Effektiviteten af en internetbaseret intervention til behandling af depression (ASCENSO)
5. april 2021 opdateret af: Álvaro Carrasco, Instituto Milenio para Investigación en Depresión y Personalidad
Effektiviteten af en internetbaseret intervention til behandling af depression: mod forbedring af håndteringen af depression
Depression er en meget udbredt lidelse i Chile, der genererer vigtige personlige og sociale omkostninger.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af det internetbaserede program ASCENSO som en supplerende intervention til behandling af depression.
ASCENSO giver information til fremme af patienters egenomsorg, den overvåger rapporterede depressionssymptomer og giver automatisk feedback og giver mulighed for at booke en rådgivningssession via chat eller telefon.
For at evaluere effektiviteten af ASCENSO vil et åbent, evaluator-blindt, prospektivt, parallel-gruppe (én interventionsgruppe og en aktiv kontrolgruppe) randomiseret kontrolleret forsøg blive implementeret i et mentalt sundhedscenter i Santiago i Chile.
Stikprøven vil være sammensat af voksne, der påbegynder behandling for depression, og som har internetadgang.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to undersøgelsesarme.
Randomisering vil blive stratificeret efter antallet af patienters tidligere episoder (dikotomiseret i ingen, 1 eller flere), efter en permuteret blokrandomiseringsprocedure.
Patienter i forsøgsgruppen (n=100) vil modtage den sædvanlige behandling plus adgang til ASCENSO-programmet.
Kontrolgruppen (n=100) får kun den sædvanlige behandling.
Ved rekruttering, måned 6 og 9, vil patienters selvrapporterede depressionssymptomer og livskvalitet blive vurderet.
Derudover vil tilslutning til behandling i form af patienters deltagelse i medicinske kontroller og psykoterapisessioner blive registreret for begge forskningsgrupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det offentlige sundhedssystem har fastlagt politikker og prioriteter for at give adgang til depressionsbehandling og forbedre kvaliteten af disse tjenester. Anerkendelsen af lidelsens kompleksitet og kroniske karakter har motiveret designet og implementeringen af omfattende sygdomshåndteringsstrategier for depression. Der er erfaringer, der viser, at informationsteknologier kan være med til at optimere håndteringen af depression. Hvis ASCENSO er effektiv, kan det være en nyttig ressource at inkludere til de mentale sundhedstjenester for depression i Chile.
Komponenterne i ASCENSO-programmet er:
Nødsituation. Standard Information om, hvad du skal gøre, og hvem du skal kontakte i en krisesituation.
Online- eller telefonrådgivning. Patienter kan planlægge en 30-minutters session med en psykolog, som gennemføres i et privat sms-chatroom eller over telefonen.
Overvågning. Patienterne modtager en e-mail hver anden uge med et link til overvågningsspørgeskemaet og en automatisk skræddersyet feedbackmeddelelse. Hvis en deltager rapporterer alvorlig funktionsnedsættelse, modtager ASCENSO-administratoren en advarselsmeddelelse og kontakter derefter patienten.
Selvpleje information og blog. Websider med grundlæggende information om depression og anbefalinger til egenomsorg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
167
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Psicomedica
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af svær depression
- Internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- tidligere selvmordsforsøg
- hospitalsindlæggelse for en tidligere depressiv episode
- en historie med psykotiske symptomer
- maniodepressiv
- organiske hjernesygdomme
- eventuelle alvorlige lidelser relateret til stofmisbrug eller afhængighed
- antisocial personlighedsforstyrrelse
- en alvorlig medicinsk tilstand eller alvorlig kognitiv svækkelse
- manglende kendskab til det spanske sprog
- analfabetisme
- afslag eller tilbagekaldelse af patientens samtykke.
Patienterne vil blive evalueret ved hjælp af MINI International Neuropsykiatrisk interview, spansk for Chile Oversættelse version 6.0.0.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne modtager psykiatrisk behandling og psykoterapi som sædvanligt.
Derudover har deltagerne adgang til det internetbaserede program ASCENSO: et supplerende støtte- og overvågningssystem til behandling af depression.
|
Internetbaseret program: et supplerende støtte- og overvågningssystem til behandling af depression.
Andre navne:
Medicin: Antidepressiva eller i kombination med anxiolytika, neuroleptika eller humørstabilisatorer.
Sædvanlig psykiatrisk behandling, som kan omfatte lægemidler: antidepressiv monoterapi eller antidepressiva i kombination med anxiolytika, neuroleptika eller humørstabilisatorer efter behov, ifølge den psykiatriske evaluering.
Månedlige kontroller i gennemsnit i 5 måneder.
Andre navne:
Sædvanlig behandling: kort psykoterapi.
Én session om ugen, i alt 9 sessioner i gennemsnit.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Patienterne modtager psykiatrisk behandling og psykoterapi som normalt.
|
Medicin: Antidepressiva eller i kombination med anxiolytika, neuroleptika eller humørstabilisatorer.
Sædvanlig psykiatrisk behandling, som kan omfatte lægemidler: antidepressiv monoterapi eller antidepressiva i kombination med anxiolytika, neuroleptika eller humørstabilisatorer efter behov, ifølge den psykiatriske evaluering.
Månedlige kontroller i gennemsnit i 5 måneder.
Andre navne:
Sædvanlig behandling: kort psykoterapi.
Én session om ugen, i alt 9 sessioner i gennemsnit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressivitet vurderet med Beck's Depression Inventory I (BDI-I)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 9.
|
Beck's Depression Inventory I (BDI-I) samlet score (scoreområde 0 - 63)
|
Baseline, måned 6 og 9.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitetsændring vurderet med EuroQol/EQ-5D
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 9.
|
EuroQol/EQ-5D (EQ-indeksområde 0 - 1)
|
Baseline, måned 6 og 9.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilstedeværende og udeblevne behandlingsaftaler
Tidsramme: Måned 6 og 9.
|
Overholdelse af behandling i form af patienters deltagelse i medicinske kontroller og psykoterapisessioner.
|
Måned 6 og 9.
|
|
Antal patienter, der frafalder behandlingen
Tidsramme: Måned 6 og 9.
|
Antal patienter, der frafalder psykiatrisk eller psykoterapeutisk behandling i observationsperioden.
|
Måned 6 og 9.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Álvaro E. Carrasco, PhD, Millennium institute for research on depression and personality (MIDAP)
- Ledende efterforsker: Janet C. Pérez, PhD, Millennium institute for research on depression and personality (MIDAP)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Hamine S, Gerth-Guyette E, Faulx D, Green BB, Ginsburg AS. Impact of mHealth chronic disease management on treatment adherence and patient outcomes: a systematic review. J Med Internet Res. 2015 Feb 24;17(2):e52. doi: 10.2196/jmir.3951.
- Espinosa HD, Carrasco A, Moessner M, Caceres C, Gloger S, Rojas G, Perez JC, Vanegas J, Bauer S, Krause M. Acceptability Study of "Ascenso": An Online Program for Monitoring and Supporting Patients with Depression in Chile. Telemed J E Health. 2016 Jul;22(7):577-83. doi: 10.1089/tmj.2015.0124. Epub 2016 Jan 7.
- Alvarado R, Rojas G. [Evaluation of the program for detection and treatment of depression in Chilean primary health care centers]. Rev Med Chil. 2011 May;139(5):592-9. Epub 2011 Sep 16. Spanish.
- Fritsch R, Araya R, Solis J, Montt E, Pilowsky D, Rojas G. [A randomized trial of pharmacotherapy with telephone monitoring to improve treatment of depression in primary care in Santiago, Chile]. Rev Med Chil. 2007 May;135(5):587-95. Epub 2007 Jul 9. Spanish.
- Kordy H, Wolf M, Aulich K, Burgy M, Hegerl U, Husing J, Puschner B, Rummel-Kluge C, Vedder H, Backenstrass M. Internet-Delivered Disease Management for Recurrent Depression: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(2):91-8. doi: 10.1159/000441951. Epub 2016 Jan 26.
- Neumeyer-Gromen A, Lampert T, Stark K, Kallischnigg G. Disease management programs for depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Med Care. 2004 Dec;42(12):1211-21. doi: 10.1097/00005650-200412000-00008.
- Perez JC, Fernandez O, Caceres C, Carrasco AE, Moessner M, Bauer S, Espinosa-Duque D, Gloger S, Krause M. An Adjunctive Internet-Based Intervention to Enhance Treatment for Depression in Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2021 Dec 16;8(12):e26814. doi: 10.2196/26814.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SA16I0173
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle kvantitative deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, efter afidentifikation (tekst, tabeller og figurer).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Disse data vil være tilgængelige for forskere, som fremlægger et metodisk forsvarligt forslag med det formål at opnå specifikke mål, der er skitseret i dette forslag.
Forslag skal rettes til J. Carola Pérez via e-mail (janetperez@udd.cl)
eller Olga Fernandez (mofernandez36@gmail.com) og vil blive gennemgået af begge forskere.
Anmodninger om adgang til data for at udføre hypotesedrevet forskning vil ikke blive tilbageholdt urimeligt.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale og bekræfte, at data kun vil blive brugt til det aftalte formål, hvortil der er givet adgang, og disse data vil ikke blive delt med andre personer.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .