재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) EVOLVE-MS-2 대상자를 대상으로 한 ALKS 8700의 내약성 연구
2020년 7월 13일 업데이트: Biogen
ALKS 8700 및 Dimethyl Fumarate의 내약성을 평가하기 위한 재발성 완화성 다발성 경화증 환자 대상 3상 연구
이 연구의 목적은 투여 후 RRMS가 있는 성인 피험자의 GI 내약성을 평가할 때 두 가지 위장관(GI) 증상 척도(개별 GI 증상 및 영향 척도{IGISIS} 및 글로벌 GI 증상 및 영향 척도{GGISIS})의 유용성을 평가하는 것입니다. 파트 A의 ALKS 8700 또는 디메틸 푸마르산염(DMF)의 GI 내약성을 파트 B의 IGISIS 및 GGISIS를 사용하여 RRMS가 있는 성인 피험자에서 ALKS 8700 및 DMF의 GI 내약성을 비교하고 다음을 가진 성인 피험자에서 ALKS 8700의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 파트 A 및 B의 RRMS.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
506
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77074
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
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Seattle, Washington, 미국, 98101
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Seattle, Washington, 미국, 98122
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Seattle, Washington, 미국, 98133
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Gdańsk, 폴란드, 80-803
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Katowice, 폴란드, 40-123
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Kielce, 폴란드, 25-726
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Lodz, 폴란드, 90-324
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Plewiska, 폴란드, 62-064
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Alkermes Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있는 자
- RRMS 진단이 확인됨
- 무작위 배정 전 30일 이내에 재발의 증거 없이 신경학적으로 안정함
- 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 30일 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후인 경우
주요 제외 기준:
- 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 프로토콜 방문 일정을 준수하거나 방문 요건을 이행하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나, 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 결과(들)가 있음
- 1차 진행성, 2차 진행성 또는 진행성 재발 MS의 진단
- 임상적으로 중요한 심혈관, 폐, 위장관, 피부과, 정신과, 신경계(MS 제외), 내분비계, 신장 및/또는 임상 시험 참여를 방해하는 기타 주요 질병의 병력
- GI 수술 이력(스크리닝 전 6개월 이상 경과한 충수 절제술 제외)
- 스크리닝 3개월 이내에 임상적으로 유의한 재발성 또는 활동성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 설사, 소화불량, 변비)의 병력
- 스크리닝 1개월 이내에 위장관 증상을 치료하기 위한 약물 요법의 만성적 사용(7일) 스크리닝 시 임상적으로 유의한 의학적 상태 또는 관찰된 이상이 있음
- 무증상 심근 경색 또는 불안정 협심증을 포함한 심근 경색의 병력
- 스크리닝 전 지난 1년 이내에 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용 이력
- 지난 12개월 동안 임상적으로 의미 있는 자살 생각 또는 자살 행동의 병력
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이거나 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 30일 동안 모유 수유를 시작할 계획임
- DMF(Dimethyl Fumarate) 사전 사용
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알크스 8700
1일 2회 구두로 투여되는 경구 캡슐.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 디메틸 푸마레이트
1일 2회 구두로 투여되는 경구 캡슐.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개별 위장관 증상 및 영향 척도(IGISIS)의 일수 파트 A 및 B의 노출 일수 대비 개별 증상 강도 점수 ≥2
기간: 파트 A와 B 모두에 대한 치료 종료(최대 6주차)
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IGISIS는 메스꺼움, 구토, 상복부 통증, 하복부 통증 및 설사의 5가지 개별 GI 증상의 강도를 평가했습니다.
참가자들은 0(없음)에서 10(극단)까지의 11점 숫자 등급 척도를 통해 각 개별 증상의 강도를 평가했습니다.
IGISIS는 e-diaries를 사용하여 참여자들에 의해 완성되었습니다.
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파트 A와 B 모두에 대한 치료 종료(최대 6주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 B의 노출 일수 대비 IGISIS 개별 증상 강도 점수가 2 이상인 일수
기간: 파트 B 치료 종료(최대 6주차)
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IGISIS는 메스꺼움, 구토, 상복부 통증, 하복부 통증 및 설사의 5가지 개별 GI 증상의 강도를 평가했습니다.
참가자들은 0(없음)에서 10(극단)까지의 11점 숫자 등급 척도를 통해 각 개별 증상의 강도를 평가했습니다.
IGISIS는 e-diaries를 사용하여 참여자들에 의해 완성되었습니다.
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파트 B 치료 종료(최대 6주차)
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파트 A 및 B의 노출 일수에 비해 IGISIS 개별 증상 강도 점수가 1 이상인 일수
기간: 파트 A와 B 모두에 대한 치료 종료(최대 6주차)
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IGISIS는 메스꺼움, 구토, 상복부 통증, 하복부 통증 및 설사의 5가지 개별 GI 증상의 강도를 평가했습니다.
참가자들은 0(없음)에서 10(극단)까지의 11점 숫자 등급 척도를 통해 각 개별 증상의 강도를 평가했습니다.
IGISIS는 e-diaries를 사용하여 참여자들에 의해 완성되었습니다.
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파트 A와 B 모두에 대한 치료 종료(최대 6주차)
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파트 A 및 B의 노출 일수 대비 IGISIS 개별 증상 강도 점수가 3 이상인 일수
기간: 파트 A와 B 모두에 대한 치료 종료(최대 6주차)
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IGISIS는 메스꺼움, 구토, 상복부 통증, 하복부 통증 및 설사의 5가지 개별 GI 증상의 강도를 평가했습니다.
참가자들은 0(없음)에서 10(극단)까지의 11점 숫자 등급 척도를 통해 각 개별 증상의 강도를 평가했습니다.
IGISIS는 e-diaries를 사용하여 참여자들에 의해 완성되었습니다.
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파트 A와 B 모두에 대한 치료 종료(최대 6주차)
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파트 A 및 B의 노출 일수 대비 글로벌 GI 증상 및 영향 척도(GGISIS) 증상 강도 점수가 1 이상인 일수
기간: 파트 A와 B 모두에 대한 치료 종료(최대 6주차)
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GGISIS는 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 상복부 통증, 하복부 통증, 설사)의 전반적인 강도를 평가하는 글로벌 척도입니다.
참가자들은 0(없음)에서 10(극단)까지 범위의 11점 숫자 등급 척도를 통해 GI 증상의 강도를 평가했습니다.
GGISIS는 참가자들이 e-diaries를 사용하여 완성했습니다.
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파트 A와 B 모두에 대한 치료 종료(최대 6주차)
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파트 A 및 B의 노출 일수 대비 GGISIS 증상 강도 점수가 2 이상인 일수
기간: 파트 A와 B 모두에 대한 치료 종료(최대 6주차)
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GGISIS는 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 상복부 통증, 하복부 통증, 설사)의 전반적인 강도를 평가하는 글로벌 척도입니다.
참가자들은 0(없음)에서 10(극단)까지 범위의 11점 숫자 등급 척도를 통해 GI 증상의 강도를 평가했습니다.
GGISIS는 참가자들이 e-diaries를 사용하여 완성했습니다.
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파트 A와 B 모두에 대한 치료 종료(최대 6주차)
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파트 A 및 B의 노출 일수 대비 GGISIS 증상 강도 점수가 3 이상인 일수
기간: 파트 A와 B 모두에 대한 치료 종료(최대 6주차)
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GGISIS는 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 상복부 통증, 하복부 통증, 설사)의 전반적인 강도를 평가하는 글로벌 척도입니다.
참가자들은 0(없음)에서 10(극단)까지 범위의 11점 숫자 등급 척도를 통해 GI 증상의 강도를 평가했습니다.
GGISIS는 참가자들이 e-diaries를 사용하여 완성했습니다.
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파트 A와 B 모두에 대한 치료 종료(최대 6주차)
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파트 A 및 B에서 5주 치료 기간 동안 최악의 IGISIS 개별 증상 강도 점수
기간: 파트 A와 B 모두에 대한 치료 종료(최대 6주차)
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IGISIS는 메스꺼움, 구토, 상복부 통증, 하복부 통증 및 설사의 5가지 개별 GI 증상의 강도를 평가했습니다.
참가자들은 0(없음)에서 10(극단)까지의 11점 숫자 등급 척도를 통해 각 개별 증상의 강도를 평가했습니다.
IGISIS는 e-diaries를 사용하여 참여자들에 의해 완성되었습니다.
점수는 5주간의 치료 기간 동안 평균을 냈습니다.
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파트 A와 B 모두에 대한 치료 종료(최대 6주차)
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료(10주차까지)
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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연구 종료(10주차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wundes A, Wray S, Gold R, Singer BA, Jasinska E, Ziemssen T, de Seze J, Repovic P, Chen H, Hanna J, Messer J, Miller C, Naismith RT. Improved gastrointestinal profile with diroximel fumarate is associated with a positive impact on quality of life compared with dimethyl fumarate: results from the randomized, double-blind, phase III EVOLVE-MS-2 study. Ther Adv Neurol Disord. 2021 Mar 19;14:1756286421993999. doi: 10.1177/1756286421993999. eCollection 2021.
- Naismith RT, Wundes A, Ziemssen T, Jasinska E, Freedman MS, Lembo AJ, Selmaj K, Bidollari I, Chen H, Hanna J, Leigh-Pemberton R, Lopez-Bresnahan M, Lyons J, Miller C, Rezendes D, Wolinsky JS; EVOLVE-MS-2 Study Group. Diroximel Fumarate Demonstrates an Improved Gastrointestinal Tolerability Profile Compared with Dimethyl Fumarate in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: Results from the Randomized, Double-Blind, Phase III EVOLVE-MS-2 Study. CNS Drugs. 2020 Feb;34(2):185-196. doi: 10.1007/s40263-020-00700-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK8700-A302
- 2017-001294-16 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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