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うつ病の治療に対するインターネットベースの介入の有効性 (ASCENSO)

2021年4月5日 更新者:Álvaro Carrasco、Instituto Milenio para Investigación en Depresión y Personalidad

うつ病治療のためのインターネットベースの介入の有効性: うつ病の管理の改善に向けて

うつ病はチリで非常に蔓延している障害であり、個人的および社会的に重要なコストを生み出しています。 この研究は、うつ病治療の補助介入としてのインターネットベースのプログラム ASCENSO の有効性を評価することを目的としています。 ASCENSO は、患者のセルフケアを促進するための情報を提供し、報告されたうつ病の症状を監視して自動化されたフィードバックを提供し、チャットまたは電話でカウンセリング セッションを予約できるようにします。 ASCENSO の有効性を評価するために、チリのサンティアゴにある精神保健センターで、公開、評価者盲検、前向き、並行群 (介入群 1 つと実対照群 1 つ) のランダム化比較試験が実施されます。 サンプルは、うつ病の治療を開始し、インターネットにアクセスできる成人で構成されます。 参加者は、2 つの試験群のいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化は、並べ替えられたブロックの無作為化手順に従って、患者の以前のエピソードの数によって階層化されます (なし、1 つ以上に二分されます)。 実験群 (n=100) の患者は、通常の治療に加えて ASCENSO プログラムへのアクセスを受け取ります。 対照群 (n=100) は通常の治療のみを受けます。 募集時、6か月目と9か月目に、患者の自己申告によるうつ病の症状と生活の質が評価されます。 さらに、医学的管理および心理療法セッションへの患者の出席という点での治療への順守は、両方の研究グループに登録されます。

調査の概要

詳細な説明

公衆衛生システムは、うつ病治療へのアクセスを提供し、それらのサービスの質を向上させるためのポリシーと優先事項を確立しています。 この障害の複雑さと慢性性が認められたことで、うつ病の包括的な疾患管理戦略の設計と実施が促進されました。 情報技術がうつ病の管理を最適化するのに役立つことを示す経験があります. ASCENSO が効果的である場合、チリのうつ病の精神保健サービスに含めるのに役立つリソースになる可能性があります。

ASCENSO プログラムのコンポーネントは次のとおりです。

緊急。 危機的状況で何をすべきか、誰に連絡するかについての標準的な情報。

オンラインまたは電話でのカウンセリング。 患者は、心理学者との 30 分間のセッションを予約できます。このセッションは、プライベート テキスト チャットルームまたは電話で行われます。

モニタリング。 患者は、監視アンケートへのリンクと自動化されたカスタマイズされたフィードバックメッセージが記載された電子メールを隔週で受け取ります。 参加者が重度の障害を報告した場合、ASCENSO 管理者はアラート通知を受け取り、患者に連絡します。

セルフケア情報とブログ。 うつ病とセルフケアの推奨事項に関する基本的な情報が掲載された Web ページ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RM
      • Santiago、RM、チリ
        • Psicomedica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大うつ病性障害の臨床診断
  • インターネット・アクセス

除外基準:

  • 以前の自殺未遂
  • 以前のうつ病エピソードによる入院
  • 精神病症状の病歴
  • 双極性障害
  • 有機脳障害
  • 薬物乱用または依存に関連する深刻な障害
  • 反社会性パーソナリティ障害
  • 深刻な病状または重度の認知障害
  • スペイン語の知識の欠如
  • 文盲
  • 患者の同意の拒否または取り消し。

患者は、MINI International Neuropsychiatric インタビュー、スペイン語版チリ翻訳バージョン 6.0.0 を使用して評価されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
参加者は、通常どおり精神科治療と心理療法を受けます。 さらに、参加者は、インターネットベースのプログラム ASCENSO にアクセスできます。これは、うつ病治療のための補助サポートおよび監視システムです。
インターネットベースのプログラム: うつ病治療のための補助サポートおよび監視システム。
他の名前:
  • インターネットベースのプログラム
薬物を含む通常の精神医学的治療:精神医学的評価に応じて、必要に応じて、抗うつ薬の単独療法または抗不安薬、神経弛緩薬、または気分安定薬と組み合わせた抗うつ薬。 平均して 5 か月間の月次コントロール。
他の名前:
  • 精神科治療
通常の治療:簡単な心理療法。 週1回、平均9回。
アクティブコンパレータ:コントロール
患者は、通常どおり精神科治療と精神療法を受けます。
薬物を含む通常の精神医学的治療:精神医学的評価に応じて、必要に応じて、抗うつ薬の単独療法または抗不安薬、神経弛緩薬、または気分安定薬と組み合わせた抗うつ薬。 平均して 5 か月間の月次コントロール。
他の名前:
  • 精神科治療
通常の治療:簡単な心理療法。 週1回、平均9回。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck's Depression Inventory I (BDI-I) で評価された抑うつの変化
時間枠:ベースライン、6 か月目と 9 か月目。
Beck's Depression Inventory I (BDI-I) 合計スコア (スコア範囲 0 - 63)
ベースライン、6 か月目と 9 か月目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQol/EQ-5Dで評価した生活の質の変化の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目と 9 か月目。
EuroQol/EQ-5D (EQ-index 範囲 0 - 1)
ベースライン、6 か月目と 9 か月目。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出席および欠席した治療予約の数
時間枠:6 か月目と 9 か月目。
医学的管理および心理療法セッションへの患者の出席という点での治療へのアドヒアランス。
6 か月目と 9 か月目。
治療から脱落した患者数
時間枠:6 か月目と 9 か月目。
観察期間中に精神科または精神療法から脱落した患者の数。
6 か月目と 9 か月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Álvaro E. Carrasco, PhD、Millennium institute for research on depression and personality (MIDAP)
  • 主任研究者:Janet C. Pérez, PhD、Millennium institute for research on depression and personality (MIDAP)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月29日

一次修了 (実際)

2019年11月13日

研究の完了 (実際)

2019年11月13日

試験登録日

最初に提出

2017年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月22日

最初の投稿 (実際)

2017年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月5日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、報告された結果の基礎となる個々の定量的参加者データ (テキスト、表、および図)。

IPD 共有時間枠

記事掲載後3ヶ月~5年

IPD 共有アクセス基準

これらのデータは、その提案で概説されている特定の目的を達成する目的で、方法論的に適切な提案を提供する研究者が利用できます。 提案は電子メール (janetperez@udd.cl) で J. Carola Pérez に送信する必要があります。 または Olga Fernandez (mofernandez36@gmail.com) であり、両方の研究者によってレビューされます。 仮説主導の研究を行うためのデータへのアクセス要求は、不当に差し控えられることはありません。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名し、データがアクセスが許可された合意された目的にのみ使用され、これらのデータが他の人に共有されないことを確認する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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