Internet-pohjaisen toimenpiteen tehokkuus masennuksen hoitoon (ASCENSO)
maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Álvaro Carrasco, Instituto Milenio para Investigación en Depresión y Personalidad
Internet-pohjaisen intervention tehokkuus masennuksen hoitoon: kohti masennuksen hallinnan parantamista
Masennus on Chilessä erittäin yleinen sairaus, joka aiheuttaa merkittäviä henkilökohtaisia ja sosiaalisia kustannuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Internet-pohjaisen ASCENSO-ohjelman tehokkuutta lisätoimenpiteenä masennuksen hoidossa.
ASCENSO tarjoaa tietoa potilaiden itsehoidon edistämiseksi, se seuraa raportoituja masennuksen oireita antamalla automaattista palautetta ja tarjoaa mahdollisuuden varata neuvonta-istunto chatin tai puhelimen kautta.
ASCENSO:n tehokkuuden arvioimiseksi toteutetaan avoin, arvioijasokea, potentiaalinen, rinnakkaisryhmä (yksi interventioryhmä ja yksi aktiivinen kontrolliryhmä) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhdessä mielenterveyskeskuksessa Santiagossa Chilessä.
Otos koostuu masennuksen hoitoon aloittavista aikuisista, joilla on internetyhteys.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä.
Satunnaistaminen ositetaan potilaiden aikaisempien jaksojen lukumäärän mukaan (jaettu kahteen osaan, yhteen tai useampaan) permutoidun lohkosatunnaistuksen jälkeen.
Koeryhmän potilaat (n=100) saavat tavanomaista hoitoa sekä pääsyn ASCENSO-ohjelmaan.
Kontrolliryhmä (n = 100) saa vain tavanomaista hoitoa.
Rekrytoinnissa, kuukausilla 6 ja 9, arvioidaan potilaiden itse ilmoittamia masennuksen oireita ja elämänlaatua.
Lisäksi molempiin tutkimusryhmiin rekisteröidään hoitoon sitoutuminen potilaiden lääkinnällisissä kontrolleissa ja psykoterapiaistunnoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Julkinen terveydenhuoltojärjestelmä on määritellyt toimintalinjat ja prioriteetit masennuksen hoitoon pääsyn tarjoamiseksi ja näiden palvelujen laadun parantamiseksi. Häiriön monimutkaisuuden ja kroonisuuden tunnustaminen on motivoinut masennuksen kattavien taudinhallintastrategioiden suunnittelua ja toteuttamista. Kokemukset osoittavat, että tietotekniikat voivat auttaa optimoimaan masennuksen hallinnan. Jos ASCENSO on tehokas, se voisi olla hyödyllinen resurssi sisällyttää Chilen mielenterveyspalveluihin masennuksen hoitoon.
ASCENSO-ohjelman osat ovat:
Hätä. Perustiedot siitä, mitä tehdä ja keneen ottaa yhteyttä kriisitilanteessa.
Verkko- tai puhelinneuvonta. Potilaat voivat varata 30 minuutin pituisen psykologin tapaamisen, joka järjestetään yksityisessä tekstichat-huoneessa tai puhelimitse.
Valvonta. Potilaat saavat kahden viikon välein sähköpostin, jossa on linkki seurantakyselyyn ja automaattinen räätälöity palauteviesti. Jos osallistuja ilmoittaa vakavasta vajaatoiminnasta, ASCENSO-järjestelmänvalvoja saa hälytysilmoituksen ja ottaa sitten yhteyttä potilaaseen.
Tietoa itsehoidosta ja blogi. Verkkosivut, joissa on perustietoa masennuksesta ja itsehoitosuosituksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Psicomedica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennuksen kliininen diagnoosi
- Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen itsemurhayritys
- sairaalahoito edellisen masennusjakson vuoksi
- psykoottisten oireiden historia
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- orgaaniset aivohäiriöt
- kaikki vakavat päihteiden väärinkäyttöön tai riippuvuuteen liittyvät sairaudet
- antisosiaalinen persoonallisuushäiriö
- vakava sairaus tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- espanjan kielen taidon puute
- lukutaidottomuus
- potilaan suostumuksen epääminen tai peruuttaminen.
Potilaat arvioidaan käyttämällä MINI International Neuropsychiatric -haastattelua, espanja Chilen käännösversio 6.0.0.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Osallistujat saavat normaalisti psykiatrista hoitoa ja psykoterapiaa.
Lisäksi osallistujilla on pääsy Internet-pohjaiseen ASCENSO-ohjelmaan, joka on lisätuki- ja seurantajärjestelmä masennuksen hoitoon.
|
Internet-pohjainen ohjelma: lisätuki- ja seurantajärjestelmä masennuksen hoitoon.
Muut nimet:
Tavanomainen psykiatrinen hoito, johon voi sisältyä lääkkeitä: masennuslääke monoterapia tai masennuslääkkeet yhdessä anksiolyyttien, neuroleptien tai mielialan stabilointiaineiden kanssa tarpeen mukaan, psykiatrisen arvioinnin mukaan.
Kuukausitarkastukset keskimäärin 5 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Tavanomainen hoito: lyhyt psykoterapia.
Yksi istunto viikossa, yhteensä 9 kertaa keskimäärin.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat saavat psykiatrista hoitoa ja psykoterapiaa normaalisti.
|
Tavanomainen psykiatrinen hoito, johon voi sisältyä lääkkeitä: masennuslääke monoterapia tai masennuslääkkeet yhdessä anksiolyyttien, neuroleptien tai mielialan stabilointiaineiden kanssa tarpeen mukaan, psykiatrisen arvioinnin mukaan.
Kuukausitarkastukset keskimäärin 5 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Tavanomainen hoito: lyhyt psykoterapia.
Yksi istunto viikossa, yhteensä 9 kertaa keskimäärin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa arvioituna Beckin masennusinventaarilla I (BDI-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 9.
|
Beck's Depression Inventory I (BDI-I) kokonaispistemäärä (pisteet vaihtelevat 0–63)
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 9.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos arvioitu EuroQol/EQ-5D:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 9.
|
EuroQol/EQ-5D (EQ-indeksialue 0–1)
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 9.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuneiden ja poissa olevien hoitojen määrä
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 9.
|
Hoidon noudattaminen koskien potilaiden osallistumista lääketieteellisiin kontrolleihin ja psykoterapiaistuntoihin.
|
Kuukaudet 6 ja 9.
|
|
Hoidosta keskeyttäneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 9.
|
Psykiatrisesta tai psykoterapeuttisesta hoidosta havaintojakson aikana keskeyttäneiden potilaiden lukumäärä.
|
Kuukaudet 6 ja 9.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Álvaro E. Carrasco, PhD, Millennium institute for research on depression and personality (MIDAP)
- Päätutkija: Janet C. Pérez, PhD, Millennium institute for research on depression and personality (MIDAP)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Hamine S, Gerth-Guyette E, Faulx D, Green BB, Ginsburg AS. Impact of mHealth chronic disease management on treatment adherence and patient outcomes: a systematic review. J Med Internet Res. 2015 Feb 24;17(2):e52. doi: 10.2196/jmir.3951.
- Espinosa HD, Carrasco A, Moessner M, Caceres C, Gloger S, Rojas G, Perez JC, Vanegas J, Bauer S, Krause M. Acceptability Study of "Ascenso": An Online Program for Monitoring and Supporting Patients with Depression in Chile. Telemed J E Health. 2016 Jul;22(7):577-83. doi: 10.1089/tmj.2015.0124. Epub 2016 Jan 7.
- Alvarado R, Rojas G. [Evaluation of the program for detection and treatment of depression in Chilean primary health care centers]. Rev Med Chil. 2011 May;139(5):592-9. Epub 2011 Sep 16. Spanish.
- Fritsch R, Araya R, Solis J, Montt E, Pilowsky D, Rojas G. [A randomized trial of pharmacotherapy with telephone monitoring to improve treatment of depression in primary care in Santiago, Chile]. Rev Med Chil. 2007 May;135(5):587-95. Epub 2007 Jul 9. Spanish.
- Kordy H, Wolf M, Aulich K, Burgy M, Hegerl U, Husing J, Puschner B, Rummel-Kluge C, Vedder H, Backenstrass M. Internet-Delivered Disease Management for Recurrent Depression: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(2):91-8. doi: 10.1159/000441951. Epub 2016 Jan 26.
- Neumeyer-Gromen A, Lampert T, Stark K, Kallischnigg G. Disease management programs for depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Med Care. 2004 Dec;42(12):1211-21. doi: 10.1097/00005650-200412000-00008.
- Perez JC, Fernandez O, Caceres C, Carrasco AE, Moessner M, Bauer S, Espinosa-Duque D, Gloger S, Krause M. An Adjunctive Internet-Based Intervention to Enhance Treatment for Depression in Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2021 Dec 16;8(12):e26814. doi: 10.2196/26814.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SA16I0173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset kvantitatiiviset osallistujatiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot ja kuvat).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Nämä tiedot ovat tutkijoiden saatavilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ehdotuksessa esitettyjen erityisten tavoitteiden saavuttamiseksi.
Ehdotukset tulee lähettää J. Carola Pérezille sähköpostitse (janetperez@udd.cl)
tai Olga Fernandez (mofernandez36@gmail.com) ja molemmat tutkijat arvioivat sen.
Tietojen käyttöpyyntöjä hypoteesilähtöisen tutkimuksen suorittamista varten ei evätä kohtuuttomasti.
Tietojen pyytäjien on pääsyn saamiseksi allekirjoitettava tietojen käyttösopimus ja vahvistettava, että tietoja käytetään vain siihen sovittuun tarkoitukseen, johon käyttöoikeus on myönnetty, eikä näitä tietoja luovuteta muille henkilöille.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .