilidad de ALKS 8700 y dimetilfumarato
Los objetivos de este estudio son evaluar la utilidad de dos escalas de síntomas gastrointestinales (GI) (Individual GI Symptom and Impact Scale {IGISIS} y Global GI Symptom and Impact Scale {GGISIS}) para evaluar la tolerabilidad GI en sujetos adultos con EMRR después de la administración. de ALKS 8700 o Fumarato de Dimetilo (DMF) en la Parte A, para comparar la tolerabilidad GI de ALKS 8700 y DMF en sujetos adultos con RRMS usando IGISIS y GGISIS en la Parte B, y para Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ALKS 8700 en sujetos adultos con RRMS en las Partes A y B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
506
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Ulm, Alemania
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Westerstede, Alemania
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Colorado
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Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Alkermes Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Alkermes Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Alkermes Investigational Site
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Alkermes Investigational Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Alkermes Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Alkermes Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Alkermes Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Alkermes Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Alkermes Investigational Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Alkermes Investigational Site
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Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Alkermes Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Alkermes Investigational Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Alkermes Investigational Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Alkermes Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Alkermes Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Alkermes Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Alkermes Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Alkermes Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Alkermes Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Alkermes Investigational Site
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Gdańsk, Polonia, 80-803
- Alkermes Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-123
- Alkermes Investigational Site
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Kielce, Polonia, 25-726
- Alkermes Investigational Site
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Lodz, Polonia, 90-324
- Alkermes Investigational Site
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Plewiska, Polonia, 62-064
- Alkermes Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Alkermes Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capaz de comprender y cumplir con el protocolo.
- Tiene un diagnóstico confirmado de EMRR
- Neurológicamente estable sin evidencia de recaída dentro de los 30 días previos a la aleatorización
- Está de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la administración de cualquier fármaco del estudio, o es quirúrgicamente estéril o posmenopáusica.
Criterios clave de exclusión:
- Tiene algún hallazgo que podría comprometer la seguridad del sujeto, afectar la capacidad del sujeto para cumplir con el programa de visitas del protocolo o para cumplir con los requisitos de la visita, o haría que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
- Diagnóstico de EM primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva recidivante
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, dermatológicas, psiquiátricas, neurológicas (distintas de la EM), endocrinas, renales u otras enfermedades clínicamente significativas que impedirían la participación en un ensayo clínico
- Historial de cirugía GI (excepto apendicectomía que ocurrió más de 6 meses antes de la selección)
- Antecedentes de síntomas gastrointestinales recurrentes o activos clínicamente significativos (p. ej., náuseas, diarrea, dispepsia, estreñimiento) dentro de los 3 meses previos a la selección
- Uso crónico (7 días) de terapia médica para tratar cualquier síntoma GI dentro de 1 mes de la selección Tiene una condición médica clínicamente significativa o anormalidad observada en la selección
- Historial de infarto de miocardio, incluido un infarto de miocardio silente o angina inestable
- Historial de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año antes de la selección
- Antecedentes clínicamente significativos de ideación suicida o conducta suicida en los últimos 12 meses
- El sujeto está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o comenzar a amamantar en cualquier momento durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la administración de cualquier fármaco del estudio.
- Uso previo de fumarato de dimetilo (DMF)
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ALKS 8700
Cápsulas orales, administradas por vía oral dos veces al día.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: Fumarato de dimetilo
Cápsulas orales, administradas por vía oral dos veces al día.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días con cualquier síntoma gastrointestinal individual y escala de impacto (IGISIS) Puntaje de intensidad de síntomas individuales ≥2 en relación con los días de exposición en las partes A y B
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta la Semana 6) para las Partes A y B
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IGISIS evaluó la intensidad de cinco síntomas gastrointestinales individuales: náuseas, vómitos, dolor abdominal superior, dolor abdominal inferior y diarrea.
Los participantes calificaron la intensidad de cada síntoma individual a través de una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (no tenía) a 10 (extremo).
IGISIS fue completado por los participantes usando diarios electrónicos.
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Fin del tratamiento (hasta la Semana 6) para las Partes A y B
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días con cualquier puntaje de intensidad de síntomas individuales de IGISIS ≥2 en relación con los días de exposición en la Parte B
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta la semana 6) para la Parte B
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IGISIS evaluó la intensidad de cinco síntomas gastrointestinales individuales: náuseas, vómitos, dolor abdominal superior, dolor abdominal inferior y diarrea.
Los participantes calificaron la intensidad de cada síntoma individual a través de una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (no tenía) a 10 (extremo).
IGISIS fue completado por los participantes usando diarios electrónicos.
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Fin del tratamiento (hasta la semana 6) para la Parte B
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Número de días con cualquier puntuación de intensidad de síntomas individuales de IGISIS ≥1 en relación con los días de exposición en las partes A y B
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta la Semana 6) para las Partes A y B
|
IGISIS evaluó la intensidad de cinco síntomas gastrointestinales individuales: náuseas, vómitos, dolor abdominal superior, dolor abdominal inferior y diarrea.
Los participantes calificaron la intensidad de cada síntoma individual a través de una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (no tenía) a 10 (extremo).
IGISIS fue completado por los participantes usando diarios electrónicos.
|
Fin del tratamiento (hasta la Semana 6) para las Partes A y B
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Número de días con cualquier puntuación de intensidad de síntomas individuales de IGISIS ≥3 en relación con los días de exposición en las partes A y B
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta la Semana 6) para las Partes A y B
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IGISIS evaluó la intensidad de cinco síntomas gastrointestinales individuales: náuseas, vómitos, dolor abdominal superior, dolor abdominal inferior y diarrea.
Los participantes calificaron la intensidad de cada síntoma individual a través de una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (no tenía) a 10 (extremo).
IGISIS fue completado por los participantes usando diarios electrónicos.
|
Fin del tratamiento (hasta la Semana 6) para las Partes A y B
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Número de días con una puntuación de intensidad de los síntomas en la escala global de síntomas e impacto GI (GGISIS) ≥1 en relación con los días de exposición en las partes A y B
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta la Semana 6) para las Partes A y B
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GGISIS es una escala global para evaluar la intensidad general de los síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal superior, dolor abdominal inferior y diarrea).
Los participantes calificaron la intensidad de los síntomas gastrointestinales a través de una escala de calificación numérica de 11 puntos que va desde 0 (no tenía) a 10 (extremo).
GGISIS fue completado por los participantes usando diarios electrónicos.
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Fin del tratamiento (hasta la Semana 6) para las Partes A y B
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Número de días con una puntuación de intensidad de síntomas de GGISIS ≥2 en relación con los días de exposición en las partes A y B
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta la Semana 6) para las Partes A y B
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GGISIS es una escala global para evaluar la intensidad general de los síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal superior, dolor abdominal inferior y diarrea).
Los participantes calificaron la intensidad de los síntomas gastrointestinales a través de una escala de calificación numérica de 11 puntos que va desde 0 (no tenía) a 10 (extremo).
GGISIS fue completado por los participantes usando diarios electrónicos.
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Fin del tratamiento (hasta la Semana 6) para las Partes A y B
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|
Número de días con una puntuación de intensidad de síntomas de GGISIS ≥3 en relación con los días de exposición en las partes A y B
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta la Semana 6) para las Partes A y B
|
GGISIS es una escala global para evaluar la intensidad general de los síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal superior, dolor abdominal inferior y diarrea).
Los participantes calificaron la intensidad de los síntomas gastrointestinales a través de una escala de calificación numérica de 11 puntos que va desde 0 (no tenía) a 10 (extremo).
GGISIS fue completado por los participantes usando diarios electrónicos.
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Fin del tratamiento (hasta la Semana 6) para las Partes A y B
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Peor puntaje de intensidad de síntomas individual de IGISIS durante el período de tratamiento de 5 semanas en las partes A y B
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta la Semana 6) para las Partes A y B
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IGISIS evaluó la intensidad de cinco síntomas gastrointestinales individuales: náuseas, vómitos, dolor abdominal superior, dolor abdominal inferior y diarrea.
Los participantes calificaron la intensidad de cada síntoma individual a través de una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (no tenía) a 10 (extremo).
IGISIS fue completado por los participantes usando diarios electrónicos.
Las puntuaciones se promediaron para un período de tratamiento de 5 semanas.
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Fin del tratamiento (hasta la Semana 6) para las Partes A y B
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Fin de estudio (hasta la semana 10)
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
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Fin de estudio (hasta la semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Wundes A, Wray S, Gold R, Singer BA, Jasinska E, Ziemssen T, de Seze J, Repovic P, Chen H, Hanna J, Messer J, Miller C, Naismith RT. Improved gastrointestinal profile with diroximel fumarate is associated with a positive impact on quality of life compared with dimethyl fumarate: results from the randomized, double-blind, phase III EVOLVE-MS-2 study. Ther Adv Neurol Disord. 2021 Mar 19;14:1756286421993999. doi: 10.1177/1756286421993999. eCollection 2021.
- Naismith RT, Wundes A, Ziemssen T, Jasinska E, Freedman MS, Lembo AJ, Selmaj K, Bidollari I, Chen H, Hanna J, Leigh-Pemberton R, Lopez-Bresnahan M, Lyons J, Miller C, Rezendes D, Wolinsky JS; EVOLVE-MS-2 Study Group. Diroximel Fumarate Demonstrates an Improved Gastrointestinal Tolerability Profile Compared with Dimethyl Fumarate in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: Results from the Randomized, Double-Blind, Phase III EVOLVE-MS-2 Study. CNS Drugs. 2020 Feb;34(2):185-196. doi: 10.1007/s40263-020-00700-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- ALK8700-A302
- 2017-001294-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .