Wirksamkeit einer internetbasierten Intervention zur Behandlung von Depressionen (ASCENSO)
5. April 2021 aktualisiert von: Álvaro Carrasco, Instituto Milenio para Investigación en Depresión y Personalidad
Wirksamkeit einer internetbasierten Intervention zur Behandlung von Depressionen: Zur Verbesserung des Managements von Depressionen
Depressionen sind in Chile eine weit verbreitete Erkrankung, die erhebliche persönliche und soziale Kosten verursacht.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des internetbasierten Programms ASCENSO als begleitende Intervention zur Behandlung von Depressionen zu evaluieren.
ASCENSO bietet Informationen zur Förderung der Selbstfürsorge von Patienten, überwacht gemeldete Depressionssymptome, gibt automatisiertes Feedback und bietet die Möglichkeit, eine Beratungssitzung per Chat oder Telefon zu buchen.
Um die Wirksamkeit von ASCENSO zu evaluieren, wird in einem Zentrum für psychische Gesundheit in Santiago de Chile eine offene, auswerterblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Parallelgruppen (eine Interventionsgruppe und eine aktive Kontrollgruppe) durchgeführt.
Die Stichprobe besteht aus Erwachsenen, die eine Depressionsbehandlung beginnen und über einen Internetzugang verfügen.
Die Teilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienarme zugeteilt.
Die Randomisierung wird nach der Anzahl der vorherigen Episoden der Patienten (dichotomisiert in keine, 1 oder mehr) nach einem permutierten Block-Randomisierungsverfahren stratifiziert.
Patienten in der Versuchsgruppe (n=100) erhalten die übliche Behandlung plus Zugang zum ASCENSO-Programm.
Die Kontrollgruppe (n=100) erhält nur die übliche Behandlung.
Bei der Rekrutierung in den Monaten 6 und 9 werden die selbstberichteten Depressionssymptome und die Lebensqualität der Patienten bewertet.
Zusätzlich wird für beide Forschungsgruppen die Therapieadhärenz in Bezug auf die Teilnahme der Patienten an medizinischen Kontrollen und Psychotherapiesitzungen erfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das öffentliche Gesundheitssystem hat Richtlinien und Prioritäten festgelegt, um den Zugang zur Behandlung von Depressionen zu ermöglichen und die Qualität dieser Dienste zu verbessern. Die Anerkennung der Komplexität und Chronizität der Erkrankung hat die Entwicklung und Umsetzung umfassender Krankheitsmanagementstrategien für Depressionen motiviert. Es gibt Erfahrungen, die zeigen, dass Informationstechnologien helfen können, das Management von Depressionen zu optimieren. Wenn ASCENSO wirksam ist, könnte es eine nützliche Ressource sein, die in die psychosozialen Dienste für Depressionen in Chile aufgenommen werden kann.
Die Bestandteile des ASCENSO-Programms sind:
Notfall. Standardinformationen darüber, was in einer Krisensituation zu tun ist und an wen Sie sich wenden können.
Online- oder Telefonberatung. Patienten können eine 30-minütige Sitzung mit einem Psychologen vereinbaren, die in einem privaten Text-Chatroom oder per Telefon durchgeführt wird.
Überwachung. Die Patienten erhalten alle zwei Wochen eine E-Mail mit einem Link zum Überwachungsfragebogen und einer automatisierten, maßgeschneiderten Feedback-Nachricht. Wenn ein Teilnehmer eine schwere Beeinträchtigung meldet, erhält der ASCENSO-Administrator eine Warnmeldung und kontaktiert den Patienten.
Self-Care-Informationen und Blog. Webseiten mit grundlegenden Informationen über Depressionen und Empfehlungen zur Selbstbehandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
167
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Psicomedica
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer schweren Depressionsstörung
- Internet Zugang
Ausschlusskriterien:
- früherer Suizidversuch
- Krankenhausaufenthalt wegen einer früheren depressiven Episode
- eine Vorgeschichte von psychotischen Symptomen
- bipolare Störung
- organische Hirnerkrankungen
- alle schweren Störungen im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Antisoziale Persönlichkeitsstörung
- eine ernsthafte Erkrankung oder eine schwere kognitive Beeinträchtigung
- fehlende Kenntnisse der spanischen Sprache
- Analphabetentum
- Verweigerung oder Widerruf der Patienteneinwilligung.
Die Patienten werden anhand des MINI International Neuropsychiatric Interview, Spanisch für Chile, Übersetzungsversion 6.0.0, bewertet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Die Teilnehmer erhalten wie gewohnt psychiatrische Behandlung und Psychotherapie.
Darüber hinaus haben die Teilnehmer Zugriff auf das internetbasierte Programm ASCENSO: ein ergänzendes Unterstützungs- und Überwachungssystem zur Behandlung von Depressionen.
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Internetbasiertes Programm: ein ergänzendes Unterstützungs- und Überwachungssystem für die Behandlung von Depressionen.
Andere Namen:
Übliche psychiatrische Behandlung, die Medikamente umfassen kann: Antidepressiva-Monotherapie oder Antidepressiva in Kombination mit Anxiolytika, Neuroleptika oder Stimmungsstabilisatoren, je nach Bedarf, je nach psychiatrischer Beurteilung.
Monatliche Kontrollen während durchschnittlich 5 Monaten.
Andere Namen:
Übliche Behandlung: kurze Psychotherapie.
Eine Sitzung pro Woche, insgesamt 9 Sitzungen im Durchschnitt.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten wie gewohnt psychiatrische Behandlung und Psychotherapie.
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Übliche psychiatrische Behandlung, die Medikamente umfassen kann: Antidepressiva-Monotherapie oder Antidepressiva in Kombination mit Anxiolytika, Neuroleptika oder Stimmungsstabilisatoren, je nach Bedarf, je nach psychiatrischer Beurteilung.
Monatliche Kontrollen während durchschnittlich 5 Monaten.
Andere Namen:
Übliche Behandlung: kurze Psychotherapie.
Eine Sitzung pro Woche, insgesamt 9 Sitzungen im Durchschnitt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Depressivität gemessen mit dem Beck's Depression Inventory I (BDI-I)
Zeitfenster: Baseline, Monate 6 und 9.
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Beck's Depression Inventory I (BDI-I) Gesamtscore (Score-Bereich 0 - 63)
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Baseline, Monate 6 und 9.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit EuroQol/EQ-5D
Zeitfenster: Baseline, Monate 6 und 9.
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EuroQol/EQ-5D (EQ-Indexbereich 0 - 1)
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Baseline, Monate 6 und 9.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der besuchten und versäumten Behandlungstermine
Zeitfenster: Monate 6 und 9.
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Therapieadhärenz in Bezug auf die Teilnahme der Patienten an medizinischen Kontrollen und Psychotherapiesitzungen.
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Monate 6 und 9.
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Anzahl der Patienten, die die Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: Monate 6 und 9.
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Anzahl der Patienten, die im Beobachtungszeitraum eine psychiatrische oder psychotherapeutische Behandlung abgebrochen haben.
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Monate 6 und 9.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Álvaro E. Carrasco, PhD, Millennium institute for research on depression and personality (MIDAP)
- Hauptermittler: Janet C. Pérez, PhD, Millennium institute for research on depression and personality (MIDAP)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Hamine S, Gerth-Guyette E, Faulx D, Green BB, Ginsburg AS. Impact of mHealth chronic disease management on treatment adherence and patient outcomes: a systematic review. J Med Internet Res. 2015 Feb 24;17(2):e52. doi: 10.2196/jmir.3951.
- Espinosa HD, Carrasco A, Moessner M, Caceres C, Gloger S, Rojas G, Perez JC, Vanegas J, Bauer S, Krause M. Acceptability Study of "Ascenso": An Online Program for Monitoring and Supporting Patients with Depression in Chile. Telemed J E Health. 2016 Jul;22(7):577-83. doi: 10.1089/tmj.2015.0124. Epub 2016 Jan 7.
- Alvarado R, Rojas G. [Evaluation of the program for detection and treatment of depression in Chilean primary health care centers]. Rev Med Chil. 2011 May;139(5):592-9. Epub 2011 Sep 16. Spanish.
- Fritsch R, Araya R, Solis J, Montt E, Pilowsky D, Rojas G. [A randomized trial of pharmacotherapy with telephone monitoring to improve treatment of depression in primary care in Santiago, Chile]. Rev Med Chil. 2007 May;135(5):587-95. Epub 2007 Jul 9. Spanish.
- Kordy H, Wolf M, Aulich K, Burgy M, Hegerl U, Husing J, Puschner B, Rummel-Kluge C, Vedder H, Backenstrass M. Internet-Delivered Disease Management for Recurrent Depression: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(2):91-8. doi: 10.1159/000441951. Epub 2016 Jan 26.
- Neumeyer-Gromen A, Lampert T, Stark K, Kallischnigg G. Disease management programs for depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Med Care. 2004 Dec;42(12):1211-21. doi: 10.1097/00005650-200412000-00008.
- Perez JC, Fernandez O, Caceres C, Carrasco AE, Moessner M, Bauer S, Espinosa-Duque D, Gloger S, Krause M. An Adjunctive Internet-Based Intervention to Enhance Treatment for Depression in Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2021 Dec 16;8(12):e26814. doi: 10.2196/26814.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SA16I0173
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle quantitative Teilnehmerdaten, die den berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen und Abbildungen).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Diese Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der in diesem Vorschlag umrissenen spezifischen Ziele einreichen.
Vorschläge sind per E-Mail an J. Carola Pérez zu richten (janetperez@udd.cl)
oder Olga Fernandez (mofernandez36@gmail.com) und wird von beiden Forschern überprüft.
Anträge auf Zugang zu Daten zur Durchführung hypothesengetriebener Forschung werden nicht unangemessen zurückgehalten.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und bestätigen, dass die Daten nur für den vereinbarten Zweck verwendet werden, für den der Zugriff gewährt wurde, und dass diese Daten nicht an andere Personen weitergegeben werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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