Effektiviteten av en internettbasert intervensjon for behandling av depresjon (ASCENSO)
5. april 2021 oppdatert av: Álvaro Carrasco, Instituto Milenio para Investigación en Depresión y Personalidad
Effektiviteten av en internettbasert intervensjon for behandling av depresjon: Mot forbedring av håndteringen av depresjon
Depresjon er en svært utbredt lidelse i Chile, som genererer viktige personlige og sosiale kostnader.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til det internettbaserte programmet ASCENSO som en tilleggsintervensjon for behandling av depresjon.
ASCENSO gir informasjon for å fremme pasienters egenomsorg, den overvåker rapporterte depresjonssymptomer og gir automatisk tilbakemelding og gir mulighet for å bestille en rådgivningsøkt via chat eller telefon.
For å evaluere effektiviteten til ASCENSO, vil en åpen, evaluator-blind, prospektiv, parallellgruppe (en intervensjonsgruppe og en aktiv kontrollgruppe) randomisert kontrollert studie implementeres i ett mental helsesenter i Santiago i Chile.
Utvalget vil være sammensatt av voksne som starter behandling for depresjon, og som har internettilgang.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to studiearmene.
Randomisering vil bli stratifisert etter antall pasienters tidligere episoder (dikotomisert til ingen, 1 eller flere), etter en permutert blokkrandomiseringsprosedyre.
Pasienter i forsøksgruppen (n=100) vil få vanlig behandling pluss tilgang til ASCENSO-programmet.
Kontrollgruppen (n=100) vil kun få vanlig behandling.
Ved rekruttering, måned 6 og 9, vil pasientenes selvrapporterte depresjonssymptomer og livskvalitet bli vurdert.
I tillegg vil etterlevelse av behandling når det gjelder pasienters oppmøte til medisinske kontroller og psykoterapisesjoner bli registrert for begge forskningsgruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det offentlige helsesystemet har etablert retningslinjer og prioriteringer for å gi tilgang til depresjonsbehandling og for å forbedre kvaliteten på disse tjenestene. Erkjennelsen av lidelsens kompleksitet og kroniske karakter har motivert utformingen og implementeringen av omfattende sykdomsbehandlingsstrategier for depresjon. Det er erfaringer som viser at informasjonsteknologi kan bidra til å optimalisere håndteringen av depresjon. Hvis ASCENSO er effektivt, kan det være en nyttig ressurs å inkludere til psykisk helsetjeneste for depresjon i Chile.
Komponentene i ASCENSO-programmet er:
Nødsituasjon. Standard Informasjon om hva du skal gjøre og hvem du skal kontakte i en krisesituasjon.
Online- eller telefonrådgivning. Pasienter kan planlegge en 30-minutters økt med en psykolog, som gjennomføres i et privat tekstchatrom eller over telefon.
Overvåkning. Pasienter mottar en e-post annenhver uke med en lenke til overvåkingsspørreskjemaet og automatisk skreddersydd tilbakemeldingsmelding. Hvis en deltaker rapporterer alvorlig svekkelse, mottar ASCENSO-administratoren et varsel og kontakter deretter pasienten.
Egenomsorgsinformasjon og blogg. Nettsider med grunnleggende informasjon om depresjon og egenomsorgsanbefalinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Psicomedica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av alvorlig depresjon
- Internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- tidligere selvmordsforsøk
- sykehusinnleggelse for en tidligere depressiv episode
- en historie med psykotiske symptomer
- bipolar lidelse
- organiske hjernesykdommer
- eventuelle alvorlige lidelser relatert til rusmisbruk eller avhengighet
- antisosial personlighetsforstyrrelse
- en alvorlig medisinsk tilstand eller alvorlig kognitiv svikt
- mangel på kunnskap om det spanske språket
- analfabetisme
- avslag eller tilbakekall av pasientsamtykke.
Pasienter vil bli evaluert ved å bruke MINI International Neuropsychiatric Intervju, spansk for Chile-oversettelsesversjon 6.0.0.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne får psykiatrisk behandling og psykoterapi som vanlig.
I tillegg har deltakerne tilgang til det internettbaserte programmet ASCENSO: et tilleggsstøtte- og overvåkingssystem for behandling av depresjon.
|
Internett-basert program: et tilleggsstøtte- og overvåkingssystem for behandling av depresjon.
Andre navn:
Vanlig psykiatrisk behandling som kan omfatte medikamenter: antidepressiv monoterapi eller antidepressiva i kombinasjon med anxiolytika, neuroleptika eller humørstabilisatorer etter behov, i henhold til den psykiatriske evalueringen.
Månedlige kontroller over 5 måneder i gjennomsnitt.
Andre navn:
Vanlig behandling: kort psykoterapi.
En økt per uke, totalt 9 økter i snitt.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasientene får psykiatrisk behandling og psykoterapi som vanlig.
|
Vanlig psykiatrisk behandling som kan omfatte medikamenter: antidepressiv monoterapi eller antidepressiva i kombinasjon med anxiolytika, neuroleptika eller humørstabilisatorer etter behov, i henhold til den psykiatriske evalueringen.
Månedlige kontroller over 5 måneder i gjennomsnitt.
Andre navn:
Vanlig behandling: kort psykoterapi.
En økt per uke, totalt 9 økter i snitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressivitet vurdert med Beck's Depression Inventory I (BDI-I)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 9.
|
Beck's Depression Inventory I (BDI-I) total poengsum (poengområde 0 - 63)
|
Baseline, måned 6 og 9.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitetsendring vurdert med EuroQol/EQ-5D
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 9.
|
EuroQol/EQ-5D (EQ-indeksområde 0 - 1)
|
Baseline, måned 6 og 9.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oppmøtte og ubesvarte behandlingstimer
Tidsramme: Måned 6 og 9.
|
Overholdelse av behandling når det gjelder pasienters oppmøte til medisinske kontroller og psykoterapisesjoner.
|
Måned 6 og 9.
|
|
Antall pasienter som slutter fra behandling
Tidsramme: Måned 6 og 9.
|
Antall pasienter som slutter fra psykiatrisk eller psykoterapeutisk behandling i løpet av observasjonsperioden.
|
Måned 6 og 9.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Álvaro E. Carrasco, PhD, Millennium institute for research on depression and personality (MIDAP)
- Hovedetterforsker: Janet C. Pérez, PhD, Millennium institute for research on depression and personality (MIDAP)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Hamine S, Gerth-Guyette E, Faulx D, Green BB, Ginsburg AS. Impact of mHealth chronic disease management on treatment adherence and patient outcomes: a systematic review. J Med Internet Res. 2015 Feb 24;17(2):e52. doi: 10.2196/jmir.3951.
- Espinosa HD, Carrasco A, Moessner M, Caceres C, Gloger S, Rojas G, Perez JC, Vanegas J, Bauer S, Krause M. Acceptability Study of "Ascenso": An Online Program for Monitoring and Supporting Patients with Depression in Chile. Telemed J E Health. 2016 Jul;22(7):577-83. doi: 10.1089/tmj.2015.0124. Epub 2016 Jan 7.
- Alvarado R, Rojas G. [Evaluation of the program for detection and treatment of depression in Chilean primary health care centers]. Rev Med Chil. 2011 May;139(5):592-9. Epub 2011 Sep 16. Spanish.
- Fritsch R, Araya R, Solis J, Montt E, Pilowsky D, Rojas G. [A randomized trial of pharmacotherapy with telephone monitoring to improve treatment of depression in primary care in Santiago, Chile]. Rev Med Chil. 2007 May;135(5):587-95. Epub 2007 Jul 9. Spanish.
- Kordy H, Wolf M, Aulich K, Burgy M, Hegerl U, Husing J, Puschner B, Rummel-Kluge C, Vedder H, Backenstrass M. Internet-Delivered Disease Management for Recurrent Depression: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(2):91-8. doi: 10.1159/000441951. Epub 2016 Jan 26.
- Neumeyer-Gromen A, Lampert T, Stark K, Kallischnigg G. Disease management programs for depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Med Care. 2004 Dec;42(12):1211-21. doi: 10.1097/00005650-200412000-00008.
- Perez JC, Fernandez O, Caceres C, Carrasco AE, Moessner M, Bauer S, Espinosa-Duque D, Gloger S, Krause M. An Adjunctive Internet-Based Intervention to Enhance Treatment for Depression in Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2021 Dec 16;8(12):e26814. doi: 10.2196/26814.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SA16I0173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle kvantitative deltakerdata som ligger til grunn for de rapporterte resultatene, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller og figurer).
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Disse dataene vil være tilgjengelige for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag med det formål å oppnå spesifikke mål skissert i forslaget.
Forslag skal rettes til J. Carola Pérez via e-post (janetperez@udd.cl)
eller Olga Fernandez (mofernandez36@gmail.com) og vil bli vurdert av begge forskerne.
Forespørsler om tilgang til data for å utføre hypotesedrevet forskning vil ikke bli tilbakeholdt urimelig.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale og bekrefte at data bare vil bli brukt til det avtalte formålet som tilgangen ble gitt til, og at disse dataene ikke vil bli delt med andre personer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .