Skuteczność interwencji internetowej w leczeniu depresji (ASCENSO)
5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Álvaro Carrasco, Instituto Milenio para Investigación en Depresión y Personalidad
Skuteczność interwencji internetowej w leczeniu depresji: w kierunku poprawy zarządzania depresją
Depresja jest bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem w Chile, generującym znaczne koszty osobiste i społeczne.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności internetowego programu ASCENSO jako dodatkowej interwencji w leczeniu depresji.
ASCENSO dostarcza informacji promujących samoopiekę pacjentów, monitoruje zgłaszane objawy depresji dostarczając automatyczne informacje zwrotne oraz zapewnia możliwość rezerwacji sesji doradczej przez czat lub telefon.
Aby ocenić skuteczność ASCENSO, w jednym ośrodku zdrowia psychicznego w Santiago w Chile zostanie przeprowadzone otwarte, prospektywne, prospektywne badanie z grupą równoległą (jedna grupa interwencyjna i jedna aktywna grupa kontrolna) z randomizacją i grupą kontrolną.
Próba będzie się składać z osób dorosłych rozpoczynających leczenie depresji i posiadających dostęp do Internetu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych.
Randomizacja zostanie podzielona na straty według liczby wcześniejszych epizodów pacjentów (z podziałem na brak, 1 lub więcej), zgodnie z procedurą randomizacji z blokami permutacji.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej (n=100) otrzymają standardowe leczenie oraz dostęp do programu ASCENSO.
Grupa kontrolna (n=100) otrzyma tylko zwykłe leczenie.
Podczas rekrutacji, w miesiącach 6 i 9, oceniane będą objawy depresji zgłaszane przez pacjentów oraz jakość życia.
Dodatkowo dla obu grup badawczych rejestrowane będzie przestrzeganie zaleceń lekarskich w zakresie zgłaszania się pacjentów na kontrole lekarskie i sesje psychoterapeutyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Publiczny system opieki zdrowotnej ustalił zasady i priorytety, aby zapewnić dostęp do leczenia depresji i poprawić jakość tych usług. Uznanie złożoności i przewlekłości zaburzenia zmotywowało do zaprojektowania i wdrożenia kompleksowych strategii leczenia depresji. Istnieją doświadczenia, które pokazują, że technologie informacyjne mogą pomóc zoptymalizować zarządzanie depresją. Jeśli ASCENSO jest skuteczne, może być użytecznym źródłem do włączenia do usług zdrowia psychicznego dla osób z depresją w Chile.
Składnikami programu ASCENSO są:
Nagły wypadek. Standard Informacje o tym, co robić i z kim się kontaktować w sytuacji kryzysowej.
Konsultacje online lub telefoniczne. Pacjenci mogą umówić się na 30-minutową sesję z psychologiem, która odbywa się na prywatnym czacie tekstowym lub przez telefon.
Monitorowanie. Pacjenci otrzymują co dwa tygodnie e-mail z linkiem do kwestionariusza monitorowania i zautomatyzowaną, dostosowaną wiadomością zwrotną. Jeśli uczestnik zgłosi poważne upośledzenie, administrator ASCENSO otrzymuje powiadomienie o alarmie, a następnie kontaktuje się z pacjentem.
Informacje o samoopiece i blog. Strony internetowe z podstawowymi informacjami na temat depresji i zaleceniami dotyczącymi samoopieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Psicomedica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne dużego zaburzenia depresyjnego
- dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia próba samobójcza
- hospitalizacja z powodu przebytego epizodu depresyjnego
- historia objawów psychotycznych
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- organiczne zaburzenia mózgu
- jakiekolwiek poważne zaburzenia związane z nadużywaniem substancji lub uzależnieniem
- aspołeczne zaburzenie osobowości
- poważny stan zdrowia lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych
- brak znajomości języka hiszpańskiego
- analfabetyzm
- odmowa lub cofnięcie zgody pacjenta.
Pacjenci będą oceniani za pomocą wywiadu MINI International Neuropsychiatric, wersja 6.0.0 tłumaczenia hiszpańskiego dla Chile.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy jak zwykle otrzymują leczenie psychiatryczne i psychoterapię.
Ponadto uczestnicy mają dostęp do internetowego programu ASCENSO: uzupełniającego systemu wsparcia i monitorowania leczenia depresji.
|
Program internetowy: wspomagający system wsparcia i monitorowania leczenia depresji.
Inne nazwy:
Zwykłe leczenie psychiatryczne, które może obejmować leki: monoterapię przeciwdepresyjną lub leki przeciwdepresyjne w połączeniu z lekami przeciwlękowymi, neuroleptykami lub stabilizatorami nastroju, w zależności od potrzeb, zgodnie z oceną psychiatryczną.
Kontrole miesięczne średnio przez 5 miesięcy.
Inne nazwy:
Zwykłe leczenie: krótka psychoterapia.
Jedna sesja tygodniowo, łącznie średnio 9 sesji.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci jak zwykle otrzymują leczenie psychiatryczne i psychoterapię.
|
Zwykłe leczenie psychiatryczne, które może obejmować leki: monoterapię przeciwdepresyjną lub leki przeciwdepresyjne w połączeniu z lekami przeciwlękowymi, neuroleptykami lub stabilizatorami nastroju, w zależności od potrzeb, zgodnie z oceną psychiatryczną.
Kontrole miesięczne średnio przez 5 miesięcy.
Inne nazwy:
Zwykłe leczenie: krótka psychoterapia.
Jedna sesja tygodniowo, łącznie średnio 9 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana depresyjności oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka I (BDI-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 6 i 9.
|
Całkowity wynik Inwentarza Depresji Becka I (BDI-I) (zakres wyników 0–63)
|
Linia bazowa, miesiące 6 i 9.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol/EQ-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 6 i 9.
|
EuroQol/EQ-5D (zakres indeksu EQ 0–1)
|
Linia bazowa, miesiące 6 i 9.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczęszczanych i nieobecnych wizyt terapeutycznych
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 9.
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich w zakresie zgłaszania się pacjentów na kontrole lekarskie i sesje psychoterapeutyczne.
|
Miesiące 6 i 9.
|
|
Liczba pacjentów, którzy rezygnują z leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 9.
|
Liczba pacjentów rezygnujących z leczenia psychiatrycznego lub psychoterapeutycznego w okresie obserwacji.
|
Miesiące 6 i 9.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Álvaro E. Carrasco, PhD, Millennium institute for research on depression and personality (MIDAP)
- Główny śledczy: Janet C. Pérez, PhD, Millennium institute for research on depression and personality (MIDAP)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Hamine S, Gerth-Guyette E, Faulx D, Green BB, Ginsburg AS. Impact of mHealth chronic disease management on treatment adherence and patient outcomes: a systematic review. J Med Internet Res. 2015 Feb 24;17(2):e52. doi: 10.2196/jmir.3951.
- Espinosa HD, Carrasco A, Moessner M, Caceres C, Gloger S, Rojas G, Perez JC, Vanegas J, Bauer S, Krause M. Acceptability Study of "Ascenso": An Online Program for Monitoring and Supporting Patients with Depression in Chile. Telemed J E Health. 2016 Jul;22(7):577-83. doi: 10.1089/tmj.2015.0124. Epub 2016 Jan 7.
- Alvarado R, Rojas G. [Evaluation of the program for detection and treatment of depression in Chilean primary health care centers]. Rev Med Chil. 2011 May;139(5):592-9. Epub 2011 Sep 16. Spanish.
- Fritsch R, Araya R, Solis J, Montt E, Pilowsky D, Rojas G. [A randomized trial of pharmacotherapy with telephone monitoring to improve treatment of depression in primary care in Santiago, Chile]. Rev Med Chil. 2007 May;135(5):587-95. Epub 2007 Jul 9. Spanish.
- Kordy H, Wolf M, Aulich K, Burgy M, Hegerl U, Husing J, Puschner B, Rummel-Kluge C, Vedder H, Backenstrass M. Internet-Delivered Disease Management for Recurrent Depression: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(2):91-8. doi: 10.1159/000441951. Epub 2016 Jan 26.
- Neumeyer-Gromen A, Lampert T, Stark K, Kallischnigg G. Disease management programs for depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Med Care. 2004 Dec;42(12):1211-21. doi: 10.1097/00005650-200412000-00008.
- Perez JC, Fernandez O, Caceres C, Carrasco AE, Moessner M, Bauer S, Espinosa-Duque D, Gloger S, Krause M. An Adjunctive Internet-Based Intervention to Enhance Treatment for Depression in Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2021 Dec 16;8(12):e26814. doi: 10.2196/26814.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SA16I0173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane ilościowe uczestników, które leżą u podstaw zgłaszanych wyników, po deidentyfikacji (tekst, tabele i ryciny).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane te będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią uzasadniony metodologicznie wniosek w celu osiągnięcia określonych celów określonych w tym wniosku.
Propozycje należy kierować do J. Carola Pérez za pośrednictwem poczty elektronicznej (janetperez@udd.cl)
lub Olga Fernandez (mofernandez36@gmail.com) i zostaną zrecenzowane przez obu badaczy.
Prośby o dostęp do danych w celu podjęcia badań opartych na hipotezach nie będą bezzasadnie wstrzymywane.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostęp do danych i potwierdzić, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do uzgodnionego celu, dla którego udzielono dostępu, i że dane te nie będą udostępniane innym osobom.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .