Internet-alapú beavatkozás hatékonysága a depresszió kezelésére (ASCENSO)
2021. április 5. frissítette: Álvaro Carrasco, Instituto Milenio para Investigación en Depresión y Personalidad
Internet alapú beavatkozás hatékonysága a depresszió kezelésére: a depresszió kezelésének javítása felé
A depresszió Chilében nagyon elterjedt betegség, amely jelentős személyes és társadalmi költségeket generál.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ASCENSO internetes program hatékonyságát a depresszió kezelésében alkalmazott kiegészítő beavatkozásként.
Az ASCENSO tájékoztatást nyújt a betegek önellátásának elősegítéséhez, automatizált visszajelzést ad a bejelentett depressziós tünetek nyomon követésére, valamint chaten vagy telefonos tanácsadás lefoglalására.
Az ASCENSO hatékonyságának értékelése érdekében egy nyílt, értékelő-vak, prospektív, párhuzamos csoportos (egy intervenciós csoport és egy aktív kontrollcsoport) randomizált, kontrollált vizsgálatot hajtanak végre a chilei Santiago egyik mentális egészségügyi központjában.
A mintát olyan felnőttek alkotják, akik depressziós kezelést kezdenek, és internet-hozzáféréssel rendelkeznek.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két vizsgálati kar egyikébe.
A véletlenszerűsítést a betegek korábbi epizódjainak száma alapján rétegzik (egyikre vagy többre dichotomizálva), egy permutált blokk randomizációs eljárást követően.
A kísérleti csoportba tartozó betegek (n=100) megkapják a szokásos kezelést, valamint hozzáférést az ASCENSO programhoz.
A kontrollcsoport (n=100) csak a szokásos kezelést kapja.
A toborzáskor, a 6. és 9. hónapban felmérik a betegek saját bevallása szerinti depressziós tüneteit és életminőségét.
Ezenkívül mindkét kutatócsoportnál regisztrálni fogják a kezeléshez való ragaszkodást a betegek orvosi kontrollokon és pszichoterápiás kezeléseken való részvétele tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A közegészségügyi rendszer politikákat és prioritásokat határozott meg a depresszió kezeléséhez való hozzáférés biztosítása és e szolgáltatások minőségének javítása érdekében. A rendellenesség összetettségének és krónikusságának elismerése motiválta a depresszió átfogó betegségkezelési stratégiáinak megtervezését és végrehajtását. Vannak olyan tapasztalatok, amelyek azt mutatják, hogy az információs technológiák segíthetnek optimalizálni a depresszió kezelését. Ha az ASCENSO hatékony, hasznos forrás lehet a chilei depresszió kezelésére szolgáló mentális egészségügyi szolgálatok bevonása.
Az ASCENSO program összetevői a következők:
Vészhelyzet. Standard Információk arról, hogy mit kell tenni, és kihez kell fordulni válsághelyzetben.
Online vagy telefonos tanácsadás. A páciensek 30 perces pszichológusi konzultációt foglalhatnak, amelyet privát szöveges chat-szobában vagy telefonon folytatnak le.
Monitoring. A betegek kéthetente kapnak egy e-mailt a monitorozási kérdőívre mutató hivatkozással és egy automatizált, személyre szabott visszajelzési üzenettel. Ha egy résztvevő súlyos károsodást jelent, az ASCENSO adminisztrátor riasztást kap, majd felveszi a kapcsolatot a pácienssel.
Öngondoskodási információk és blog. Weboldalak, amelyek alapvető információkat tartalmaznak a depresszióról és öngondoskodási ajánlásokról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Psicomedica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A súlyos depressziós rendellenesség klinikai diagnózisa
- internet-hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- korábbi öngyilkossági kísérlet
- kórházi kezelés egy korábbi depressziós epizód miatt
- pszichotikus tünetek anamnézisében
- bipoláris zavar
- szerves agyi rendellenességek
- bármilyen súlyos rendellenesség, amely a kábítószer-használattal vagy -függőséggel kapcsolatos
- antiszociális személyiségzavar
- súlyos egészségügyi állapot vagy súlyos kognitív károsodás
- spanyol nyelvtudás hiánya
- írástudatlanság
- a beteg beleegyezésének megtagadása vagy visszavonása.
A betegek értékelése a MINI International Neuropsychiatric interjú (spanyol for Chile Translation Version 6.0.0) segítségével történik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
A résztvevők a megszokott módon pszichiátriai kezelésben és pszichoterápiában részesülnek.
Emellett a résztvevők hozzáférhetnek az internet alapú ASCENSO programhoz: egy kiegészítő támogató és monitorozó rendszer a depresszió kezeléséhez.
|
Internet alapú program: a depresszió kezelésének kiegészítő támogató és monitorozó rendszere.
Más nevek:
Szokásos pszichiátriai kezelés, amely gyógyszereket is tartalmazhat: antidepresszáns monoterápia vagy antidepresszánsok, szükség szerint szorongásoldókkal, neuroleptikumokkal vagy hangulatstabilizátorokkal kombinálva, a pszichiátriai értékelés alapján.
Havi kontrollok átlagosan 5 hónapon keresztül.
Más nevek:
Szokásos kezelés: rövid pszichoterápia.
Heti egy alkalom, átlagosan összesen 9 alkalom.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A betegek a szokásos módon pszichiátriai kezelésben és pszichoterápiában részesülnek.
|
Szokásos pszichiátriai kezelés, amely gyógyszereket is tartalmazhat: antidepresszáns monoterápia vagy antidepresszánsok, szükség szerint szorongásoldókkal, neuroleptikumokkal vagy hangulatstabilizátorokkal kombinálva, a pszichiátriai értékelés alapján.
Havi kontrollok átlagosan 5 hónapon keresztül.
Más nevek:
Szokásos kezelés: rövid pszichoterápia.
Heti egy alkalom, átlagosan összesen 9 alkalom.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió változása a Beck-féle Depressziós Inventory I (BDI-I) segítségével értékelve
Időkeret: Alapállapot, 6. és 9. hónap.
|
Beck's Depression Inventory I (BDI-I) összpontszám (pontszám 0-63)
|
Alapállapot, 6. és 9. hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változásának változása az EuroQol/EQ-5D segítségével értékelve
Időkeret: Alapállapot, 6. és 9. hónap.
|
EuroQol/EQ-5D (0-1 EQ-index tartomány)
|
Alapállapot, 6. és 9. hónap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látogatott és elmulasztott kezelési időpontok száma
Időkeret: 6. és 9. hónap.
|
A kezelés betartása a betegek orvosi kontrollokon és pszichoterápiás üléseken való részvétele tekintetében.
|
6. és 9. hónap.
|
|
A kezelésből kieső betegek száma
Időkeret: 6. és 9. hónap.
|
A megfigyelési időszakban a pszichiátriai vagy pszichoterápiás kezelésből kimaradt betegek száma.
|
6. és 9. hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Álvaro E. Carrasco, PhD, Millennium institute for research on depression and personality (MIDAP)
- Kutatásvezető: Janet C. Pérez, PhD, Millennium institute for research on depression and personality (MIDAP)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Hamine S, Gerth-Guyette E, Faulx D, Green BB, Ginsburg AS. Impact of mHealth chronic disease management on treatment adherence and patient outcomes: a systematic review. J Med Internet Res. 2015 Feb 24;17(2):e52. doi: 10.2196/jmir.3951.
- Espinosa HD, Carrasco A, Moessner M, Caceres C, Gloger S, Rojas G, Perez JC, Vanegas J, Bauer S, Krause M. Acceptability Study of "Ascenso": An Online Program for Monitoring and Supporting Patients with Depression in Chile. Telemed J E Health. 2016 Jul;22(7):577-83. doi: 10.1089/tmj.2015.0124. Epub 2016 Jan 7.
- Alvarado R, Rojas G. [Evaluation of the program for detection and treatment of depression in Chilean primary health care centers]. Rev Med Chil. 2011 May;139(5):592-9. Epub 2011 Sep 16. Spanish.
- Fritsch R, Araya R, Solis J, Montt E, Pilowsky D, Rojas G. [A randomized trial of pharmacotherapy with telephone monitoring to improve treatment of depression in primary care in Santiago, Chile]. Rev Med Chil. 2007 May;135(5):587-95. Epub 2007 Jul 9. Spanish.
- Kordy H, Wolf M, Aulich K, Burgy M, Hegerl U, Husing J, Puschner B, Rummel-Kluge C, Vedder H, Backenstrass M. Internet-Delivered Disease Management for Recurrent Depression: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(2):91-8. doi: 10.1159/000441951. Epub 2016 Jan 26.
- Neumeyer-Gromen A, Lampert T, Stark K, Kallischnigg G. Disease management programs for depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Med Care. 2004 Dec;42(12):1211-21. doi: 10.1097/00005650-200412000-00008.
- Perez JC, Fernandez O, Caceres C, Carrasco AE, Moessner M, Bauer S, Espinosa-Duque D, Gloger S, Krause M. An Adjunctive Internet-Based Intervention to Enhance Treatment for Depression in Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2021 Dec 16;8(12):e26814. doi: 10.2196/26814.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SA16I0173
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jelentett eredmények alapjául szolgáló egyéni kvantitatív résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok és ábrák).
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenése után 3 hónappal kezdődik és 5 évvel ér véget
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ezek az adatok azon kutatók rendelkezésére állnak, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a javaslatban meghatározott konkrét célok elérése érdekében.
Az ajánlatokat J. Carola Pérezhez kell eljuttatni e-mailben (janetperez@udd.cl)
vagy Olga Fernandez (mofernandez36@gmail.com), és mindkét kutató felülvizsgálja.
A hipotézisek által vezérelt kutatások elvégzéséhez szükséges adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket nem fogják indokolatlanul visszatartani.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk, és meg kell erősíteniük, hogy az adatokat csak arra a megállapodás szerinti célra használják fel, amelyre a hozzáférést megadták, és ezeket az adatokat nem osztják meg másokkal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .