Efficacia di un intervento basato su Internet per il trattamento della depressione (ASCENSO)
5 aprile 2021 aggiornato da: Álvaro Carrasco, Instituto Milenio para Investigación en Depresión y Personalidad
Efficacia di un intervento basato su Internet per il trattamento della depressione: verso il miglioramento della gestione della depressione
La depressione è un disturbo molto diffuso in Cile, che genera importanti costi personali e sociali.
Questo studio mira a valutare l'efficacia del programma basato su Internet ASCENSO come intervento aggiuntivo per il trattamento della depressione.
ASCENSO fornisce informazioni per promuovere la cura di sé dei pazienti, monitora i sintomi di depressione segnalati fornendo feedback automatizzati e offre la possibilità di prenotare una sessione di consulenza via chat o per telefono.
Per valutare l'efficacia di ASCENSO, in un centro di salute mentale a Santiago del Cile verrà implementato uno studio randomizzato controllato aperto, valutatore cieco, prospettico, a gruppi paralleli (un gruppo di intervento e un gruppo di controllo attivo).
Il campione sarà composto da adulti che iniziano il trattamento per la depressione e che hanno accesso a Internet.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio.
La randomizzazione sarà stratificata in base al numero di episodi precedenti dei pazienti (dicotomizzati in nessuno, 1 o più), seguendo una procedura di randomizzazione a blocchi permutati.
I pazienti del gruppo sperimentale (n=100) riceveranno il normale trattamento più l'accesso al programma ASCENSO.
Il gruppo di controllo (n=100) riceverà solo il trattamento abituale.
Al momento del reclutamento, mesi 6 e 9, verranno valutati i sintomi di depressione auto-riportati e la qualità della vita dei pazienti.
Inoltre, per entrambi i gruppi di ricerca sarà registrata l'adesione al trattamento in termini di partecipazione dei pazienti ai controlli medici e alle sedute di psicoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sistema sanitario pubblico ha stabilito politiche e priorità per fornire accesso al trattamento della depressione e per migliorare la qualità di tali servizi. Il riconoscimento della complessità e della cronicità del disturbo ha motivato la progettazione e l'implementazione di strategie globali di gestione della malattia per la depressione. Ci sono esperienze che dimostrano che le tecnologie informatiche possono aiutare a ottimizzare la gestione della depressione. Se ASCENSO è efficace, potrebbe essere una risorsa utile da includere nei servizi di salute mentale per la depressione in Cile.
I componenti del programma ASCENSO sono:
Emergenza. Informazioni standard su cosa fare e chi contattare in una situazione di crisi.
Consulenza online o telefonica. I pazienti possono programmare una sessione di 30 minuti con uno psicologo, che viene condotta in una chat room di testo privata o per telefono.
Monitoraggio. I pazienti ricevono un'e-mail bisettimanale con un collegamento al questionario di monitoraggio e un messaggio di feedback personalizzato automatizzato. Se un partecipante segnala una grave menomazione, l'amministratore di ASCENSO riceve una notifica di allerta e quindi contatta il paziente.
Informazioni e blog sulla cura di sé. Pagine web con informazioni di base sulla depressione e raccomandazioni per la cura di sé.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
RM
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Santiago, RM, Chile
- Psicomedica
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del disturbo depressivo maggiore
- accesso ad Internet
Criteri di esclusione:
- precedente tentativo di suicidio
- ricovero per un precedente episodio depressivo
- una storia di sintomi psicotici
- disturbo bipolare
- disturbi cerebrali organici
- qualsiasi grave disturbo correlato all'abuso di sostanze o alla dipendenza
- disturbo di personalità antisociale
- una grave condizione medica o un grave deterioramento cognitivo
- scarsa conoscenza della lingua spagnola
- analfabetismo
- rifiuto o revoca del consenso del paziente.
I pazienti saranno valutati utilizzando l'intervista neuropsichiatrica internazionale MINI, traduzione in spagnolo per il Cile versione 6.0.0.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti ricevono cure psichiatriche e psicoterapia come di consueto.
Inoltre, i partecipanti hanno accesso al programma basato su Internet ASCENSO: un sistema aggiuntivo di supporto e monitoraggio per il trattamento della depressione.
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Programma basato su Internet: un supporto aggiuntivo e un sistema di monitoraggio per il trattamento della depressione.
Altri nomi:
Trattamento psichiatrico abituale che può includere farmaci: antidepressivi in monoterapia o antidepressivi in combinazione con ansiolitici, neurolettici o stabilizzatori dell'umore secondo necessità, secondo la valutazione psichiatrica.
Controlli mensili durante 5 mesi in media.
Altri nomi:
Trattamento abituale: psicoterapia breve.
Una sessione a settimana, per un totale di 9 sessioni in media.
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Comparatore attivo: Controllo
I pazienti ricevono cure psichiatriche e psicoterapia come di consueto.
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Trattamento psichiatrico abituale che può includere farmaci: antidepressivi in monoterapia o antidepressivi in combinazione con ansiolitici, neurolettici o stabilizzatori dell'umore secondo necessità, secondo la valutazione psichiatrica.
Controlli mensili durante 5 mesi in media.
Altri nomi:
Trattamento abituale: psicoterapia breve.
Una sessione a settimana, per un totale di 9 sessioni in media.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della depressione valutata con il Beck's Depression Inventory I (BDI-I)
Lasso di tempo: Basale, mesi 6 e 9.
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Punteggio totale Beck's Depression Inventory I (BDI-I) (intervallo di punteggio 0 - 63)
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Basale, mesi 6 e 9.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita valutato con l'EuroQol/EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, mesi 6 e 9.
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EuroQol/EQ-5D (gamma indice EQ 0 - 1)
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Basale, mesi 6 e 9.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di appuntamenti di trattamento frequentati e persi
Lasso di tempo: Mesi 6 e 9.
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Adesione al trattamento in termini di partecipazione dei pazienti ai controlli medici e alle sedute di psicoterapia.
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Mesi 6 e 9.
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Numero di pazienti che abbandonano il trattamento
Lasso di tempo: Mesi 6 e 9.
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Numero di pazienti che abbandonano il trattamento psichiatrico o psicoterapeutico durante il periodo di osservazione.
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Mesi 6 e 9.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Álvaro E. Carrasco, PhD, Millennium institute for research on depression and personality (MIDAP)
- Investigatore principale: Janet C. Pérez, PhD, Millennium institute for research on depression and personality (MIDAP)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Hamine S, Gerth-Guyette E, Faulx D, Green BB, Ginsburg AS. Impact of mHealth chronic disease management on treatment adherence and patient outcomes: a systematic review. J Med Internet Res. 2015 Feb 24;17(2):e52. doi: 10.2196/jmir.3951.
- Espinosa HD, Carrasco A, Moessner M, Caceres C, Gloger S, Rojas G, Perez JC, Vanegas J, Bauer S, Krause M. Acceptability Study of "Ascenso": An Online Program for Monitoring and Supporting Patients with Depression in Chile. Telemed J E Health. 2016 Jul;22(7):577-83. doi: 10.1089/tmj.2015.0124. Epub 2016 Jan 7.
- Alvarado R, Rojas G. [Evaluation of the program for detection and treatment of depression in Chilean primary health care centers]. Rev Med Chil. 2011 May;139(5):592-9. Epub 2011 Sep 16. Spanish.
- Fritsch R, Araya R, Solis J, Montt E, Pilowsky D, Rojas G. [A randomized trial of pharmacotherapy with telephone monitoring to improve treatment of depression in primary care in Santiago, Chile]. Rev Med Chil. 2007 May;135(5):587-95. Epub 2007 Jul 9. Spanish.
- Kordy H, Wolf M, Aulich K, Burgy M, Hegerl U, Husing J, Puschner B, Rummel-Kluge C, Vedder H, Backenstrass M. Internet-Delivered Disease Management for Recurrent Depression: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(2):91-8. doi: 10.1159/000441951. Epub 2016 Jan 26.
- Neumeyer-Gromen A, Lampert T, Stark K, Kallischnigg G. Disease management programs for depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Med Care. 2004 Dec;42(12):1211-21. doi: 10.1097/00005650-200412000-00008.
- Perez JC, Fernandez O, Caceres C, Carrasco AE, Moessner M, Bauer S, Espinosa-Duque D, Gloger S, Krause M. An Adjunctive Internet-Based Intervention to Enhance Treatment for Depression in Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2021 Dec 16;8(12):e26814. doi: 10.2196/26814.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SA16I0173
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati quantitativi individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati, previa anonimizzazione (testo, tabelle e figure).
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Questi dati saranno a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida ai fini del raggiungimento degli obiettivi specifici delineati in tale proposta.
Le proposte devono essere indirizzate a J. Carola Pérez via e-mail (janetperez@udd.cl)
o Olga Fernandez (mofernandez36@gmail.com) e sarà esaminata da entrambi i ricercatori.
Le richieste di accesso ai dati per intraprendere ricerche basate su ipotesi non saranno irragionevolmente rifiutate.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati e confermare che i dati saranno utilizzati solo per lo scopo concordato per il quale è stato concesso l'accesso e che questi dati non saranno condivisi con altre persone.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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