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ALKS 8700 在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) EVOLVE-MS-2 受试者中的耐受性研究

2020年7月13日 更新者：Biogen

一项针对复发缓解型多发性硬化症受试者的 3 期研究，以评估 ALKS 8700 和富马酸二甲酯的耐受性

本研究的目的是评估两种胃肠道 (GI) 症状量表（个体 GI 症状和影响量表 {IGISIS} 和全球 GI 症状和影响量表 {GGISIS}）在评估 RRMS 成人受试者给药后的 GI 耐受性方面的效用A 部分中的 ALKS 8700 或富马酸二甲酯 (DMF)，在 B 部分中使用 IGISIS 和 GGISIS 比较 ALKS 8700 和 DMF 在 RRMS 成人受试者中的 GI 耐受性，并评估 ALKS 8700 在成人受试者中的安全性和耐受性A 部分和 B 部分中的 RRMS。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

506

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Dresden、德国
        • Alkermes Investigational Site
      • Leipzig、德国
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm、德国
        • Alkermes Investigational Site
      • Westerstede、德国
        • Alkermes Investigational Site
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰、80-803
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-123
        • Alkermes Investigational Site
      • Kielce、波兰、25-726
        • Alkermes Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-324
        • Alkermes Investigational Site
      • Plewiska、波兰、62-064
        • Alkermes Investigational Site
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Alkermes Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Alkermes Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Basalt、Colorado、美国、81621
        • Alkermes Investigational Site
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • Alkermes Investigational Site
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • Alkermes Investigational Site
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples、Florida、美国、34105
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Alkermes Investigational Site
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Alkermes Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Alkermes Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66214
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Patchogue、New York、美国、11772
        • Alkermes Investigational Site
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Alkermes Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Alkermes Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Alkermes Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Alkermes Investigational Site
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Alkermes Investigational Site
      • Indian Land、South Carolina、美国、29707
        • Alkermes Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37064
        • Alkermes Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23601
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • Alkermes Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 能够理解并遵守协议
  • 已确诊 RRMS
  • 随机化前 30 天内神经系统稳定且无复发证据
  • 同意在研究期间和任何研究药物给药后 30 天内使用可接受的避孕方法，或者手术绝育或绝经后

关键排除标准：

  • 有任何会危及受试者安全、影响受试者遵守方案访视时间表或满足访视要求的能力，或会使受试者不适合参与研究的发现
  • 原发进展、继发进展或进展复发 MS 的诊断
  • 具有临床意义的心血管、肺、胃肠道、皮肤病、精神病、神经（MS 除外）、内分泌、肾脏和/或其他会妨碍参与临床试验的重大疾病的病史
  • 胃肠道手术史（筛查前 6 个月以上发生的阑尾切除术除外）
  • 筛选后 3 个月内有临床意义的复发性或活动性胃肠道症状（例如恶心、腹泻、消化不良、便秘）的病史
  • 在筛选后 1 个月内长期使用药物治疗（7 天）以治疗任何胃肠道症状 具有临床意义的医学状况或在筛选时观察到异常
  • 心肌梗塞病史，包括无症状心肌梗塞或不稳定型心绞痛
  • 筛查前一年内有临床意义的药物或酒精滥用史
  • 最近 12 个月内有临床意义的自杀意念或自杀行为史
  • 受试者怀孕或哺乳或计划怀孕或开始母乳喂养在研究期间的任何时候和任何研究药物给药后的 30 天内
  • 先前使用过富马酸二甲酯 (DMF)

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥克斯 8700
口服胶囊，每天口服两次。
药品：奥克斯 8700
按照治疗组的规定给药。
ACTIVE_COMPARATOR：富马酸二甲酯
口服胶囊，每天口服两次。
药品：富马酸二甲酯
按照治疗组的规定给药。
其他名称：
  • Tecfidera

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 A 部分和 B 部分中的暴露天数相关的任何个体胃肠道症状和影响量表 (IGISIS) 个体症状强度评分≥2 的天数
大体时间：A 部分和 B 部分的治疗结束（直至第 6 周）
IGISIS 评估了五种胃肠道症状的强度：恶心、呕吐、上腹痛、下腹痛和腹泻。 参与者通过从 0（没有）到 10（极端）的 11 分数字评分量表对每个症状的强度进行评分。 IGISIS 由参与者使用电子日记完成。
A 部分和 B 部分的治疗结束（直至第 6 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相对于 B 部分中的暴露天数，任何 IGISIS 个体症状强度评分≥2 的天数
大体时间：B 部分的治疗结束（直至第 6 周）
IGISIS 评估了五种胃肠道症状的强度：恶心、呕吐、上腹痛、下腹痛和腹泻。 参与者通过从 0（没有）到 10（极端）的 11 分数字评分量表对每个症状的强度进行评分。 IGISIS 由参与者使用电子日记完成。
B 部分的治疗结束（直至第 6 周）
相对于 A 部分和 B 部分中的暴露天数，任何 IGISIS 个体症状强度评分≥1 的天数
大体时间：A 部分和 B 部分的治疗结束（直至第 6 周）
IGISIS 评估了五种胃肠道症状的强度：恶心、呕吐、上腹痛、下腹痛和腹泻。 参与者通过从 0（没有）到 10（极端）的 11 分数字评分量表对每个症状的强度进行评分。 IGISIS 由参与者使用电子日记完成。
A 部分和 B 部分的治疗结束（直至第 6 周）
相对于 A 部分和 B 部分中的暴露天数，任何 IGISIS 个体症状强度评分≥3 的天数
大体时间：A 部分和 B 部分的治疗结束（直至第 6 周）
IGISIS 评估了五种胃肠道症状的强度：恶心、呕吐、上腹痛、下腹痛和腹泻。 参与者通过从 0（没有）到 10（极端）的 11 分数字评分量表对每个症状的强度进行评分。 IGISIS 由参与者使用电子日记完成。
A 部分和 B 部分的治疗结束（直至第 6 周）
相对于 A 部分和 B 部分的暴露天数，全球 GI 症状和影响量表 (GGISIS) 症状强度评分≥1 的天数
大体时间：A 部分和 B 部分的治疗结束（直至第 6 周）
GGISIS 是一个全球量表，用于评估胃肠道症状（恶心、呕吐、上腹痛、下腹痛和腹泻）的总体强度。 参与者通过从 0（没有）到 10（极端）的 11 分数字评分量表对胃肠道症状的强度进行评分。 GGISIS 由参与者使用电子日记完成。
A 部分和 B 部分的治疗结束（直至第 6 周）
相对于 A 部分和 B 部分中的暴露天数，GGISIS 症状强度评分≥2 的天数
大体时间：A 部分和 B 部分的治疗结束（直至第 6 周）
GGISIS 是一个全球量表，用于评估胃肠道症状（恶心、呕吐、上腹痛、下腹痛和腹泻）的总体强度。 参与者通过从 0（没有）到 10（极端）的 11 分数字评分量表对胃肠道症状的强度进行评分。 GGISIS 由参与者使用电子日记完成。
A 部分和 B 部分的治疗结束（直至第 6 周）
相对于 A 部分和 B 部分中的暴露天数，GGISIS 症状强度评分≥3 的天数
大体时间：A 部分和 B 部分的治疗结束（直至第 6 周）
GGISIS 是一个全球量表，用于评估胃肠道症状（恶心、呕吐、上腹痛、下腹痛和腹泻）的总体强度。 参与者通过从 0（没有）到 10（极端）的 11 分数字评分量表对胃肠道症状的强度进行评分。 GGISIS 由参与者使用电子日记完成。
A 部分和 B 部分的治疗结束（直至第 6 周）
A 部分和 B 部分中 5 周治疗期间最差的 IGISIS 个体症状强度评分
大体时间：A 部分和 B 部分的治疗结束（直至第 6 周）
IGISIS 评估了五种胃肠道症状的强度：恶心、呕吐、上腹痛、下腹痛和腹泻。 参与者通过从 0（没有）到 10（极端）的 11 分数字评分量表对每个症状的强度进行评分。 IGISIS 由参与者使用电子日记完成。 对 5 周治疗期的分数进行平均。
A 部分和 B 部分的治疗结束（直至第 6 周）
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：研究结束（至第 10 周）
AE 是参与者或临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
研究结束（至第 10 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

合作者

Alkermes, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月15日

初级完成 (实际的)

2019年6月27日

研究完成 (实际的)

2019年6月27日

研究注册日期

首次提交

2017年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月22日

首次发布 (实际的)

2017年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月13日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALK8700-A302
  • 2017-001294-16 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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